公司合资与投资情况 - 2018年8月14日成立的Epicon公司，Unicorn持股60%，Avalon Shanghai持股40%；Unicorn需投资不少于800万人民币（约110万美元）及实验室场地，Avalon Shanghai需投资不少于1000万人民币（约140万美元）；截至2019年12月31日，Avalon Shanghai已投入410万人民币（约60万美元）[5] - 2018年成立的AVAR公司，Avactis持股60%，Arbele持股40%；Avactis需贡献1000万美元（或等值人民币）现金和/或服务，Arbele需以许可协议形式贡献666万美元[8] - 2017年10月25日，公司以132.6087万美元现金和50万股普通股收购Genexosome 600股股份，Genexosome以45万美元现金收购北京捷腾全部已发行证券，公司以87.6087万美元现金、50万股普通股和Genexosome 400股普通股收购周博士相关资产，最终公司持有Genexosome 60%股份[7] - 2018年8月14日成立的Epicon公司，Unicorn持股60%，Avalon Shanghai持股40%，Unicorn将投资不少于800万元人民币（约110万美元），Avalon Shanghai将投资不少于1000万元人民币（约140万美元），截至2019年12月31日，Avalon Shanghai已出资410万元人民币（约60万美元）[109] 公司业务合作与发展计划 - 公司通过Avalon Shanghai提供免疫疗法高级领域医疗咨询服务和第二意见/转诊服务获取收入，还拥有并运营新泽西的商业地产[6] - 公司与GE Healthcare合作，可提高临床级细胞产品生产效率、减轻成本负担、减少生产过程差异[6] - 公司与Weill Cornell合作开发ACTEX™，并计划将其技术平台发展为治疗候选药物AVA - 202开展国际多中心临床研究[5] - 公司与Arbele合作开发的AVA - 101将进入临床前工艺开发和验证阶段[5] - 公司计划通过“技术 + 服务”平台“Avalon Cell”在美国扩展商业服务[11] - 公司“Avalon Cell”平台有外泌体技术、内皮细胞、再生医学和基于细胞的免疫疗法四个项目，并与美国威尔康奈尔医学院、中国陆道培医院和达安基因等开展合作[12] - 公司通过Avalon上海提供医疗咨询和二诊转诊服务，包括科研咨询、整合资源、技术教育培训和协助发表学术论文等[16] - 公司计划通过收购、许可或与大学和生物技术公司成立合资企业来获取和开发细胞诊断和治疗相关技术，也会考虑投资相关技术[17] - 公司每年向威尔康奈尔医学院的cGMP细胞治疗设施和实验室提供40万美元支持合作开发项目[109] - 公司ACTEXTM产品商业化阶段正在推进，将通过内部开发和战略合作伙伴关系进入护肤、祛疤和生发市场[108] 公司人员与组织架构 - 截至2020年3月30日，公司有8名员工，其中7名为全职员工，且无员工由集体谈判协议代表[24] - 公司董事会目前由九名成员组成[152][153] - 董事会确定Yancen Lu、William B. Stilley, III、Steven A. Sanders、Tevi Troy和Yue "Charles" Li为符合纳斯达克要求的独立董事[153] - 2018年11月公司成立提名与公司治理委员会、薪酬委员会和审计委员会并通过章程[157] - 三个委员会目前均由至少三名符合各自章程要求的董事组成[157] - 提名与公司治理委员会在2019年开会一次[159] - 2019年审计委员会开会4次，负责监督财务报表完整性等[160] - 截至2019年12月31日，薪酬委员会开会3次，负责高管薪酬等[161] 公司产品临床试验情况 - 公司计划为AVA - 001招募20名患者进行安全性和有效性研究[5] - 公司于2019年8月在中国河北燕达陆道培医院和北京陆道培医院启动CD19 CAR - T候选产品AVA - 001的首次人体临床试验，该治疗网络是全球最大的CAR - T治疗网络，有超600名患者接受CAR - T治疗[63] - 公司未来几年希望通过提交研究性新药申请（IND）开展细胞疗法和诊断系统的研究，但IND提交时间取决于临床前研究数据、财务资源和进一步研究[63] - 公司开展临床试验经验有限，临床测试过程受严格监管，复杂、昂贵、耗时且结果不确定，若临床试验失败会对公司产生重大不利影响[65] - 临床失败可能导致试验参与者退出、试验点或项目终止、诉讼成本增加、赔偿患者、损害公司声誉、损失收入和无法商业化产品候选物[65] - 临床试验的启动、招募和完成可能因多种原因延迟，包括临床前研究结果、与CRO和试验点的协议、监管批准、患者招募等[65] - 公司无法确定能否按预期时间提交IND开展额外临床试验，且FDA可能不允许继续进行试验，或在试验开始后暂停或终止试验[63] - 公司计划为AVA - 001招募20名患者进行安全性和有效性研究[107] - 公司AVA - 001于2019年8月在中国河北燕达陆道培医院和北京陆道培医院启动人体临床试验，针对复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤[107] - 公司AVA - 202近期完成组织特异性临床级外泌体的标准化生物生产工艺，计划在血管疾病和伤口愈合等未满足医疗需求领域开展国际多中心临床研究[107] 公司财务数据关键指标变化 - 公司2018年12月31日止年度净亏损8052296美元，2019年12月31日止年度净亏损18070161美元，若继续亏损股价或下跌[39] - 2019年全年公司总收入为154.6305万美元，其中关联方贡献35.5544万美元；2018年全年总收入为156.2286万美元，其中关联方贡献26.9287万美元[40] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2936.1937万美元[41] - 2019年和2018年租赁协议下的总租金费用分别约为9.1万美元和10.3万美元[98] - 2019年全年，公司为服务发行53.738万股普通股，价值131.86万美元，记录股票薪酬费用107.7442万美元[103] - 2020年第一季度，公司为服务发行22.2577万股普通股，价值21.33万美元，记录股票薪酬费用15.6093万美元[103] - 2019年1月9日，公司因认股权证无现金行权发行35.0856万股普通股[103] - 2019年2月27日，公司因期权无现金行权发行15.8932万股普通股[103] - 2018 - 2019年各季度公司普通股在OTCQB和纳斯达克资本市场的高低报价有波动，如2019年第一季度最高价12.55美元，最低价2.60美元[103] - 2019年12月31日公司累计亏损2936.1937万美元，该年度经营活动产生的净亏损和负现金流分别为1807.0161万美元和707.9871万美元[110] - 2019年不动产租赁收入为115.57万美元，较2018年的112.15万美元增长3.0%[115] - 2019年医疗相关咨询服务收入为35.55万美元，较2018年的26.93万美元增长32.0%[115] - 2019年合同服务收入为3.51万美元，较2018年的17.15万美元下降79.5%[115] - 2019年不动产运营费用为81.87万美元，较2018年的79.37万美元增长3.1%[116] - 2019年医疗相关咨询服务成本为28.45万美元，较2018年的25.03万美元增长13.6%[116] - 2019年开发服务及产品销售成本为10.33万美元，较2018年的13.02万美元下降20.7%[116] - 2019年不动产运营收入为33.70万美元，较2018年的32.78万美元增长2.8%[116] - 2019年医疗相关咨询服务毛利率从2018年的7.0%提升至20.0%[116] - 2019年开发服务及产品销售毛利率从2018年的24.1%降至 - 194.3%[116] - 2019年净亏损为1807.02万美元，较2018年的805.23万美元增长124.4%[122] - 2019年和2018年综合亏损分别为1809.1048万美元和819.5794万美元[123] - 2019年和2018年现金余额分别约为76.5万美元和225.2万美元，美国占比分别为48.6%和46.0%，中国占比分别为51.4%和54.0%[123][124] - 2019年和2018年总流动资产分别为157.1095万美元和362.5432万美元，降幅56.7%；总流动负债分别为283.5463万美元和114.172万美元，增幅148.4%；营运资金（赤字）分别为 - 126.4368万美元和248.3712万美元，降幅150.9%[125] - 2019年营运资金较2018年减少374.808万美元，主要因现金、保证金、预付费用等减少，应计专业费用、研发费用增加[126] - 2019年和2018年经营活动净现金使用量分别为707.9871万美元和439.6024万美元；投资活动净现金使用量分别为55.2967万美元和130.7813万美元；融资活动净现金提供量分别为615.491万美元和504.2217万美元[127] - 预计经营活动现金使用量增加，原因包括新产品开发、专业人员和服务增加、公关和促销活动增加[127] - 2019年第三季度获得董事长提供的2000万美元信贷额度，利率5%，到期日为提款后36个月[130] - 截至2020年1月30日，非关联方持有的流通股总市值约为3956.4万美元，销售协议下可出售普通股从2000万美元降至1310万美元[130] - 公司需筹集额外资金，否则可能无法继续运营，融资交易可能包括发行证券、获取信贷额度等[130] - 截至2019年12月31日，合同义务总计1522.0551万美元，包括办公室租赁、收购对价、关联方借款等[132] - 2019年和2018年年底，公司因汇率变动产生的未实现外币折算损失分别约为2.1万美元和14.3万美元[133] - 2019年和2018年医疗相关咨询服务来自关联方的收入分别为355,544美元和269,287美元[180] - 2019年和2018年12月31日关联方应收账款分别为215,418美元和0美元[180] - 2019年和2018年预付给股东David Jin的差旅费分别为0美元和1,897美元，预付给股东Meng Li的差旅费分别为0美元和32,293美元[181] - 2019年和2018年来自关联方北京道培的客户预付款分别为0美元和14,829美元[182] - 2019年和2018年公司欠David Jin的差旅费等报销款分别为24,254美元和0美元，欠Meng Li分别为10,473美元和0美元，欠Yu Zhou分别为3,121美元和0美元[182] - 2019年和2018年与向大股东Wenzhao Lu借款相关的应计未付利息分别为49,194美元和0美元[182] - 2019年和2018年房地产管理协议的管理费分别为23,334美元和65,004美元[184] - 2019年3月18日公司向Wenzhao Lu发行100万美元本票，年利率5%，2019年第三季度偿还本金41万美元，截至12月31日未偿还本金余额为59万美元[185] - 2019年8月29日公司与Wenzhao Lu签订2000万美元的信贷协议，年利率5%，截至12月31日已获得贷款260万美元[186] - 2019年和2018年审计费用分别为482,000美元（RBSM 317,000美元、Marcum 165,000美元）和234,500美元，税务费用分别为20,575美元（RBSM 18,000美元、Marcum 2,575美元）和15,000美元[190] 公司面临的风险与挑战 - 公司在中美市场面临竞争，Genexosome Technologies面临其他外泌体分离系统生产商竞争，Avalon上海面临众多提供类似服务的咨询公司竞争[19][20] - 医疗行业受中美政府严格监管，公司需遵守相关法律法规并获得必要批准，产品商业化需经政府机构审批[25][26] - 公司产品临床试验需按流程进行，结果需提交FDA审核，审核结果可能是批准、要求补充信息或拒绝批准[26][27] - 新冠疫情可能使公司及其员工、承包商、供应商和合作伙伴无法开展业务，扰乱供应链，影响公司业务、财务状况和经营成果[37] - 公司业务可能受联邦、州和地方当局监管，涉及反欺诈和滥用条款、虚假索赔法、HIPAA等法律[32][33] - 公司产品获批后可能需满足FDA的批准后要求，如进行额外临床研究，否则可能被撤回批准[31] - 公司依赖关键人员，失去董事长陆文钊、高管David Jin、Meng Li或Luisa Ingargiola会对业务运营产生重大不利影响[40] - 审计师对公司2019年12月31日合并财务报表出具“持续经营”审计意见，对公司持续经营能力存在重大疑虑[41] - 公司业务增长需有效管理，否则会影响业务、财务状况和经营成果[42] - 公司若无法吸引新客户、留住现有客户或销售更多产品和服务，收入和经营成果会受影响[43] - 公司未来成功取决于能否招聘、培训、激励、管理和留住大量高技能员工[44] - 潜在责任索赔可能对公司业务产生不利影响，且公司可能没有足够保险覆盖索赔[45] - 公司在中国业务增长可能面临政治、经济、法律、汇率、知识产权和资金转移等风险，增加运营成本[48] - 公司面临激烈竞争，若无法获得和维护足够知识产权保护，可能失去市场份额[49] - 美国境外部分国家对知识产权的保护不及美国，公司可能无法阻止第三方使用其发明，且维权成本高[52] - 美国专利有效期通常为自最早非临时