财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为1997.3万美元，较2019年12月31日的1468.4万美元有所增加[10] - 截至2020年9月30日，公司短期投资为2305万美元，较2019年12月31日的5145.3万美元减少[10] - 2020年第三季度，公司产品销售为128.7万美元，高于2019年同期的55.9万美元[12] - 2020年前九个月，公司总营收为467.8万美元，高于2019年同期的181.4万美元[12] - 2020年第三季度，公司运营成本和费用为1040.5万美元，低于2019年同期的1414.2万美元[12] - 2020年前九个月，公司运营亏损为3171.9万美元，小于2019年同期的3921.3万美元[12] - 2020年第三季度，公司净亏损为893万美元，小于2019年同期的1273.1万美元[12] - 截至2020年9月30日，公司总负债为12403.2万美元，较2019年12月31日的13277.4万美元有所减少[11] - 截至2020年9月30日，公司股东赤字为5785.3万美元，较2019年12月31日的4141.8万美元有所增加[11] - 2020年前九个月净亏损31,461千美元，2019年同期为38,817千美元[16] - 2020年前九个月非现金版税收入相关的版税货币化调整为 - 181千美元，2019年同期为 - 238千美元[16] - 2020年前九个月折旧和摊销为1,471千美元，2019年同期为1,153千美元[16] - 2020年前九个月基于股票的薪酬为3,340千美元，2019年同期为3,779千美元[16] - 2020年前九个月经营活动使用的净现金为32,178千美元，2019年同期为37,025千美元[16] - 2020年前九个月投资活动提供的净现金为28,364千美元，2019年同期使用43,452千美元[16] - 2020年前九个月融资活动提供的净现金为9,103千美元，2019年同期为14,451千美元[16] - 2020年前九个月现金及现金等价物净增加5,289千美元，2019年同期减少66,026千美元[16] - 截至2020年9月30日现金及现金等价物为19,973千美元，2019年同期为21,949千美元[16] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资总计4302.3万美元，较2019年12月31日的6613.7万美元有所下降[44][45] - 2020年第三季度和前九个月，公司持有的三级金融负债公允价值期末均为50.6万美元，较2019年同期的51.4万美元略有下降[50] - 截至2020年9月30日，公司存货总计198.2万美元，较2019年12月31日的329.5万美元减少[51] - 2020年第三季度和前九个月，公司分别记录存货减值费用20万美元和60万美元，其中前九个月有30万美元与修订协议终止有关，30万美元与DSUVIA库存有关[53] - 2020年前九个月，产品销售中DSUVIA收入109.2万美元，Zalviso收入77.2万美元，总计186.4万美元[54] - 2020年前九个月，合同及合作收入中，非现金特许权使用费收入18.1万美元，特许权使用费收入6.1万美元，其他收入257.2万美元，总计281.4万美元[54] - 2020年前九个月，公司总营收为467.8万美元，其中第三季度营收为136.8万美元[54] - 19年第三季度产品销售总额为559美元，九个月销售总额为1453美元；同期合同及其他合作收入分别为49美元和361美元；总收入分别为608美元和1814美元[55] - 2020年5月，公司确认约260万美元递延收入，因Grünenthal提前终止协议，Zalviso制造服务不再是履约义务[59] - 截至2020年9月30日，公司合同负债中递延收入余额为19.6万美元，较期初324.4万美元减少304.8万美元[61] - 截至2020年9月30日，与未来特许权使用费销售相关的负债账户期初余额为92035千美元，期末净额为89114千美元[77] - 2020年9月30日止三个月和九个月的有效利息收入率约为3.6%，2019年同期分别约为4.2%和0.5%，估计变更使2019年9月30日止三个月净亏损减少270万美元（每股减少0.03美元），九个月净亏损减少540万美元（每股减少0.07美元）[75] - 2020年9月30日止三个月和九个月的股票薪酬费用分别为1104千美元和3340千美元，2019年同期分别为1326千美元和3779千美元[87] - 2020年和2019年9月30日，因具有反摊薄效应，分别有14846191股和13888760股普通股等价物未计入摊薄每股净亏损计算[89] - 2020年第三季度和九个月的净租赁成本分别为15.5万美元和46.5万美元，2019年同期分别为19万美元和57.4万美元[67] 业务合作协议相关 - 与Grünenthal的合作和许可协议以及制造和供应协议将于2020年11月13日终止[7] - 2020年3月15日公司与Tetraphase签订共同推广协议，若一方发生控制权变更未达绩效标准，需向另一方支付该方产品净销售额10%的特许权使用费[23] - 2020年7月17日公司与ZB Dental签订分销协议，ZB Dental获DSUVIA在美国特定医疗从业者及机构的独家分销权[25] - 2020年10月1日公司与La Jolla和Tetraphase签订推广协议，重组共同推广安排并终止此前的共同推广协议[27] - 2020年5月18日公司收到Grünenthal通知，其将行使权利于11月13日终止修订协议，协议终止后Zalviso在相关地区的销售权将回归公司[30] - 2020年10月1日公司与La Jolla和Tetraphase签订推广协议，有效期两年，公司按净销售额向La Jolla支付分成[90][92][93] 公司产品审批与推出情况 - 2018年11月FDA批准DSUVIA，2018年6月EC批准DZUVEO用于特定医疗环境下成人急性疼痛管理[18,20] - 2019年第一季度DSUVIA在美国商业推出[18] 公司产品研发进展 - 2013年9月公司向FDA提交Zalviso新药申请，2014年7月收到完整回复信，后续FDA要求额外临床研究[28] - 2017年8月IAP312研究公布顶线结果，Zalviso达到安全、满意度和设备可用性预期[28] 公司裁员情况 - 2020年3月16日公司为配合共同推广协议进行裁员，削减30个岗位，主要在商业部门[38] - 截至2020年9月30日的九个月，公司因此次裁员产生并支付了50万美元的员工终止福利[38] 公司金融资产与负债分类 - 公司将可销售证券分类为可供出售，并按公允价值记录投资，未实现持有损益计入累计其他综合收益（损失）[43] - 公司金融工具包括一级和二级资产以及三级负债，货币市场基金为一级资产，美国国债、政府机构证券和商业票据等为二级资产[47] 公司协议潜在收益 - 根据修订许可协议，公司有望获得约1.945亿美元额外里程碑付款，包括2850万美元监管和产品开发款项及1.66亿美元净销售目标款项，Grünenthal还将按净销售额的15%-25%支付分层特许权使用费等[56] 公司贷款与租赁情况 - 2019年5月30日，公司与Oxford签订贷款协议获2500万美元定期贷款，净收益1590万美元，截至2020年9月30日应计余额为2290万美元[63][65] - 公司为DSUVIA产品建设租赁改良设施，分四期支付，每期50万美元，截至2020年9月30日应计余额0.8万美元，170万美元已资本化，有效利率14.35%[65] - 截至2020年9月30日，未来最低租赁付款总额为452.9万美元，扣除利息后为393.7万美元；未来最低转租付款总额为208.9万美元[69][71] 公司特许权使用费变现协议 - 2015年9月，公司与PDL达成特许权使用费变现协议获6500万美元，PDL将获75%欧洲特许权使用费及80%前四个商业里程碑款项，上限1.95亿美元[73] - 2019年6月30日止季度，公司调整估计使特许权使用费变现负债余额预期平均利率约4.2%；若无法找到新协议，到期时或确认最高约6500万美元或有收益[74] 公司股权相关情况 - 2019年5月30日公司发行可购买176679股普通股的认股权证，行使价为每股2.83美元，截至2020年9月30日未行使且仍未到期，2029年5月到期[78] - 2020年7月23日公司完成定向增发，发行9433962股普通股，每股1.06美元，扣除费用后净收益约1000万美元[79] - 公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订ATM协议，可出售最高8000万美元普通股，2020年9月30日止九个月发行876800股，净收益约150万美元，截至该日还可出售4380万美元[80][81] - 2020年6月16日公司股东批准2020年股权奖励计划，初始可发行5500000股，还可增加不超14892170股[84] - 2020年6月16日公司股东批准修订后的2011年员工股票购买计划，预留发行股份增至4900000股[86]