公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为296.4272万美元，较2018年6月30日的217.5491万美元增长约36.26%[9] - 截至2019年3月31日，公司总负债为17.9054万美元，较2018年6月30日的206.4292万美元下降约91.33%[9] - 截至2019年3月31日，公司股东权益为278.5218万美元，较2018年6月30日的11.1199万美元增长约2404.78%[9] - 2019年第一季度，公司净亏损84.8041万美元，2018年同期净亏损69.2557万美元[10] - 2019年前九个月，公司净亏损178.8422万美元，2018年同期净亏损185.8080万美元[10] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约660万美元[18] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损660万美元[73] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损约660万美元，普通股数量为3.16453673亿股，普通股金额为3.1645万美元，额外实收资本为935.978万美元[13][18] - 截至2019年3月31日，公司现金为971614美元，较期初的45800美元增加约2021.43%[11] - 2019年前九个月，公司经营活动使用的净现金为1869886美元，2018年同期为412061美元[11] - 2019年前九个月，公司融资活动提供的净现金为2795700美元，2018年同期为435001美元[11] 公司运营费用关键指标变化 - 2019年第一季度，公司运营费用为84.8289万美元，2018年同期为69.1215万美元[10] - 2019年前九个月，公司运营费用为184.0586万美元，2018年同期为184.8253万美元[10] - 2019年第一季度，公司研发费用为33.1834万美元，2018年同期为4.6420万美元[10] - 2019年前九个月，公司研发费用为73.2373万美元，2018年同期为27.5116万美元[10] - 2019年3月31日止三个月总运营费用为84.8万美元，较2018年同期的69.1万美元增加15.7万美元[67] - 2019年3月31日止三个月研发费用为33.2万美元，较2018年同期的4.6万美元增加28.6万美元[68] - 2019年3月31日止三个月销售、一般和行政费用为45.9万美元，较2018年同期的58.7万美元下降12.8万美元[69] - 2019年3月31日止九个月总运营费用为184.1万美元，较2018年同期的184.8万美元减少7000美元[70] - 2019年3月31日止九个月研发费用为73.2万美元，较2018年同期的27.5万美元增加45.7万美元[71] - 2019年3月31日止九个月销售、一般和行政费用为93.6万美元，较2018年同期的140.1万美元下降46.5万美元[71] - 2019年前九个月，销售、一般和行政费用为936180美元，2018年同期为1401104美元[10] 公司股权相关指标变化 - 2019年第一季度，公司加权平均流通普通股数量为3.16422562亿股，2018年同期为9693.9603万股[10] - 截至2019年3月31日和2018年6月30日，公司的股票期权分别为725万股和515万股，认股权证分别为2.16440548亿股和477.4015万股[23] - 2019年3月31日结束的九个月内，公司股票期权授予210万股，行权价加权平均为0.04美元，授予日公允价值估计使用Black - Scholes模型，2019年预期波动率69.77%，无风险利率2.60% [40][41] - 2019年3月31日结束的三个月和九个月，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为4.3609万美元和6.3306万美元，2018年同期分别为15.2062万美元和19.1835万美元[42] - 2019年和2018年3月31日结束的九个月内，公司期权归属的公允价值分别为1.0235万美元和2.5281万美元[42] - 截至2019年3月31日，与未归属期权相关的未确认薪酬成本约为1555美元，预计将在1个月的加权平均期间内确认[43] - 2019年1月2日，公司发行140万股普通股作为董事会年度薪酬，发行日股价为每股0.035美元[49] - 截至2019年3月31日的九个月内，公司通过发行975361股公允价值为1150135美元的普通股，结清了1475765美元的债务，其中包括欠关联方的1313765美元[50] - 2018年8月4日，公司根据无现金行使认股权证的方式发行2241913股普通股，以每股0.015美元的行使价购买250万股[54] - 2017年12月，公司在私募交易中发行认股权证以购买250万股普通股，总收益10万美元，行使价为每股0.20美元，2018年1月和7月因公司低价售股触发行权价下调，分别记录20995美元和44889美元的视同股息[56] - 2018年1月，公司发行认股权证以购买21万股普通股换取银行服务，行使价为每股0.15美元，2018年7月因公司低价售股触发行权价下调，记录3770美元的视同股息[57] - 截至2019年3月31日，已发行且可行使的认股权证涉及2.16440548亿股，加权平均行使价为每股0.03美元，加权平均剩余期限为5.3年，合计内在价值为14284908美元[58] - 2019年4月，公司股东批准对公司章程进行修订，以对其已发行的A类普通股进行50:1至200:1的反向拆分[59] - 2018年6月30日认股权证数量为4,774,015股，加权平均价格0.29美元；2019年3月31日为216,440,548股，加权平均价格0.03美元[58] - 2019年4月，股东批准对公司章程进行修订，将已发行的A类普通股进行50:1至200:1的反向拆分[77] 公司融资与债务和解情况 - 2018年7月，公司完成一轮融资，从Acuitas Group Holdings等投资者处获得净收益320万美元[19] - Acuitas投资协议规定，若BIV201临床开发继续，Acuitas可选择额外投资最多300万美元用于第二年运营[19] - 2018年7月19日，公司与Geis - Hides Consulting LLC达成债务和解协议，原债务13.2万美元，支付现金6.5万美元和26万股普通股，债务和解收益5.14万美元[28] - 2018年7月9日，公司与COO Jonathan Adams达成债务和解协议，原债务53.4722万美元，支付现金2.5694万美元，债务和解收益50.9028万美元[30] - 2018年7月9日，公司与前CEO Elliot Ehrlich达成债务和解协议，原债务22.2028万美元，支付现金2.2273万美元和22.2028万股普通股，债务和解收益18.6503万美元[31] - 2018年8月8日，公司与Barrett Ehrlich代表的The Barrett Edge Inc.达成债务和解协议，原债务54.3014万美元，支付现金13.1333万美元和49.3333万股普通股，债务和解收益36.1548万美元[32] - 2018年7月3日，公司与购买方签订协议，购买方同意以每股1.50美元的价格购买2133332股A系列可转换优先股，公司将发行认股权证以购买2.133332亿股A类普通股，总对价320万美元，2018年4月和5月公司收到16万美元的预付股本[44] - 2018年8月13日优先股自动转换为普通股，授权普通股数量增至800,000,000股[45] - 2018年7月公司完成320万美元的融资，使产品得以继续研发[72][75] - Acuitas投资协议规定，若BIV201临床开发继续，Acuitas可能在第二年额外投资300万美元用于运营，减去公司收到的联邦或FDA赠款[75] 公司BIV201业务线情况 - 公司BIV201的2a期临床试验已完成对6名计划患者的治疗，2019年5月宣布实现主要研究目标[14] - BIV201有FDA快速通道资格和孤儿药指定，用于治疗腹水和肝肾综合征[15] - 公司拥有BIV201在美国治疗腹水的专利，并已在日本、欧洲、中国香港和中国提交专利申请[15] - 公司与PharmaIN约定，支付各自腹水药物开发项目未来净销售额不到1%的特许权使用费，或净许可收入不到5%的特许权使用费[16] - 公司BIV201在2019年5月宣布完成28天持续输注特利加压素的安全性、耐受性和药代动力学评估，详细结果将在2019年上半年提交给FDA [14] - 2018年11月，BIV201获得肝肾综合征孤儿药认定[15] - 公司初始疾病目标腹水影响约10万美国人，候选药物BIV201基于在约40个国家获批的药物[66] - 2019年3月31日公司有97.2万美元现金用于完成BIV201疗法的2a期临床试验并启动2b期临床试验[72] 公司知识产权相关情况 - 截至2019年3月31日和2018年6月30日，公司的知识产权净值分别为161.1947万美元和178.398万美元，2019年和2018年3月31日结束的三个月和九个月的摊销费用分别为5.7344万美元和17.2033万美元[26] - 2018年4月30日，公司收到Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited对其美国专利号9,655,945的复审请求[86] - 2019年3月31日知识产权净值为1,611,947美元，2018年6月30日为1,783,980美元[26] - 2019年和2018年截至3月31日的三个月和九个月摊销费用分别为57,344美元和172,033美元[26] - 若Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited在任何程序中胜诉，导致公司当前知识产权的使用寿命减少超过75%，则普通股每股价格、优先股相关转换比率和认股权证行使价将追溯调整为购买协议下当时有效普通股每股价格的50%[46] 公司其他事项 - 2018年10月1日，公司与Acuitas Group Holdings, LLC签订办公室租赁协议，月租金1000美元，可提前30天书面通知取消[33] - 公司正在评估ASU 2018 - 07对财务报表的影响，该准则将于2018年12月15日开始的财年生效[25] - 2018年12月24日，公司归还对PharmaIN改良特利加压素开发项目的部分所有权，并支付相关债务余额[16] - 公司自成立以来一直亏损，且在可预见的未来没有预期收入，未来运营依赖于持续开发和商业化努力以及获得额外融资[18] - 公司拟通过股权或债务融资等方式获取额外资金，若无法获得资金，可能会削减开支或寻求破产保护[78] - 截至2019年3月31日季度末，公司披露控制和程序在合理保证水平上有效[83]