Inbrija产品获批与上市情况 - Inbrija于2018年12月21日获美国FDA批准，单剂量84mg，每日最多5次，2019年2月28日在美国上市，目前约96%商业健康保险计划和约25%医疗保险计划无需医疗例外即可使用[120][132] - 2019年9月，Inbrija获欧盟委员会批准，批准剂量为66mg，每日最多5次，适用于欧盟27国及冰岛、挪威和列支敦士登，英国脱欧后过渡期至2020年12月31日[121][133][135] Inbrija产品收入预期 - 公司预计Inbrija在美国的年度净收入峰值在3 - 5亿美元之间[120][132] Ampyra产品销售情况 - 公司Ampyra专利排他权于2018年7月30日终止，受仿制药竞争影响，Ampyra销售额显著下降且预计将持续下降[122] - 2020年Ampyra预计净收入在8500万美元至1.1亿美元之间[159] 公司业务重组 - 2019年公司进行了企业重组以降低成本，重点关注Inbrija的商业推出[123] 公司票据交换与债务情况 - 2019年12月，公司完成2.76亿美元可转换优先票据的私下交换，换得约2.07亿美元2024年到期的新发行可转换优先担保票据和5520万美元现金，仍有6900万美元2021年到期的可转换优先票据未偿还[124] - 2019年12月24日公司完成2.76亿美元2021年票据的私下交换，发行约2.07亿美元2024年票据并支付约5520万美元现金[212] - 2019年12月24日公司完成2.76亿美元2021年票据的私下交换，交换后剩余6900万美元未偿还[226] 公司税务相关情况 - 2020年7月13日，公司收到美国国税局约1240万美元的所得税退款及30万美元利息[125] - 马萨诸塞州对公司2016 - 2017年税务检查结束，公司被评估需缴纳约20万美元税款[203] 公司资金状况 - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物、短期投资和受限现金约为1.013亿美元，其中受限现金包括3730万美元与2024年到期可转换优先担保票据6%半年利息相关的托管资金[128] - 2020年10月30日，公司从Biogen获得1500万美元里程碑付款，基于Biogen在美国以外地区Fampyra净销售额超过1亿美元，公司净保留约1400万美元[129] - 2020年9月30日公司现金、现金等价物和短期投资为6330万美元，2019年12月31日为1.258亿美元；2020年前9个月和2019年全年净亏损分别为1650万美元和2.73亿美元[205] - 2020年9月30日，现金、现金等价物和短期投资约6330万美元，较2019年12月31日的1.258亿美元减少[240] 新冠疫情对业务影响 - 新冠疫情影响公司业务和财务状况，导致2020年Inbrija新处方量下降，虽9月底后有回升但影响仍不确定[130] 2020年第三季度各业务线收入情况 - 2020年第三季度Inbrija净收入为580万美元，较2019年同期的490万美元增长90万美元，增幅18.4%[161] - 2020年第三季度Ampyra净收入为2730万美元，较2019年同期的3930万美元减少1200万美元，降幅30.5%[163] - 2020年第三季度其他产品净收入为150万美元，较2019年同期的60万美元增加90万美元，增幅150%[165] - 2020年第三季度里程碑收入为1500万美元，2019年同期为0，增长源于基于美国以外Fampyra净销售额超1亿美元获得的里程碑付款[166] - 2020年第三季度特许权使用费收入为340万美元，较2019年同期的290万美元增加50万美元，增幅17.2%[167] Inbrija产品试验数据 - Inbrija在关键试验中常见不良反应发生率：咳嗽15%（安慰剂组2%）、上呼吸道感染6%（安慰剂组3%）、恶心5%（安慰剂组3%）、痰液变色5%（安慰剂组0%）[143] - Inbrija 84mg组给药30分钟后UPDRS III评分较安慰剂组降低更多（-9.83分和 -5.91分，p = 0.009）[142] 基金会资助情况 - 基金会在2020年追加约208万美元资助用于肺部表面活性剂干粉制剂和递送系统的临床前IND开发[155] 2020年第三季度成本与费用情况 - 2020年第三季度销售成本为1220万美元，2019年同期为800万美元[168] - 2020年和2019年第三季度Inbrija无形资产摊销均为770万美元[169] - 2020年第三季度研发费用为570万美元，较2019年同期的1610万美元减少1040万美元，降幅64.6%[171] - 2020年第三季度销售和营销费用为2190万美元，较2019年同期的2750万美元减少560万美元，降幅20.4%[172] - 2019年第三季度商誉减值费用为2.776亿美元[174] 2020年前三季度各业务线收入情况 - 2020年前三季度Inbrija净收入为1490万美元，较2019年同期的920万美元增加570万美元，增幅62.0%[183] - 2020年前三季度Ampyra净收入为7350万美元，较2019年同期的1.236亿美元减少5010万美元，降幅40.5%[184] 2020年前三季度成本与费用情况 - 2020年前三季度研发费用为1870万美元，较2019年同期的5110万美元减少3240万美元，降幅63.4%[192] - 2020年前三季度销售和营销费用为6520万美元，较2019年同期的8630万美元减少2110万美元，降幅24.4%[194] - 2019年前三季度商誉减值费用为2.776亿美元[197] - 2020年前9个月其他费用净额为2180万美元，2019年同期为1300万美元，主要因债务贴现摊销费用增加650万美元和利息收入减少250万美元，部分被处置财产设备收益20万美元抵消[199] - 2020年和2019年前9个月公司所得税收益分别为500万美元和50万美元，有效所得税税率分别为23.1%和0.14%[200] 公司持续经营能力疑问 - 2021年6月15日到期的2021年票据本金总额为6900万美元，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[207] 2024年票据相关情况 - 2024年票据年利率6%，每半年付息一次，可选择现金或股票支付利息，初始转换率为每1000美元本金兑换285.7142股普通股，初始转换价格约为每股3.5美元[214][215] - 2024年票据发行时转换特征衍生工具公允价值为5940万美元，2020年9月30日为1910万美元，变动4030万美元[222] - 2020年9月30日2024年票据负债部分本金2.07亿美元，扣除债务贴现和发行成本后账面净额1.34622亿美元，权益部分为1825.7万美元[225] 2021年票据相关情况 - 2014年6月公司发行3.45亿美元2021年到期的1.75%可转换优先票据，承销商全额行使4500万美元期权，发行净收益约3.375亿美元[226] - 2021年票据初始转换率为每1000美元本金兑换23.4968股公司普通股，初始转换价格约为每股42.56美元[227] - 公司每年6月15日和12月15日支付1.75%的利息[229] - 截至2020年9月30日，2021年票据负债部分本金6.9亿美元，扣除债务折扣和发行成本后账面价值6.7419亿美元，权益部分账面价值2279.1万美元[236] 其他贷款情况 - 截至2020年9月30日，非可转换资本贷款账面价值2700万美元，研发贷款账面价值60万美元[237][238] 2020年前九个月现金流量情况 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为6250万美元，主要由于净亏损、衍生负债变化等[241] - 2020年前九个月投资活动净现金流入为5430万美元，主要来自投资到期收益[242] - 2020年前九个月融资活动净现金使用量为170万美元，主要由于偿还贷款和债务发行成本[243] 公司股权相关情况 - 2020年8月28日公司获股东批准将普通股授权股数从8000万股增至3.7亿股，2020年9月30日部分转换期权公允价值1830万美元重新分类至权益[223] 公司运营费用预期 - 2020年预计运营费用在1.7亿美元至1.8亿美元之间，为非GAAP预测[159]