公司研发情况 - 公司研发聚焦于改进GlucoTrack® DF - F模型的软件和算法、开展儿童和青少年临床试验、筹备FDA试验等[78] - 公司研发围绕无线连接、数字健康应用、自我个性化和下一代GlucoTrack四个战略支柱展开[79] 产品监管情况 - 美国医疗保健受多个联邦机构监管，公司产品若获FDA批准在美国销售将受这些机构监管[85] - 欧盟监管方案比美国更多样，各成员国可能有额外监管要求[86] - 美国公司可通过510(k)预市场通知申请或515预市场批准（PMA）申请获得新设备分销许可，510(k)审核约90天，PMA过程更长[92][93] - GlucoTrack® model DF - F未获美国商业销售批准，FDA未确定de novo途径是否可接受，也未决定是否需PMA[94] - 欧盟正在讨论修订相关监管框架，各成员国可自行修订法规，影响难以预测[103] 产品认证与改进历程 - 2013年6月4日公司的GlucoTrack® DF - F非侵入式血糖监测设备获得CE Mark认证[89] - 2015年8月31日公司对GlucoTrack® DF - F的改进获批准，初始校准时间从约2.5小时缩短至约半小时[89] - 2015年公司获批准将GlucoTrack® DF - F的目标用户群体扩大到包括糖尿病前期患者[89] - 2016年2月19日公司获得ISO 13485:2003证书和Annex II认证延期[89] - 2020年1月21日公司宣布GlucoTrack的重大改进获CE Mark认证，用户可自行校准[81][89] - 2015年8月10日公司向FDA提交预提交文件，2016年7月18日完成电话会议，获FDA口头确认该产品临床试验属非重大风险设备研究[95] 政策法规影响 - 《患者保护与平价医疗法案》旨在为约3200万未参保美国人提供医保，自2013年起医疗设备制造商需缴纳相当于产品售价2.3%的消费税[99][100] - 2017年1月国会投票支持预算决议，特朗普签署行政命令，ACA是否会被全部或部分废除及替代尚不清楚[102] 产品销售与报销情况 - 产品销售和价格很大程度取决于第三方支付方报销情况，第三方支付方可能拒绝报销或质疑产品价格[104] - 行业报告显示，医疗设备的医保报销决定平均滞后FDA批准15个月至5年或更久[107] - 为减少用户自付费用和增加设备销量，公司建议美国经销商为终端用户提供融资和/或租赁选项[110] 法律风险情况 - 美国联邦和州有反欺诈和滥用法律，违反会面临刑事和民事处罚，欧盟及成员国也可能有类似法律[111][114] - 医疗设备制造商和供应商常受联邦和州机构调查和审计，违反欺诈和滥用法律会对公司产生重大不利影响[115][116] 知识产权情况 - 公司目前持有59项已授权专利，覆盖美国、澳大利亚等多个地区[118] - 公司已在24个国家获得GlucoTrack®商标注册，包括美国、欧洲、中国和以色列[120] - “JUST CLIP IT”在10个国家获得商标注册，另有3个国家申请待批[120] - “YOUR TRACK TO HEALTH”在7个国家获得商标注册，另有3个国家申请待批[120] 市场竞争情况 - 全球血糖监测设备市场中，罗氏、强生旗下LifeScan、雅培和Ascensia占据大部分销售份额[123] - 目前有3个品牌的连续血糖监测（CGM）设备获FDA批准，在美国和欧盟市场销售[124] 产品销售范围 - GlucoTrack® model DF - F已获CE Mark认证，可在采用MDD的欧盟成员国销售[130] 公司组织架构与人员情况 - 公司董事会有4名成员，其中3名是独立董事[133] - 截至2019年12月31日，公司有7名全职员工和3名顾问[134] 产品性能特点 - GlucoTrack® model DF - F初始校准后有效周期为6个月，而多数开发中的无创血糖仪需几小时到几天校准一次[125]