公司研发方向 - 公司研发聚焦于软件和算法改进、儿童和青少年临床试验、FDA试验准备等[69] - 公司研发围绕无线连接、数字健康应用、自我个性化、小型化四大战略支柱展开[70] 产品监管与审批情况 - 美国政府通过FDA、CMS等多机构监管医疗保健，公司产品若获批将受监管[75] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外监管要求[76] - 2013年6月4日公司获GlucoTrack® model DF - F的CE Mark批准[79] - 2015年8月31日公司获GlucoTrack® model DF - F改进批准，初始校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[79] - 2015年公司获GlucoTrack® model DF - F更新预期用途批准，扩大潜在市场[79] - 2015年12月公司获GlucoTrack® model DF - F进一步改进批准，提高设备准确性和功效[79] - 2016年2月19日公司获ISO 13485:2003证书和Annex II认证延期[79] - 2016年5月4日公司获韩国食品药品安全部对GlucoTrack® model DF - F的监管批准[80] - GlucoTrack® model DF - F未获美国商业销售批准，FDA未确定de novo途径是否可接受，未决定是否需PMA[85] - 2015年8月10日公司向FDA提交预提交文件，10月19日与FDA讨论，2016年5月10日提交预提交补充文件，7月18日完成电话会议，获FDA口头确认该产品临床试验属非重大风险设备研究[86] 政策法规对公司的影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2014年起生效，可能影响公司产品销售[90] - 自2013年起，医疗设备制造商需缴纳相当于医疗设备销售价格2.3%的消费税[91] - 行业报告显示，医疗设备的医保覆盖决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[97] 市场销售策略 - 公司建议美国的GlucoTrack® model DF - F经销商考虑为终端用户提供融资和/或租赁选项以减轻购买负担[101] 欺诈和滥用法律相关情况 - 美国联邦和州有反欺诈和滥用法律，违反制裁包括刑事和民事处罚，范围从惩罚性制裁到排除医保项目等[102] - 许多州采用或考虑类似联邦欺诈和滥用法律的立法提案，还考虑增加患者保护的提案[103] - 欧盟和欧盟成员国可能有类似欺诈和滥用法律，但因法律体系多样，难以预测具体实施和处罚[104] - 医疗设备制造商和供应商常受联邦和州机构调查和审计，近年来调查和执法行动大幅增加，预计趋势将持续[105] - 联邦和州行政机构可能继续加强调查和执法，违反欺诈和滥用法律法规可能对供应商流动性和财务状况产生重大不利影响[106] 患者信息安全相关情况 - 不确定公司是否被视为HIPAA下的受保实体或业务关联方，但可能需合同约定保障患者信息安全，否则可能影响设备营销[107] 公司知识产权情况 - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，在10个国家获得“JUST CLIP IT”商标注册，在7个国家获得“YOUR TRACK TO HEALTH”商标注册[117] - 公司拥有多项专利，涵盖监测葡萄糖水平方法、无创测量葡萄糖设备等，专利有效期至2023 - 2031年[109][110][111][112][116] - 专利申请和授予过程可能需数年且费用高昂，无法保证专利获批或具有足够保护范围[119] 市场竞争情况 - 血糖监测设备市场竞争激烈，罗氏、强生旗下LifeScan、雅培实验室和Ascensia占据全球自测血糖系统大部分销售额[120] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准在美国和欧盟市场销售，与公司产品竞争[121] - 其他公司也在开发无创血糖检测设备和技术，多数开发中的无创血糖仪需频繁校准，而GlucoTrack® model DF - F初始校准后有效期达6个月[123] - 部分竞争对手具有显著优势，包括知名度高、关系网络成熟、资源丰富等，公司无法确保能有效竞争[124][125] 公司融资与资金情况 - 2017 - 2018年，公司通过私募发行出售1367557个D系列单位，获得约530万美元净收益[129] - 公司需向配售代理支付相当于D系列单位总售价10%的佣金，以及3%的非报销费用津贴[130] - 2017 - 2019年公司通过发行1583764个D系列单位筹集约620万美元资金[154] 公司股权与股份相关情况 - 截至2018年12月31日，约2787323份有降价保护的认股权证被交换，配售代理及其关联方持有51001332份，行权价0.258美元[131] - 2018年3月23日，公司股东大会批准将补偿计划授权发行股份总数增至700万股[132] - 截至2018年11月23日，公司已发行普通股7748586股、A系列优先股376股、B系列优先股15031股、C系列优先股12004股[137] - 2018年12月21日股东大会，股东批准多项提案，如反向拆分、增加授权股份、董事连任等[140] - 2018年12月31日起，公司A、B、C系列优先股强制转换为普通股，转换价格为1美元和前45个交易日普通股成交量加权平均价格中的较低者，即0.258美元[141] - 自2017年12月1日以来，公司私募交易中发行普通股的购买价格将重置为强制转换价格，相关认股权证也将调整[142] - 2018年12月31日强制转换价格为0.258美元，D轮交易购买价格将重置以反映该价格，涉及金额7056920美元及剩余拟出售的2943080美元[155] - 强制转换股份自强制转换日期6个月周年起每月释放，释放金额为所有可转换优先股的5%或前22个交易日公司普通股总销量的15%中的较大值[156] - 优先股持有者同意将受益所有权限制百分比提高到9.99%，可选择放弃该限制以完成强制转换[158] - D系列认股权证持有人行使认股权证后受益所有权不得超过已发行普通股的4.99%，可选择提前61天书面通知公司将该比例提高到9.99%[159] - 公司需在D系列单位最终发行后90天内向美国证券交易委员会提交注册声明，否则需每月向持有人支付2%的部分清算赔偿金[160] - 公司向D系列配售代理支付7%的销售佣金、3%的管理费和3%的费用津贴，并发行相当于发售中普通股总数10%和D系列认股权证总数10%的认股权证[161] 公司人员与薪酬情况 - 2018年11月1日起，大卫·波德瓦斯基年薪增至27.5万美元，补发工资中5万美元以受限股单位形式发放，2万美元现金支付，还获7.5万份股票期权[135] - 公司需在2018年12月30日前向约翰·格雷厄姆支付欠薪，32万美元以受限股单位形式发放，61335美元现金支付[136] - 截至2018年12月31日，公司有19名全职员工和4名兼职顾问[167] 公司其他财务相关情况 - 2017 - 2019年公司与AGI签订咨询协议，每月支付20000美元，其中10000美元现金，其余以公司普通股支付，股价从4.50美元追溯调整为0.258美元，还向AGI发行155041股普通股[163] - 截至2018年12月31日，公司没有任何表外安排[318]