公司资金与融资情况 - 公司预计现有现金余额和运营现金流至少12个月内可支持当前运营计划，但不排除需寻求债务或股权融资[20] - 公司可能需大量额外融资，且不一定能以可接受条款获得资金[41] - 未来资本需求巨大，可能因临床试验、监管审批等因素超出预期[45] 公司业务专注产品 - 公司主要专注于Macrilen™（macimorelin）的许可和开发，目前无其他产品[24] 产品商业成功影响因素 - Macrilen™（macimorelin）商业成功取决于获得外国监管机构批准、与第三方供应商签约等多因素[25] 公司运营风险与股价影响 - 公司有运营亏损历史，收入和费用可能大幅波动，或致股价或证券价值下跌[27] 产品临床试验与业务战略 - 若无法完成Macrilen™（macimorelin）儿科临床试验计划或延迟，将影响业务战略执行[31] 产品商业化依赖风险 - 公司依赖Novo在美加商业化Macrilen™（macimorelin），若Novo投入不足，运营结果或受不利影响[35] 产品监管相关情况 - Macrilen™（macimorelin）的制造、营销和销售受严格持续监管，合规成本高[47] - 公司运营受高度监管，监管执法可能对获批产品及新药申请产生负面影响[54][55] - 新立法及法规修订可能影响公司业务，无法预测其变化及影响[56] - 医疗改革措施可能阻碍产品商业成功，影响公司业务和财务状况[57] - 公司及被许可人若违反医疗欺诈和滥用法律，可能面临民事或刑事处罚[61][62] - 多项联邦和州法律适用于公司业务，合规成本高且风险无法完全消除[63][67][68] 产品市场相关情况 - Macrilen™（macimorelin）若未获市场认可，公司可能无法获得可观收入[70] - Macrilen™（macimorelin）市场接受度取决于临床疗效、副作用、替代疗法等因素[71] 公司资源与发展机会 - 公司可能因资源有限，错过其他更有成功机会的产品或适应症[74][75] 公司项目发展与股价 - 公司可能无法按预期时间实现项目发展目标，影响股价[76] 产品价格与盈利情况 - 若无法为Macrilen™（macimorelin）获得合理价格和充足报销，将影响产品销售和公司盈利[77][78][80] 公司竞争情况 - 生物制药领域竞争激烈，公司面临来自制药和生物制药公司及学术研究机构的竞争且预计会随时间增加[81] 公司知识产权情况 - 公司可能无法通过知识产权为Macrilen™（马西瑞林）获得充分保护，专利可能被挑战、无效或规避[82][84] - 公司可能侵犯他人知识产权，若被指控侵权会对业务产生不利影响[91][92] - 公司可能无法获得当前或未来产品的商标注册[96] 公司第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方表现不佳可能导致产品获批和商业化延迟或受阻[97] - 公司运营依赖稳定的原材料供应，供应中断或价格上涨会对业务产生重大不利影响[98] - 公司依赖第三方制造和供应产品，可能导致供应短缺[99] 公司人员相关情况 - 公司在招聘和留住合格人员方面面临激烈竞争，人员流失可能影响业务运营[100][101] 公司法律诉讼与索赔风险 - 公司面临证券集体诉讼，无法预测结果和潜在损失[104] - 公司面临产品责任索赔风险，可能无法获得足够保险覆盖[107][108] 公司税务相关情况 - 公司在2015年被认定为被动外国投资公司（PFIC），2016 - 2018年不是，但不能保证未来不会被认定，若至少75%的总收入为“被动收入”或至少50%的资产平均价值归因于产生被动收入的资产，则会被认定为PFIC[118][119] - 若公司发生符合美国国内税收法典第382条定义的“所有权变更”，净运营亏损（NOLs）抵减收入可能受限，近期立法新增NOL扣除限制，扣除限额为应税收入的80%[123] 公司上市相关要求 - NASDAQ持续上市要求公司普通股最低收盘价不低于每股1.00美元，且需满足至少一项额外上市标准，包括股东权益至少250万美元、上市证券市值至少3500万美元或持续经营业务净收入至少50万美元[131][132] 公司股价情况 - 2018年1月1日至12月31日，公司普通股在NASDAQ收盘价范围为每股1.19 - 3.87美元，在TSX收盘价范围为每股C$1.53 - C$5.10 [135] - 公司股价波动大，受业务发展及不可控因素影响，与传统估值标准无显著关联[134][135] - 2018年公司普通股在纳斯达克的收盘价范围为1.19美元至3.87美元[651] 公司股权结构相关 - 公司股票期权计划允许任何时候发行的可行使股票期权对应的普通股数量最多为已发行和流通普通股的11.4%，截至2018年12月31日，已发行和流通普通股为16,440,760股[141] - 2015年3月发行的认股权证可发行115,844股普通股，加权平均行使价为每股1.07美元；2015年12月发行的认股权证可发行2,331,000股普通股，加权平均行使价为每股7.10美元；2016年11月发行的认股权证可发行945,000股普通股，加权平均行使价为每股4.70美元[141] - 截至2018年12月31日，已发行和流通的股票期权和递延股份单位对应的普通股为888,816股，加权平均行使价为每股3.66美元；另有869股对应的加权平均行使价为每股743.56加元[141] - 股票期权计划有246,619股普通股可供未来授予，长期激励计划有737,942股普通股可供未来授予[141] 公司财务报告相关 - 截至2018年12月31日，贸易应收账款约为197美元，其中55美元逾期且已减值，减值金额已全额计提准备金[647] - 若2018年12月31日持有的认股权证负债对应的普通股市场价格变动 - 30%和 + 30%，对公司净收入的影响分别为增加1,792,000美元和减少1,504,000美元[652] - 公司管理层认为截至2018年12月31日，公司财务报告内部控制有效[658] - 2018年全年公司财务报告内部控制没有发生对其产生重大影响或可能产生重大影响的变化[660] - 公司20 - F表格年度报告未包含独立注册会计师事务所关于财务报告内部控制的鉴证报告[662] 公司信用与资金管理 - 公司将现金存入投资评级至少为“P - 2”或同等水平的金融机构以管理信用风险[645] 公司控股结构与权益 - 公司是控股公司，债权人对子公司资产的权利次于子公司债权人，普通股股东不是子公司债权人[110][111] 公司法规遵循与内部控制 - 公司受加拿大证券法和美国萨班斯 - 奥克斯利法案内部控制报告要求约束，不能保证未来能报告财务报告内部控制有效[115] 公司外汇风险 - 公司运营涉及多种货币，未采用套期保值策略，可能因汇率不利波动产生外汇兑换损失[124] 公司数据管理与安全 - 公司业务处理个人信息，新法规可能增加数据管理审查，网络安全和数据恢复措施可能不足以防范安全漏洞[128][129] 公司股票摘牌风险 - 公司普通股可能从NASDAQ或TSX摘牌，若摘牌投资者处置股份可能困难[130]