尼古丁成瘾危害及金雀花碱使用情况 - 全球吸烟和尼古丁成瘾每年导致超800万例死亡[110] - 超2000万人使用金雀花碱治疗尼古丁成瘾，其中超2700例患者参与欧洲和新西兰的3期临床试验[111] 金雀花碱相关临床试验效果 - 26名健康志愿者吸烟者参与的研究中，受试者吸烟量减少80%，呼出一氧化碳减少82%，46%的受试者在第26天实现生化验证的戒烟[115] - ORCA - 1试验中，金雀花碱治疗组25天内吸烟量中位数减少74 - 80%，安慰剂组减少62%[125] - ORCA - 1试验中，3mg TID金雀花碱组第4周戒烟率达54%，安慰剂组为16%；第5 - 8周持续戒烟率，金雀花碱组为30%，安慰剂组为8%[126] - ORCA - 1试验中，金雀花碱治疗组呼出一氧化碳水平中位数下降71 - 80%，安慰剂组仅下降38%[126] - RAUORA试验显示，6个月时cytisinicline戒烟率为12.1%，varenicline为7.9%，cytisinicline戒烟率提高4.29%，相对风险为1.55 [134] - RAUORA试验中，cytisinicline治疗组总体不良事件报告显著减少，相对风险为0.56 [135] 金雀花碱相关临床试验其他信息 - ORCA - 1试验中，所有治疗组对研究治疗的依从性均超94%[127] - RAUORA试验中，1105名毛利人或其家属表达参与意向，679人被随机分配接受金雀花碱或伐尼克兰治疗[130] - RAUORA试验参与者平均年龄43岁，约70%为女性[131] 公司财务关键指标 - 公司净亏损在2020年9月30日结束的九个月为1000万美元，累计亏损达5570万美元，现金及现金等价物余额为2240万美元，营运资金余额为2220万美元，九个月运营活动净现金使用量为1100万美元[139] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损5570万美元，现金及现金等价物余额为2240万美元，营运资金余额为2220万美元[154] - 2020年9月30日止九个月经营活动净现金使用1100万美元，2019年同期为1180万美元[179] - 2020年9月30日止九个月融资活动净现金提供1670万美元，2019年同期为460万美元[180] - 2020年9月30日止九个月投资活动净现金使用1.7万美元，2019年同期为提供500万美元[181] - 2020年9月30日公司无资产负债表外融资安排[182] - 与2019年12月31日相比，2020年9月30日资产增加因融资所得，负债减少因员工奖金和贸易应付款降低[184] 公司股票相关情况 - 公司在2020年7月31日进行1比20的反向股票分割，授权普通股数量仍为1.5亿股，8月14日恢复符合纳斯达克最低出价规则[142] - 公司与林肯公园资本基金签订股票和单位购买协议，有权出售最高1100万美元普通股，截至2020年9月30日，已售股票产生约440万美元收益，剩余约660万美元股票可售[159][160] - 2020年10月20日，公司终止与H.C. Wainwright & Co., LLC的市价发行协议，此前未出售协议下的普通股[161] - 2019年5月30日，股东行使认股权证，公司获得约420万美元行使收益，同时发行新认股权证，新认股权证公允价值390万美元计入累计亏损[163][164] - 2019年12月17日，公司完成公开发行，筹集总收益1380万美元，扣除费用后净收益1230万美元，截至2020年9月30日，所有B类可转换优先股已转换为普通股[165][170][171] - 2020年4月27 - 28日，公司进行私募配售，出售约280,782个单位，总收益约190万美元，扣除费用后净收益约160万美元[172][173] - 2020年7月1日完成注册直接发行，出售731,707股普通股，每股8.20美元，总收益约600万美元，净收益约530万美元，支付费用占总收益8%[175] - 2020年8月6日完成公开发行，出售569,043股普通股和142,857份预融资认股权证，总收益约750万美元，净收益约680万美元[176][178] - 预融资认股权证持有人行使后受益股份不得超9.99%，提前61天通知可调整但不超19.99%[177] 公司费用情况 - 2020年第三季度研发费用从2019年同期的180万美元增至190万美元，九个月研发费用从2019年同期的790万美元降至450万美元[152] - 2020年第三季度一般及行政费用与2019年同期持平，九个月费用从2019年同期的540万美元增至550万美元[153] 公司协议相关情况 - 公司与Sopharma签订许可和供应协议，支付不可退还许可费并按一定比例支付特许权使用费，目前支付金额 immaterial [144] - 公司与布里斯托大学签订许可协议，需支付最高320万美元里程碑款项，若产品商业化成功需支付低个位数特许权使用费和最高中两位数的分许可收入款项，截至2020年9月30日已支付12.5万美元[146][147] 公司未来规划及资金需求 - 2020年10月公司启动ORCA - 2三期临床试验，将在750名成年吸烟者中评估3mg cytisinicline每日三次给药的疗效和安全性[136] - 公司考虑对电子烟用户进行临床研究，2018年美国约有1400万成年电子烟用户，调查显示约73%参与者打算在3至12个月内戒烟[136] - 公司完成ORCA - V1二期临床试验方案开发，正在寻求非稀释性资金支持[137] - 公司预计未来研发费用将增加，成功开发cytisinicline不确定，需筹集额外资金和寻求战略联盟[150] - 公司目前资源不足以支持未来12个月的计划运营，需要筹集大量额外资金[157] - 公司持续经营能力存在重大疑问，依赖获得额外融资[155] 公司会计政策及准则情况 - 自2019年12月31日以来，公司关键会计政策无重大变化[185] - 2020年采用的新会计准则对财务报表无重大影响，预计未来采用也无重大影响[186]