新药申请与审查 - 公司于2019年二季度重新提交Twirla新药申请，PDUFA目标日期为2019年11月16日[92] - FDA计划于2019年10月30日召开会议审查Twirla安全性和有效性，预计会讨论SECURE 3期临床试验的Pearl指数[101] 研发费用数据 - 2018 - 2016年研发费用分别为980万美元、1440万美元和2090万美元；2019和2018年二季度研发费用分别为180万美元和240万美元；2019和2018年上半年研发费用分别为470万美元和640万美元[103] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，研发费用分别约为180万美元和240万美元；六个月分别约为470万美元和640万美元[121] - 2019年研发费用预计与2018年保持相对一致，主要包括Twirla的磨损研究、NDA重新提交等相关成本[120] - 研发费用从2018年截至6月30日的三个月240万美元降至2019年同期的180万美元，减少0.6万美元，降幅26%[130] - 2019年6月30日止六个月研发费用从640万美元降至470万美元，降幅27%，主要因制造商业化、人员和股票补偿费用减少等[137] 现金及现金等价物情况 - 截至2019年6月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1060万美元和780万美元[104] - 2019年6月30日公司现金及现金等价物1060万美元，预计可满足2019年底前运营需求，2020年及以后需额外资金[108] - 2019年6月30日，公司现金及现金等价物总计1060万美元[144] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为1060万美元，2018年12月31日为780万美元[161][170] - 公司认为2019年6月30日的现金及现金等价物足以满足2019年底前的运营需求，但2020年及以后需要额外资金[154] 股权融资情况 - 2019年3月完成8426750股普通股私募配售，每股0.93美元，净收益约780万美元[104] - 2019年1月签订普通股销售协议，可出售最高1000万美元普通股，佣金为总收益3%；2019年上半年发行出售1658046股，净收益约220万美元[105] - 2018年11月2日，公司向美国证券交易委员会提交了总额达1亿美元的通用暂搁注册声明[165] - 2019年1月23日，公司提交招股说明书补充文件，登记了最高1000万美元的普通股随行就市发行计划，截至2019年6月30日的六个月内，公司通过该计划出售1658046股普通股，净收益约220万美元[166] 净亏损数据 - 2018 - 2016年净亏损分别为1980万美元、2830万美元和2870万美元；2019和2018年二季度净亏损分别为350万美元和530万美元；2019和2018年上半年净亏损分别为820万美元和1220万美元[107] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，净亏损分别为348.4万美元和534.4万美元，减少186万美元[130] 产品研究情况 - 比较穿戴研究中，Twirla与Xulane平均粘附得分差值上限95%置信区间为 - 0.16，满足非劣效性标准（上限小于 + 0.15）[99] 公司经营能力与盈利情况 - 管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，未来成功取决于筹集额外资金和实施战略替代方案的能力[109] - 公司至今未产生任何收入，未来可能从产品销售、许可费、里程碑付款和特许权使用费获得收入[115] - 若Twirla获批，公司需产生大量收入才能实现盈利，且可能永远无法实现[114] 商业制造合作 - 公司将继续与Corium合作扩大Twirla的商业制造能力，预计验证和扩展工作在Twirla获批后完成[112] 公司裁员与重组成本 - 2018年6月公司裁员约30%，主要来自商业和临床团队，旨在保留现金并与FDA解决Twirla的争议[133][140] - 2018年第二季度重组成本为40万美元，包括38万美元的遣散费和3.6万美元的留任奖金预提费用[133] 一般及行政费用数据 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，一般及行政费用分别约为180万美元和230万美元；六个月分别约为360万美元和540万美元[126] - 一般及行政费用从2018年截至6月30日的三个月230万美元降至2019年同期的180万美元，减少0.5万美元，降幅24%[132] - 2019年6月30日止六个月一般及行政费用从540万美元降至360万美元，降幅33%，主要因股票补偿、商业开发和人员费用减少[139] 总运营费用数据 - 2019年和2018年截至6月30日的三个月，总运营费用分别为354.7万美元和514.7万美元，减少160万美元[130] 利息费用数据 - 2018年6月30日止三个月利息费用为30万美元，2019年同期降至0，降幅100%，因2018年12月1日还清与Hercules的定期贷款[135] - 2019年6月30日止六个月利息费用从70万美元降至0，降幅100%，因还清与Hercules的定期贷款[142] 出售净运营亏损收益 - 2019年和2018年6月30日止六个月，公司分别从出售新泽西州净运营亏损中获得0和50万美元，已达项目终身最高收益1500万美元[143] 现金流量数据 - 2019年6月30日止六个月，经营活动净现金使用为730万美元，投资活动为0，融资活动提供1010万美元[146] 运营租赁承诺 - 截至2019年6月30日，公司运营租赁承诺总计291万美元，其中1年内需支付204万美元，1 - 3年需支付87万美元[163] 利率与通货膨胀影响 - 公司认为利率立即提高10%不会对投资组合的公允价值产生重大影响，估计利率不利变动1%不会对2019年12月31日止年度的利息费用产生重大影响[170][171] - 公司认为2019年6月30日止的三个月和六个月内，通货膨胀未对业务、财务状况或经营成果产生重大影响[172] 披露控制与财务报告内部控制 - 公司管理层认为截至本季度报告期末，披露控制和程序有效[174] - 本报告期内，公司财务报告内部控制没有发生重大影响或可能重大影响的变化[175] 法律诉讼与风险因素 - 公司目前没有重大法律诉讼[177] - 截至2019年6月30日的季度，公司风险因素与2018年12月31日止年度年报中披露的相比无重大变化[177]