Twirla新药进展 - 公司于2019年二季度重新提交Twirla新药申请，PDUFA目标日期为2019年11月16日[92] - 比较穿戴研究中Twirla达到非劣效性标准，上95%置信限为 - 0.16[99] - 公司NDA重新提交被归类为2类重新提交，FDA指定的PDUFA目标日期为2019年11月16日[131] - 公司重启Twirla在Corium的制造开发，目标是在2020年下半年制造三批验证批次并完成商业制造工艺验证[120] 研发费用变化 - 2018 - 2016年研发费用分别为980万美元、1440万美元和2090万美元；2019和2018年三季度研发费用分别为240万美元和150万美元；2019和2018年前三季度研发费用分别为700万美元和790万美元[106] - 截至2019年9月30日的九个月，研发费用约为700万美元（2019年）和790万美元（2018年）；三个月约为240万美元（2019年）和150万美元（2018年）[128] - 2019年第三季度研发费用从2018年同期的150万美元增至240万美元，增加80万美元，增幅52%[137] - 2019年前九个月研发费用从2018年同期的790万美元降至700万美元，减少90万美元，降幅11%[145] 现金及现金等价物情况 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1840万美元和780万美元[107] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物预计可满足到2020年一季度末的运营需求[115] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物总计1840万美元[154] - 2019年9月30日和2018年12月31日，公司现金及现金等价物分别为1840万美元和780万美元，预计利率10%的即时增长不会对投资组合公允价值产生重大影响[181] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1840万美元，预计可满足至2020年第一季度末的运营需求[163][170][181] 普通股发行情况 - 2019年8月公开发行14526315股普通股，每股0.95美元，净收益约1270万美元；3月私募8426750股普通股，每股0.93美元，净收益约780万美元[109] - 2019年前三季度通过普通股销售协议发行并出售1801528股普通股，净收益约250万美元[110] - 2019年前9个月，公司通过按市价销售计划出售180.1528万股普通股，净收益约250万美元；8月公开发行1452.6315万股普通股，净收益约1270万美元[175][176] 净亏损情况 - 2018 - 2016年净亏损分别为1980万美元、2830万美元和2870万美元；2019和2018年三季度净亏损分别为440万美元和380万美元；2019和2018年前三季度净亏损分别为1260万美元和1600万美元[111] Twirla获批后计划 - 若Twirla获批，公司计划2020年二季度招聘并培训50 - 90人的初始销售团队[113] - 公司预计2020年四季度向批发商发货并开始商业推广[113] 公司经营能力及资金风险 - 公司未来成功取决于筹集额外资金和实施战略替代方案的能力，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问[116] - 若无法按可接受条款获得资金，公司可能无法完成Twirla开发，需削减运营成本、放弃未来发展机会甚至寻求破产保护[118] - 若发行额外证券筹集资金，现有股东可能会遭遇股权稀释；债务融资可能包含限制公司行动的契约条款[118] 一般及行政费用变化 - 截至2019年9月30日的九个月，一般及行政费用约为570万美元（2019年）和720万美元（2018年）；三个月约为210万美元（2019年）和180万美元（2018年）[133] - 2019年第三季度一般及行政费用从2018年同期的180万美元增至210万美元，增加40万美元，增幅21%[140] - 2019年前九个月一般及行政费用从2018年同期的710万美元降至570万美元，减少140万美元，降幅20%[148] 研发费用构成 - 研发费用主要包括与合同研究组织和调查站点的协议费用、员工相关费用等[124] 一般及行政费用构成 - 一般及行政费用主要包括高管、财务和行政人员的工资及相关成本等[132] 公司收入来源 - 公司目前未产生任何收入，未来收入可能来自产品销售、许可费、里程碑付款和特许权使用费[122] 利息费用变化 - 2019年第三季度利息费用从2018年同期的30万美元降至0，减少30万美元，降幅100%[143] - 2019年前九个月利息费用从2018年同期的100万美元降至0，减少100万美元，降幅100%[151] 重组成本情况 - 2018年6月公司宣布裁员，约占员工总数30%，2018年第三季度重组成本为30万美元[141] - 2018年前九个月重组成本为70万美元，包括40万美元的遣散费和30万美元的留任奖金[149] - 2018年6月公司裁员约30%[162] 各活动净现金情况 - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为1240万美元，主要由1260万美元净亏损和130万美元非现金股票薪酬费用构成；2018年前9个月为1380万美元，主要由1600万美元净亏损、280万美元非现金股票薪酬费用和40万美元非现金利息费用构成[156] - 2019年和2018年前9个月投资活动净现金使用量分别为0和30万美元，2018年主要用于收购设备[157] - 2019年前9个月融资活动净现金流入为2300万美元，主要来自私募发行、公开发行和按市价销售计划；2018年前9个月净现金使用量为490万美元，主要是偿还贷款本金[158] 运营租赁承诺 - 公司运营租赁承诺总计241万美元，其中不到1年需支付206万美元，1 - 3年需支付35万美元[173] 通用暂搁注册声明 - 2018年11月公司提交总额1亿美元的通用暂搁注册声明，2018年11月14日生效[174] 利率及通胀影响 - 公司估计2019年1%的不利利率变化不会对利息费用产生重大影响，且认为通胀在2019年前3个月和前9个月未对业务、财务状况和经营成果产生重大影响[182][183] 出售净运营亏损收益 - 2019年和2018年前九个月，公司分别从出售新泽西州净运营亏损中获得0和50万美元[152]