财务数据关键指标变化 - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为534.69万美元，较2019年12月31日的478.01万美元增长11.86%[16] - 2020年第二季度，公司总运营费用为712.58万美元，较去年同期的398.25万美元增长78.93%[19] - 2020年上半年，公司净亏损为1137.65万美元，较去年同期的700.43万美元增长62.42%[19] - 截至2020年6月30日，公司普通股发行及流通股数为2852.40万股，较2019年12月31日的1968.34万股增长44.91%[16] - 2020年上半年，公司研发费用为792.73万美元，较去年同期的420.60万美元增长88.48%[19] - 截至2020年6月30日，公司总资产为857.04万美元，较2019年12月31日的744.28万美元增长15.15%[16] - 截至2020年6月30日，公司总负债为825.91万美元，较2019年12月31日的700.20万美元增长17.95%[16] - 2020年第二季度，公司基本和摊薄后每股亏损为0.27美元，去年同期为0.29美元[19] - 2020年上半年，公司综合亏损为1138.73万美元，较去年同期的779.42万美元增长46.10%[19] - 截至2020年6月30日，公司股东权益为31.13万美元，较2019年12月31日的44.08万美元下降29.37%[16] - 2020年上半年净亏损1137.6461万美元，2019年同期为700.429万美元[27] - 2020年上半年折旧为2.3929万美元，2019年同期为0.2315万美元[27] - 2020年上半年基于股票的薪酬为34.77万美元，2019年同期为20.9319万美元[27] - 截至2020年6月30日，公司累计亏损约5540万美元，现金及现金等价物约为530万美元[40] - 2020年上半年经营活动产生的负现金流约为1070万美元[40] - 截至2020年6月30日，现金及现金等价物为5346872美元，或有对价为1000000美元；截至2019年12月31日，现金及现金等价物为4780107美元，或有对价为1000000美元[54] - 2020年上半年公司通过普通股销售协议出售5963580股，总收益约840万美元，发行费用约33.8万美元[99] - 2019年4月公司完成承销公开发行，发行5261250股，总收益约580万美元，净收益约520万美元[100] - 2020年上半年公司通过该协议出售882000股，总收益约91.1万美元，发行费用约2.3万美元[102] - 2020年上半年169.9万份认股权证行权，总收益约170万美元，截至6月30日有不同行权价和到期日的认股权证未行权[104] - 截至2020年6月30日，公司报告经营租赁使用权资产约37万美元，租赁负债约59.2万美元[108] - 2020年公司因收购微芯片记录100万美元或有对价负债[109] - 2020年4月公司获约36.7万美元薪资保护计划贷款，年利率1%，计划申请全额豁免[110] - 截至2019年底公司从美国国立卫生研究院获120万美元赠款，2020年4月获最终赠款通知约73.1万美元[112] - 2020年7月10日，202.15万份认股权证行权价从0.98美元降至0.96美元[116] - 2020年7月，12.6万股认股权证被行使，行使价为每股0.96美元，公司获得约12.1万美元收益，2018年2月认股权证剩余189.55万份[117] - 2020年7月1日至8月11日，公司在“按市价”股权发行中出售190.2408万股普通股，获得约230万美元净收益[118] - 2020年7月1日至8月11日，公司根据购买协议向林肯公园出售100万股普通股，获得约110万美元净收益[119] - 2020年上半年公司亏损约1140万美元，截至6月30日累计亏损约5540万美元，现金及现金等价物约530万美元，经营活动现金流为负约1070万美元[147] - 2020年第二季度与2019年同期相比，一般及行政费用增加250,169美元，主要因人员成本增加约111,000美元、租金和设施费用增加约66,000美元、股份支付费用增加约43,000美元[155] - 2020年第二季度与2019年同期相比，研发费用增加约300万美元，主要因DARE - BV1和Ovaprene开发活动成本增加约360万美元、DARE - LARC1临床前开发活动成本增加约719,000美元、人员成本增加约332,000美元等[158] - 2020年第二季度公司就DARE - HRT1许可协议应计20,833美元许可费，2019年同期应计162,500美元许可费用[159] - 2020年第二季度与2019年同期相比，其他收入减少28,383美元，主要因当期现金余额利息收入减少[160] - 2020年上半年与2019年同期相比，一般及行政费用增加834,754美元，研发费用增加3,721,291美元，许可费减少241,667美元[162] - 2020年上半年与2019年同期相比，净亏损增加4,372,171美元，综合亏损增加3,593,135美元[162] - 2020年上半年一般及行政费用增加834,754美元，主要因专业服务、人员成本、租金及设施费用和股份支付费用增加[164] - 2020年上半年研发费用增加370万美元，主要因DARE - BV1和Ovaprene开发活动成本、DARE - LARC1临床前开发活动成本和人员成本增加，部分被DARE - LARC1赠款资金增加等因素抵消[165] - 2020年上半年就DARE - HRT1许可维护费预提33,333美元，2019年上半年预提许可费用275,000美元[166] - 2020年上半年其他收入减少57,793美元，主要因当期现金余额利息收入减少[167] - 截至2020年6月30日，累计亏损约5540万美元，现金及现金等价物约530万美元，营运资金约170万美元，上半年经营亏损约1140万美元，经营活动现金流量为负约1070万美元[169] - 2020年4月公司获约367,000美元PPP贷款，年利率1.00%，2022年4月到期，有意申请全额贷款豁免[172] - 2020年上半年公司获多项资金，包括拜耳100万美元许可费、ATM销售协议下约810万美元净收益等；6月30日后至8月11日又获多项资金[173] - 2020年上半年经营活动使用现金10,684,464美元，投资活动使用现金15,246美元，融资活动提供现金11,277,329美元；2019年上半年经营活动使用现金6,326,726美元，融资活动提供现金5,151,702美元[181] - 2020年上半年融资活动现金主要来自ATM发售普通股约810万美元净收益、认股权证行权约170万美元等[185] 业务合作与协议相关 - 2020年1月，公司与拜耳达成许可协议，收到100万美元不可退还的预付许可费，拜耳支付额外2000万美元后许可生效[61][64] - 若奥瓦普林所有商业销售里程碑达成，公司将获得总计高达3.1亿美元的里程碑付款[62][65] - 奥瓦普林商业化后，公司将根据年度净销售额获得低两位数起的分级特许权使用费[62][65] - 2018年12月相关协议中，公司向米拉纳制药支付25000美元，2019年12月5日支付100000美元，2020年1月31日支付110000美元[68] - 公司将向米拉纳制药支付最高300000美元临床和监管开发里程碑款项，其中50000美元已于2020年第二季度支付；还将支付最高175万美元商业销售里程碑款项[70] - 公司向哈莫克制药支付250000美元，2019年12月5日支付125000美元，2020年1月31日支付137500美元[70] - 公司将向哈莫克制药支付最高110万美元临床和监管开发里程碑款项[70] - 公司将向ADVA - Tec支付最高1460万美元开发和监管里程碑款项，以及最高2000万美元全球净销售里程碑款项[72] - 奥瓦普林商业化后，公司将按1% - 10%的特许权使用费率向ADVA - Tec支付特许权使用费[74] - 2018年2月与SST签订协议，SST可获里程碑付款，临床和监管里程碑为0.5 - 1800万美元，商业销售里程碑为1000 - 1亿美元[76] - 2018年4月与Catalent签订协议，公司支付25万美元不可抵减预付许可费，首两年年维护费5万美元，之后每年10万美元，可抵减同年特许权使用费等[77][79] - 与Catalent协议中，公司需支付潜在开发和销售里程碑付款，临床和监管里程碑最高1350万美元，商业销售里程碑最高3030万美元[79] - 2018年3月与Orbis签订协议，公司支付30万美元进行第一阶段开发工作，分三次支付[80] - 2019年11月收购Microchips，发行2999990股普通股，交易估值240万美元，基于每股0.79美元收盘价[82][87] - 收购Microchips需支付或有对价，特定里程碑最高4650万美元，特定净销售额最高5500万美元，预计2021年末支付约100万美元[83][88] - 2020年4月公司与林肯公园资本基金签订协议，有权出售至多1500万美元普通股，已发行285714股承诺股份[101] - 2020年4月22日，公司与林肯公园签订购买协议，可出售最多1500万美元普通股，截至2023年5月19日，公司已发行28.5714万股承诺股份，相关法律等费用约37.4万美元，截至6月30日未摊销成本35.1万美元，二季度出售88.2万股获约91.1万美元收益，发生发行费用约2.3万美元[139][140] - 根据购买协议，公司可指示林肯公园购买普通股，常规购买每日最多20万股，股价条件满足时可增至25万或30万股，单次购买最高不超100万美元[141] - 公司与林肯公园的股票销售净收益取决于销售频率和价格，预计所得款项用于营运资金和一般公司用途[142] - 根据纳斯达克规则，公司向林肯公园发行或出售普通股不得超过4,941,089股，除非获得股东批准或平均售价达到或超过1.0117美元，且出售不得使林肯公园实益拥有超过9.99%的已发行普通股[143] 产品研发与临床进展 - 公司预计2020年和2021年大部分开发费用将支持DARE - BV1、Ovaprene和3.6%西地那非乳膏的推进[37] - 2020年6月，公司启动DARE - BV1的3期研究，预计招募约240名女性，约40个美国研究点，预计年底获得顶线数据，若成功2021年初提交新药申请，该项目总成本约1000万美元[131][133] - 基于Ovaprene事后试验积极结果，公司开展活动支持向FDA提交IDE申请，计划研究约250名女性，预计2022年底获得顶线数据[134] - 3.6%西地那非乳膏处于2b期临床开发，受疫情影响，公司评估最佳时间开始招募，预计2021年底获得顶线数据[135] - 2020年7月，公司澳大利亚子公司启动DARE - HRT1的1期临床研究，预计约30名女性参与，预计2021年上半年获得顶线数据，该研究总成本约250万美元，澳大利亚研发税收激励可返还43.5%费用[136] - 公司预计2020和2021年大部分开发费用将用于推进DARE - BV1、Ovaprene和3.6%西地那非乳膏的研发[128] - 公司预计2020年报告DARE - BV1的3期研究顶线数据，2021年报告DARE - HRT1的1期研究和3.6%西地那非乳膏的2b期研究顶线数据，2022年报告Ovaprene的关键研究顶线数据，但可能受疫情影响[201] 公司运营与风险相关 - 公司目前没有为任何产品候选获得监管批准、商业化产品或产生产品收入[38] - 基于当前运营计划估计，公司在至少未来12个月内没有足够现金满足营运资金需求和其他流动性要求[42] - 公司正在评估多种融资选项，包括股权和债务融资、政府或其他赠款资金、合作和战略联盟等[44] - COVID - 19疫情可能增加产品候选开发的预期总成本，影响开发时间表，对公司业务和财务状况产生重大不利影响[45] - 截至目前公司未产生任何收入，未来可能从许可费、里程碑付款等获得收入，取决于产品候选药物的临床开发、监管批准和商业化情况[148] - 基于当前运营计划估计，公司至少未来12个月现金不足以满足营运资金需求和其他流动性要求，需筹集大量额外资金[178] - 截至2020年6月30日，公司披露控制和程序有效[194] - 本财季公司财务报告内部控制无重大变化[195] - 公司无重大未决法律诉讼[197] - 新冠疫情或增加公司临床开发项目成本和时间[198] - 公司目前没有足够资金按当前时间表完成所有计划的临床研究[203] - 新冠疫情可能影响公司与合作伙伴的合作，导致后期临床开发和产品商业化延迟[204] - 公司未制定应对新冠疫情的具体全面应急计划[205] - 公司通过ATM销售协议或购买协议出售普通股可能导致