财务数据关键指标变化 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为133,531美元和116,280美元[11] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司股东（赤字）权益分别为 - 18,419美元和4,253美元[12] - 2019年第二季度和2018年同期，公司总营收分别为941美元和818美元[15] - 2019年上半年和2018年同期，公司总营收分别为1,206美元和1,161美元[15] - 2019年第二季度和2018年同期，公司净亏损分别为12,412美元和10,541美元[15] - 2019年上半年和2018年同期，公司净亏损分别为26,086美元和22,133美元[15] - 2019年第二季度和2018年同期，公司普通股基本和摊薄每股净亏损分别为 - 0.16美元和 - 0.20美元[15] - 2019年上半年和2018年同期，公司普通股基本和摊薄每股净亏损分别为 - 0.33美元和 - 0.43美元[15] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司已发行和流通的普通股分别为78,914,170股和78,757,930股[11] - 2019年第二季度和2018年同期，用于计算普通股基本和摊薄每股净亏损的股份分别为78,902,470股和51,841,550股[15] - 2019年上半年净亏损2608.6万美元，2018年同期为2213.3万美元[17] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为2555.9万美元，2018年同期为1378.4万美元[17] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为1024.6万美元，2018年同期为963.1万美元[17] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为1290.1万美元，2018年同期为378.6万美元[17] - 2019年上半年现金及现金等价物净减少2290.4万美元，2018年同期为1962.9万美元[17] - 2019年上半年末现金及现金等价物为6507.1万美元，2018年同期末为3327.3万美元[17] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物和投资的公允价值为91546千美元[71] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司持有的可供出售证券无重大未实现损失，无其他非暂时性减值[72] - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司所有投资的合同期限均小于一年[73] - 截至2019年6月30日，公司金融资产公允价值为88528千美元，负债公允价值为657千美元；截至2018年12月31日，资产公允价值为103678千美元，负债公允价值为121千美元[75] - 2019年3个月和6个月截至6月30日，或有看跌期权负债公允价值从期初的98千美元和121千美元变为期末的657千美元[76] - 2018年3个月和6个月截至6月30日，或有看跌期权负债公允价值从期初的186千美元和207千美元变为期末的166千美元[78] - 2019年6月30日存货总额为284.4万美元，2018年12月31日为85.4万美元[79] - 截至2019年6月30日，约330万美元递延收入归因于未来制造服务折扣，预计到2029年确认[80] - 2019年上半年合同负债中，递延收入期初余额346.3万美元，新增13.1万美元，扣除28万美元，期末余额331.4万美元[81] - 2019年3月和6月，公司分别确认收入94.1万美元和120.6万美元[82] - 2019年3月和6月，公司在修订协议下分别确认收入90万美元和110万美元，2018年同期分别为30万美元和60万美元[88] - 公司于2019年5月30日偿还与Hercules的先前协议债务，包括本金和利息740万美元及期末费用130万美元，产生约20万美元损失[89] - 公司于2019年5月30日与Oxford签订贷款协议，获得2500万美元定期贷款，净收益1590万美元[91] - 2019年第二季度和上半年，公司经营租赁成本分别为34万美元和68万美元，转租收入分别为15万美元和29.6万美元，净租赁成本分别为19万美元和38.4万美元[102] - 截至2019年6月30日，公司经营租赁的加权平均剩余期限为4.39年，加权平均折现率为11.72%[105] - 截至2019年6月30日，公司未来最低租赁付款总额为649万美元，扣除利息后为499.8万美元；未来最低转租付款总额为282.2万美元[106][107] - 2019年第二季度和上半年，特许权使用费变现负债的有效利率分别约为4.2%和1.4%，2018年同期分别约为13.4%和13.5%[112] - 2019年5月30日，公司发行认股权证，可购买176,679股普通股，行使价为每股2.83美元，估计公允价值为40万美元[116][117] - 2019年第二季度和上半年，公司股票薪酬费用分别为134.6万美元和245.3万美元，2018年同期分别为104.8万美元和2,128万美元[119] - 2019年5月9日，公司将与Cantor Fitzgerald & Co.的ATM协议下可发售的普通股总发行价增加4000万美元，截至2019年6月30日，可发售的普通股总发行价最高可达4656.4331万美元[120] - 2019年第二季度和上半年公司净亏损分别为1240万美元和2610万美元，2018年同期分别为1050万美元和2210万美元；截至2019年6月30日，累计亏损3.71亿美元，现金、现金等价物和短期投资总计9150万美元，2018年12月31日为1.057亿美元[139] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，国防部合同DSUVIA收入分别为0和（0.4百万美元、0.5百万美元），合同于2019年2月28日结束[148] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，DSUVIA和Zalviso直接成本分别为0.5百万美元和0.6百万美元，2018年Zalviso直接成本分别为0.1百万美元和0.5百万美元[150] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，商品销售总成本分别为（1,810千美元、3,040千美元）和（749千美元、1,863千美元），变化分别为1,061千美元（142%）和1,177千美元（63%）[151] - 2019年截至6月30日的三个月和六个月，DSUVIA和Zalviso间接成本分别为1.3百万美元和2.4百万美元，2018年Zalviso间接成本分别为0.7百万美元和1.4百万美元[153] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，研发总费用分别为（1,163千美元、2,540千美元）和（3,278千美元、6,791千美元），减少分别为2,115千美元（65%）和4,251千美元（63%）[157] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，销售、一般和行政总费用分别为（11,329千美元、21,305千美元）和（3,944千美元、7,929千美元），增加分别为7,385千美元（187%）和13,376千美元（169%）[160] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，利息费用分别为（500千美元、876千美元）和（586千美元、1,229千美元），减少分别为86千美元（15%）和353千美元（29%）[161] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月，利息收入和其他收入（费用）净额分别为456千美元和195千美元、1,083千美元和331千美元，增加分别为261千美元（134%）和752千美元（227%）[161] - 2019年5月30日，公司与Oxford Finance LLC签订贷款协议借款2.5百万美元，用约8.9百万美元偿还先前协议债务，截至6月30日应计余额为23.8百万美元[161] - 2019年6月30日结束的三个月，公司对估计进行重大修订，债务余额利息收入预期平均利率约为4.2%，2019年6月30日结束的三个月有效利息收入率约为4.2%，六个月有效利息费用率约为1.4%；2018年同期三个月和六个月有效利息费用率分别约为13.4%和13.5%，预计2019年将记录约100万美元与特许权使用费变现相关的非现金利息收入[164] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和投资总计9150万美元，较2018年12月31日的1.057亿美元有所减少，预计现有资本资源至少可满足到2020年第三季度末的资本和运营需求[167] - 截至2019年6月30日，公司根据ATM协议已发行和出售980万股普通股，净收益约3250万美元，扣除佣金、费用和开支090万美元，约4660万美元普通股待售[168] - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议，借款2500万美元，用约890万美元偿还先前协议的未偿债务，扣除成本和利息后净收益1590万美元，截至6月30日，贷款协议应计余额为2380万美元[169] - 2019年上半年经营活动使用现金2560万美元，净亏损2610万美元，部分被370万美元非现金费用抵消；2018年同期经营活动使用现金1380万美元，净亏损2210万美元，部分被830万美元非现金费用抵消[172][173][174] - 2019年上半年投资活动使用现金1020万美元，是2820万美元投资购买和180万美元财产设备购买，减去1970万美元投资到期收益的结果；2018年同期投资活动使用现金960万美元，是1280万美元投资购买和40万美元财产设备购买，减去360万美元投资到期收益的结果[176] - 2019年上半年融资活动提供现金主要是与Oxford贷款协议获得2480万美元净收益，减去890万美元先前协议还款、350万美元长期债务还款和040万美元股票购买收益；2018年同期融资活动提供现金主要是发行普通股获得760万美元净收益，减去380万美元长期债务还款[178] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第二季度和上半年DSUVIA净产品销售额分别为5.5万美元和10.2万美元[145] - 2019年第二季度公司根据修订协议确认收入90万美元，其中非现金特许权使用费收入10万美元；2018年同期确认收入30万美元，其中非现金特许权使用费收入10万美元；2019年上半年确认收入110万美元，其中非现金特许权使用费收入20万美元；2018年上半年确认收入60万美元[146] 产品获批与上市情况 - 2018年11月FDA批准DSUVIA，2019年第一季度在美国商业推出[20] - 2018年6月欧盟委员会批准DZUVEO在欧洲上市[20] - Zalviso在欧洲获批，在美国处于后期开发阶段，公司正评估重新提交新药申请的时间[23] - DSUVIA于2018年11月获美国FDA批准，DZUVEO于2018年6月获欧盟委员会批准在欧洲上市[125] - Zalviso在美国仍在开发中，已在欧盟获批上市，由40片15微克舒芬太尼舌下片组成，通过无针手持患者自控疼痛管理系统给药[128] - 2015年9月Zalviso获欧盟委员会批准商业销售，Grünenthal于2016年4月在欧盟商业推出[132] 收入确认政策 - 2018年1月1日起公司遵循ASC Topic 606规定确认客户合同收入[37] - 产品销售收入在分销商获得产品控制权时确认，即交付给分销商时，收入按交易价格记录，扣除可变对价估计[39] - 公司从合作协议获得收入，包括前期签约或许可费、成本补偿、里程碑付款、产品销售和特许权使用费[43] - 公司与美国国防部签订合同支持DSUVIA开发，合同期至2019年2月28日，收入在相关合格研究费用发生时确认[44] 重大交易与协议 - 2015年9月公司将Zalviso在欧盟的某些特许权和里程碑付款权出售给PDL，获得6500万美元毛收入，该交易作为负债按有效利息法摊销[55] - 公司预计未来特许权和里程碑付款上限为1.95亿美元，扣除6120万美元净收入后作为利息费用在负债期限内摊销[55] - 2013年12月16日，公司与Grünenthal签订合作和许可协议及制造和供应协议，授予Grünenthal在欧洲等地区商业化Zalviso的权利，公司将独家制造和供应Zalviso[131] - 2015年9月18日，公司将Grünenthal在欧洲销售Zalviso的大部分预期特许权使用费流和商业里程碑出售给PDL BioPharma[132] - 2013年9月公司提交Zalviso新药申请，2014年7月25日FDA发出完整回复信，公司目前正在评估重新提交申请的时间[133] - 修订许可协议下，公司有望获得约1.945亿美元额外里程碑付款，Grünenthal将按净销售额的15%-25%支付分层特许权使用费等费用[85] 准则采用情况 - 2018年8月29日FASB发布ASU No. 2018 - 15，公司于2019年1月1日提前采用该准则，采用前瞻性方法，对