戒烟和尼古丁成瘾治疗药物cytisinicline研发背景 - 全球吸烟和尼古丁成瘾每年导致超800万人死亡，公司致力于戒烟和尼古丁成瘾治疗药物cytisinicline的开发和商业化[112] cytisinicline使用情况 - 估计超2000万人使用cytisinicline治疗尼古丁成瘾，其中包括欧洲和新西兰2000多名3期临床试验患者[113] cytisinicline研究效果 - 2017年10月开始的研究中，受试者吸烟量减少80%，呼出一氧化碳减少82%，46%的受试者在第26天实现生化验证的戒烟[117] - 2018年的ORCA - 1试验中，cytisinicline治疗组25天内吸烟量中位数减少74 - 80%，安慰剂组减少62%[127] - ORCA - 1试验中，3mg TID的cytisinicline治疗组第4周戒烟率达54%，安慰剂组为16%；第5 - 8周持续戒烟率为30%，安慰剂组为8%[128] - ORCA - 1试验中，cytisinicline治疗组呼出一氧化碳水平中位数下降71 - 80%，安慰剂组仅下降38%[128] ORCA - 1试验治疗依从性 - ORCA - 1试验中，所有治疗组治疗依从性超94%[129] cytisinicline与FDA沟通及研究计划 - 2019年11月与FDA会议，FDA认可3mg TID给药方案[131] - 第二项慢性毒理学研究的13周中期报告于2020年第二季度提交给FDA，目标是2020年下半年启动3期项目[131] - 公司计划在3期开发期间启动第二项致癌性研究[115] - 公司计划在2020年下半年开展ORCA - 2三期试验，评估3mg TID的cytisinicline在美国吸烟者中的疗效和安全性[132] RAUORA三期试验结果 - RAUORA三期试验显示cytisinicline加行为支持在六个月时至少与varenicline加行为支持效果相当，且不良事件报告显著更少，共679人参与试验，参与者平均年龄43岁，约70%为女性[133][134] 针对电子烟使用者研究计划 - 2018年数据显示美国有1080万电子烟使用者，公司考虑开展针对电子烟使用者的临床研究，并聘请FreeMind Group进行战略评估和获取非稀释性资金[135] 公司财务关键指标（截至2020年6月30日） - 截至2020年6月30日的六个月，公司净亏损620万美元，累计亏损5190万美元，现金及现金等价物余额为1210万美元，营运资金余额为1080万美元，经营活动净现金使用量为670万美元[136] 公司股票拆分情况 - 2020年7月31日，公司进行了1比20的反向股票拆分，授权普通股数量仍为1.5亿股[141] 公司许可协议情况 - 公司与Sopharma签订许可和供应协议，支付不可退还的许可费和一定比例的特许权使用费；与布里斯托大学签订许可协议，已支付12.5万美元，未来可能需支付最高490万美元及一定比例特许权使用费[143][145][146][147] 公司研发费用变化 - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，研发费用分别降至260万美元和110万美元，低于2019年的610万美元和200万美元，主要因ORCA - 1试验完成[153] 公司一般及行政费用变化 - 2020年3月和6月结束的三个月和六个月，一般及行政费用分别增至180万美元和360万美元，高于2019年的160万美元和350万美元，主要因市场研究和公关活动增加，部分被疫情期间旅行成本降低抵消[156] 公司研发费用预期及资金需求 - 公司预计未来研发费用将增加，成功开发cytisinicline不确定，需筹集额外资金和寻求战略联盟[150] 公司持续经营能力问题 - 公司持续经营能力存在重大疑问，需获得额外融资，否则可能影响研发和商业化目标[137] - 公司持续经营能力存疑，当前资源不足以支持未来12个月计划运营，需大量额外资金[159][160] 公司股权线协议情况 - 与林肯公园资本基金的股权线协议，公司有权向其出售最多1100万美元普通股，截至2020年6月30日已售27,868股，获毛收入约440万美元，剩余约660万美元额度[162][164] 公司市价发行协议情况 - 与H.C. Wainwright & Co., LLC的市价发行协议，可出售最多600万美元普通股，截至2020年5月13日，仍有价值约600万美元的普通股可售[165][168] 公司认股权证行使收益 - 2019年5月30日的认股权证行使协议，股东行使认股权证，公司获约420万美元行使收益[169] 公司2019年公开发行情况 - 2019年12月的公开发行，出售478,875个A类单位和6,256个B类单位，毛收入1380万美元，净收入1230万美元[172][177] 公司优先股转换情况 - 截至2020年6月30日，6,256股B系列可转换优先股已转换为521,124股普通股[178] 公司2020年私募配售情况 - 2020年4月的私募配售，出售约280,782个单位，毛收入约190万美元，净收入约160万美元[179] 公司2020年注册直接发行情况 - 2020年7月的注册直接发行，出售731,707股普通股，毛收入600万美元，净收入约550万美元[182] 公司2020年8月公开发行预期 - 2020年8月的公开发行，预计毛收入约750万美元，净收入约680万美元[183][185] 公司未来运营亏损预期 - 公司预计未来数年将产生重大费用和不断增加的运营亏损，运营亏损将因临床开发计划和监管审批工作的时间安排而出现季度和年度波动[159] 公司现金流量同比变化 - 2020年上半年经营活动使用的净现金为670万美元，2019年上半年为870万美元，同比减少[186] - 2020年上半年融资活动提供的净现金为210万美元，2019年上半年为460万美元，同比减少[187] - 2020年上半年投资活动使用的净现金为1.4万美元，2019年上半年投资活动提供的净现金为500万美元，同比减少[188] 公司资产负债表外融资安排情况 - 截至2020年6月30日，公司没有任何资产负债表外融资安排[189] 公司合同义务表情况 - 公司2019年年度报告中披露的合同义务表自2019年12月31日以来没有重大变化[190] 公司资产负债变化情况 - 2020年6月30日较2019年12月31日资产减少，归因于现金、现金等价物和短期投资减少[191] - 2020年6月30日较2019年12月31日负债减少，主要由于应计薪酬中员工奖金应计额降低和贸易应付款减少[191] 公司关键会计政策情况 - 自2019年12月31日以来，公司关键会计政策、方法或假设没有重大变化[192] 公司新会计准则影响情况 - 2020年采用的新会计准则对财务报表无重大影响，预计未来采用新准则也无重大影响[193]