产品研发与审批计划 - 公司计划在2019年第二季度重新提交Twirla的新药申请（NDA），并在第四季度寻求FDA批准[79,87] - 公司计划在2019年第二季度重新提交Twirla新药申请，预计为2类重新提交，审核期为6个月[129] 产品研究数据 - 比较穿戴研究达到FDA设定的非劣效性标准，上限95%置信区间为 -0.16[85] 研发费用变化 - 2018、2017和2016年研发费用分别为980万美元、1440万美元和2090万美元，2019年和2018年第一季度分别为290万美元和400万美元[90] - 2019年第一季度研发费用约为290万美元，2018年同期约为400万美元，同比减少110万美元，降幅27%[108,117] - 公司预计2019年研发费用与2018年保持相对一致，主要用于Twirla相关研究及应对FDA信息请求[107] 现金及现金等价物情况 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1160万美元和780万美元[91] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物总计1160万美元，2018年12月31日为780万美元[124][145] - 公司认为截至2019年3月31日的现金及现金等价物足以满足到2019年第四季度的预计运营需求[95] 股权融资情况 - 2019年3月完成私募8426750股普通股，每股0.93美元，净收益约780万美元[91] - 2019年第一季度通过普通股销售协议发行并出售665974股普通股，净收益约90万美元[93] - 2018年11月公司提交的2018年货架注册声明于11月14日生效，可发行最高1亿美元证券，2019年第一季度通过ATM计划出售股票获得净收益约90万美元[141] - 2018年6月公司裁员约30%，2019年3月通过私募和ATM销售计划筹集约870万美元[130] 净亏损情况 - 2018、2017和2016年净亏损分别为1980万美元、2830万美元和2870万美元，2019年和2018年第一季度分别为470万美元和680万美元[94] - 2019年第一季度净亏损466.9万美元，2018年同期683.3万美元，同比减少216.4万美元[117] 公司持续经营情况 - 管理层认为公司能否持续经营存在重大疑问，未来成功取决于能否筹集额外资金和实施战略替代方案[96,97] 产品制造情况 - 公司依赖Corium制造Twirla，若获批需继续投资制造流程并承担重大费用[99,100] 公司收入情况 - 公司截至目前未产生任何收入，未来可能从产品销售、许可费、里程碑付款和特许权使用费获得收入[102] 2019年第一季度研发费用明细 - 2019年第一季度研发费用中，临床开发149.8万美元、监管26.1万美元、人事相关49.1万美元等[109] 一般及行政费用变化 - 2019年第一季度一般及行政费用约为180万美元，2018年同期约为310万美元，同比减少130万美元，降幅41%[113,117,118] 利息收入与费用变化 - 2019年第一季度利息收入3.8万美元，2018年同期9.7万美元，同比减少5.9万美元[117] - 2019年第一季度利息费用为0，2018年同期0.4万美元，同比减少0.4万美元，降幅100%[117,122] 税收优惠情况 - 2018年第一季度公司从新泽西州净运营亏损销售中获得0.5万美元税收优惠，公司已达到该计划15万美元的终身最高福利[123] 总运营费用变化 - 2019年第一季度总运营费用470.7万美元，2018年同期704.6万美元，同比减少233.9万美元[117] 各活动净现金情况 - 2019年第一季度经营活动净现金使用量为500万美元，2018年同期为570万美元[125] - 2019年第一季度投资活动净现金使用量为0，2018年同期为30万美元[126] - 2019年第一季度融资活动净现金流入为870万美元，2018年同期净现金使用量为160万美元[127] 运营租赁承诺情况 - 截至2019年3月31日，公司运营租赁承诺总计34.1万美元，其中1年内需支付20.2万美元，1 - 3年需支付13.9万美元[139] 利率影响情况 - 公司认为利率立即提高10%不会对投资组合公允价值产生重大影响，预计1%的不利利率变化对2019年利息费用无重大影响[145][146] 公司内部控制情况 - 管理层认为截至报告期末公司披露控制和程序有效，报告期内财务报告内部控制无重大变化[149][150] 法律诉讼与风险因素情况 - 公司目前无重大法律诉讼[152] - 截至2019年3月31日的季度内，公司风险因素较2018年12月31日年度报告无重大变化[152]