财务数据关键指标变化 - 2020年和2019年公司净亏损分别为1350万澳元和1830万澳元[33] - 2020年6月30日，公司现金及现金等价物为2632.2047万澳元，净资产为3329.9345万澳元，总资产为4659.7252万澳元[27] - 2020年公司许可收入为748.6444万澳元，其他收入为9013.524万澳元，研发和知识产权费用为2039.5982万澳元[26] - 公司预计未来运营持续亏损，药物开发成本会随临床试验招募患者增多而增加[35] - 公司历史上大部分资金用于研发，未来净亏损取决于支出速度和融资能力[45] - 公司预计随着IMP321临床试验成本增加，需额外资金实现商业化和进一步开发目标[43] - 公司若无法获得足够资金，可能需延迟、减少或取消研发及商业化工作[49] - 若无法确保足够资金，公司可能需与第三方分享候选产品商业权利或放弃技术等权利[50] - 过去两个财年，公司普通股在澳大利亚证券交易所和美国存托股票在纳斯达克的市场价格分别在0.10澳元至0.56澳元、0.53美元至4.21美元之间波动[138] - 2019财年和2020财年，公司普通股在纳斯达克的交易价格分别在1.71美元至4.21美元、0.53美元至3.10美元之间[140] - 公司在2020财年因货币波动实现净外汇收益34.6万澳元，2019财年为49.4万澳元，2018财年为32.3万澳元[163] - 公司业务受外汇汇率波动影响，费用以澳元、美元和欧元计价，过去两年澳元兑美元和欧元有贬值和升值情况[163] - 澳元/美元汇率波动可能对ADSs的美元价格和普通股的美元等价价格产生不利影响，过去两年澳元兑美元相对稳定，但趋势不一定持续[148] 公司业务现状与依赖情况 - 公司有四个LAG - 3相关候选产品，最先进的是IMP321，与EOC Pharma、默克等合作开展临床试验[34][39] - 公司目前无获批上市药品，无稳定的实质性收入来源，依赖候选产品未来成功[37] - 公司依赖第三方进行产品候选药物的制造，可能出现问题影响临床试验和商业化[69] - 公司依赖与第三方的合作和战略联盟，合作可能被终止或条款不利[72] - 公司依赖第三方制造商，若其无法履行义务，可能影响产品开发和商业化[75][76][77][78][79] - 公司依赖第三方制造产品候选物和开展合作，需分享商业秘密，增加了商业秘密被发现或不当使用的风险[117] - 公司依赖未专利的商业秘密、技术诀窍等保护资产，但专利事务存在不确定性，可能影响商业结果[216][217] 公司业务风险 - 公司可能难以招募足够患者参与临床试验，导致试验延迟、成本增加或终止[51] - 若无法成功开发相关诊断产品或获批延迟，公司业务将受损害[54] - 产品候选药物的开发和商业化面临诸多风险，如监管审批延迟、副作用等[56] - 临床前研究的积极结果不一定能预测临床试验的结果[61] - 公司未来可能无法进行收购或无法成功整合被收购公司，影响业务[62] - 临床试验可能无法显示足够的安全性或有效性，导致无法获得监管批准[65] - 即使产品候选药物获得监管批准，仍可能面临开发和监管困难[68] - 公司与合作伙伴可能就合作协议付款产生分歧，导致诉讼和声誉损失[80] - 公司若无法留住关键人员和建立学术科研合作，研发工作将受影响[81][82] - 公司产品若不被市场接受，未来销售可能受损[84] - 公司面临来自其他企业的竞争，对手资源和经验更丰富[85][87] - 若医疗保险公司等不支付产品费用或限制报销，公司业务将受影响[90][91] - 公司可能面临产品责任索赔，影响业务和股价[92][93] - 公司使用生物和危险材料，不当处理相关索赔可能耗时且成本高[94] - 新冠疫情可能对公司业务，包括非临床研究和临床试验产生不利影响[99] - 新冠疫情导致公司临床试验患者入组、临床站点启动、非临床实验等出现延迟或困难，患者退出率增加，医疗资源转移，关键活动中断，监管机构运营受影响，产品供应受阻，员工资源受限[100] - 新冠疫情使公司美国存托股票和其他生物技术公司证券交易价格高度波动，公司通过出售美国存托股票筹集资金可能面临困难或条件不利[102] - 新冠疫情可能阻碍公司许可合作伙伴继续开发许可产品候选物，导致里程碑付款延迟或无法收到，对公司财务结果和运营产生重大不利影响[103] 公司知识产权相关风险 - 公司成功依赖于保护知识产权和专有技术，以及获得和维持专利保护、孤儿药指定和营销 exclusivity[105] - 公司可能因无法保护知识产权权利而受到重大不利影响，专利申请可能不被批准，专利保护范围可能缩小，竞争对手可能规避专利[106][107] - 公司未决专利申请可能面临第三方提交现有技术、专利异议等程序，不利裁决可能减少或使专利权利无效[108] - 其他公司可能试图规避公司的监管数据保护或市场 exclusivity，公司需分配资源防止这种情况发生[111] - 第三方知识产权权利可能影响公司产品商业化，公司可能需要诉讼或获得许可，成本可能高昂或条件不合理[113] - 公司若无法获得产品专利期限延长，业务可能受到重大损害，Hatch - Waxman 法案允许最长 5 年的专利期限延长，但总期限不超过产品批准日期起 14 年[123] - 专利法或专利判例的变化可能削弱公司保护产品或产品候选的能力，美国最高法院近年的多项专利案件判决及《美国发明法案》（AIA）增加了公司未来获得专利的不确定性和已获专利的价值不确定性[128][131] - AIA规定“先发明先申请”制度和新的现有技术定义适用于2013年3月16日及以后有效申请日的美国专利申请，至少到2034年，专利实践将涉及AIA前后的法律[132] - 公司在某些司法管辖区保护知识产权可能面临困难，一些国家的强制许可法律和对政府机构或承包商的专利执行限制可能削弱专利价值[133][134] 公司股票相关情况 - 若公司被归类为被动外国投资公司（PFIC），美国投资者持有ADSs将面临不利税收规则，当公司75%或以上的总收入为被动收入，或至少50%的平均资产产生或用于产生被动收入时，会被归类为PFIC[145] - 公司从未支付过股息，且在可预见的未来不打算支付，股东可能无法从股息获得投资回报[147] - 公司股价波动大，可能因特定因素、分析师建议和盈利预测变化、套利、汇率变化、行业或市场因素等大幅下跌[136] - 公司普通股可能被视为“低价股”，这可能对ADSs的市场交易产生不利影响，低价股规则对经纪交易商有额外销售实践要求[140] - 公司普通股在澳大利亚证券交易所、纳斯达克和德国场外交易市场上市交易，不同市场股价可能大幅波动，套利活动会造成股价和交易量意外波动[152] - 公司美国存托股份（ADS）持有人不是股东，没有股东权利，投票权和获取股息或其他分配的权利与股东不同[154][155][157] - 若公司未能遵守纳斯达克上市要求，ADS可能被摘牌，这会限制其流动性，对公司业务和未来融资渠道产生不利影响[160][161] 公司法律与上市规则相关 - 澳大利亚收购法规定，收购公司已发行有表决权股份的直接或间接权益，若导致某人表决权从20%及以下增至超过20%，或从超过20%且低于90%的起点增加，则一般被禁止，除非符合特定例外情况[164] - 作为在纳斯达克全球市场上市的外国私人发行人，公司在某些稀释性事件上可遵循澳大利亚法律而非纳斯达克规则，如设立或修订某些基于股权的薪酬计划等涉及发行公司20%或以上权益的情况[167] - 公司于1987年5月21日根据澳大利亚联邦法律注册成立[169] 公司收购与更名情况 - 2014年12月公司完成对Immutep S.A.S.的收购，交易对价最高为2500万美元现金和股票[62] - 2014年12月，公司完成对法国私人公司Immutep S.A.的收购，随后该公司变更组织形式为Immutep S.A.S [170] - 2017年11月，Prima BioMed Ltd更名为Immutep Limited，以反映专注于LAG - 3免疫疗法资产组合开发的新战略方向和管理[170] 各条业务线数据关键指标变化 - IMP321相关 - 公司与默克、默克集团和辉瑞等达成临床试验合作协议，评估IMP321与其他药物联用效果，TACTI - 002试验最多涉及109名患者，INSIGHT试验涉及12名患者[171][172][173] - 2016财年公司启动两项IMP321临床试验，AIPAC研究组共242名患者，TACTI - mel研究组最多24名患者[185] - 2020年3月公司报告AIPAC研究数据，IMP321和紫杉醇联用患者响应率48.3%，高于安慰剂和紫杉醇联用的38.4%，63%联用患者6个月无进展，高于联用安慰剂的54%，PFS数据未调整风险比为0.93 [191] - 2018年3月TACTI - mel试验扩大至第四队列，8月完成全部24名患者招募，初始三队列总体响应率61%，组合疗法总体响应率33% [192] - 2018年11月TACTI - mel试验Part B报告3个月组合治疗后ORR为50% [194] - 2019年10月TACTI - mel试验报告最终疗效数据，Part A和Part B分别有56%和66%患者肿瘤缩小，疾病控制率66% [195] - TACTI - 002试验将招募最多109名患者，2019年8月有26名患者参与，2020年6月A部分招募36名患者完成，A部分初始响应率41%，后提升至53%，C部分初始响应率33%，后提升至39%，一线NSCLC患者中位无进展生存期为11.8个月[196][197] - INSIGHT - 004试验招募12名患者，6月首次数据显示33%患者部分响应，9月数据显示41.7%患者部分响应[198] 各条业务线数据关键指标变化 - 其他产品相关 - IMP731开发许可给GSK，GSK将支付最高6400万英镑里程碑付款，公司2020财年收到400万英镑里程碑付款，II期试验概念验证数据预计2021年上半年公布[200][202][201] - IMP701开发许可给CoStim，后CoStim成为诺华子公司，公司2017年8月收到100万美元里程碑付款，目前有五项I/II期临床试验，目标招募1100名患者[204][205] - IMP761 2018年9月开始细胞系开发和GMP制造步骤，2020年4月制造伙伴开发出能大量生产IMP761的CHO细胞系[208][210] 公司合作与资助情况 - 2019年1月公司与CYTLIMIC达成合作协议，获50万美元预付款，最高可获450万美元里程碑付款[175] - 2013年公司与Eddingpharm达成许可协议，Eddingpharm有IMP321在大中华区开发权，2017年公司获100万美元里程碑付款[183] - 2017年8月公司获莫纳什大学36万澳元资助，开展LAG - 3在免疫反应中作用的研究项目[190] 公司专利与商标情况 - 自2018年相关专利到期，公司无需向赛诺菲支付研究试剂销售特许权使用费[212] - 截至2020年6月30日，公司拥有或共同拥有12个与开发候选产品相关的专利家族[214] - 2002年与赛诺菲的独家许可协议，最后许可专利2018年7月23日到期，现仅为技术诀窍许可[215] - 截至2020年6月30日，公司在澳大利亚、美国、欧洲、中国和日本拥有IMMUTEP商标注册[221] 公司人员情况 - 截至2020年6月30日，公司有26名员工[181]