公司盈利情况 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计至少未来几年将出现净亏损，可能永远无法实现或维持盈利[6] - 2019年第二季度净收入为42.0766万美元，2018年同期为462.0201万美元；2019年上半年净亏损为539.0868万美元，2018年同期净收入为2665.9673万美元[15] - 2019年第二季度基本每股净收入（亏损）为0.00美元，2018年同期为0.05美元；2019年上半年基本每股净亏损为0.05美元，2018年同期为0.32美元[15] - 2019年上半年净亏损5390,868美元，2018年同期净利润为26,659,673美元[19] - 截至2019年6月30日的六个月，公司现金及现金等价物为1280万美元，净亏损540万美元，运营使用净现金590万美元，累计亏损1.764亿美元，股东权益1110万美元[29] - 2019年第二季度净收入为42.08万美元，2018年同期为460万美元；2019年上半年净亏损540万美元，2018年同期净收入为2670万美元[99][101] - 公司自2008年12月成立以来累计净亏损1.765亿美元，预计未来仍将持续运营亏损[94] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月净收入分别为42.0766万美元和462.0201万美元，六个月净收入分别为 - 539.0868万美元和2665.9673万美元[75] 公司费用情况 - 2019年第二季度研发费用为213.6834万美元，2018年同期为211.4783万美元；2019年上半年研发费用为370.1012万美元，2018年同期为415.9259万美元[15] - 2019年第二季度总运营费用为358.1488万美元，2018年同期为313.1637万美元；2019年上半年总运营费用为625.7355万美元，2018年同期为670.647万美元[15] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为5,893,914美元，2018年同期为6,602,315美元[19] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为13,590美元，2018年同期为442,132美元[19] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为11,104,870美元，2018年同期为3,496,305美元[19] - 2019年上半年现金及现金等价物净增加5,197,366美元，2018年同期减少3,548,142美元[19] - 2019年上半年发行普通股相关权益分配协议所得款项为142,321美元，公开发行所得款项为1200万美元[19] - 2019年上半年发行普通股相关权益分配协议成本为144,329美元，公开发行成本为1,243,122美元[19] - 2019年上半年公司公开发行证券筹集1200万美元，投资者行使认股权证带来35万美元收入[30] - 2019年第二季度折旧费用为33万美元，上半年折旧费用为65.5万美元[33] - 2019年第二季度使用权资产摊销费用为4.1万美元，2019年上半年为8.1万美元[48] - 2019年第二季度租金费用为6.5万美元，2019年上半年为13.1万美元[49] - 2019年和2018年截至6月30日的三个月和六个月的基于股票的薪酬费用分别为7.3万美元和7.3万美元、16万美元和19.2万美元[72] - 2019年第二季度研发成本较2018年同期增加2.2万美元，增幅1.0%；2019年上半年研发成本较2018年同期减少45.8万美元，降幅11.0%[102][103] - 2019年第二季度一般及行政成本较2018年同期增加42.8万美元，增幅42.1%；2019年上半年一般及行政成本较2018年同期增加9000美元，增幅0.4%[104][105] - 2019年上半年经营活动使用现金约590万美元，2018年同期约为660万美元[106][107] - 2019年上半年投资活动使用现金1.36万美元用于购置制造机械设备，2018年同期为44.2万美元[108] - 2019年上半年融资活动获得净收入1115万美元，2018年同期为350万美元[109] 公司资金需求与运营风险 - 公司需要大量额外资金来支持运营，若无法获得所需资金，将无法成功开发、获得监管批准并商业化Ampion，可能需要停止运营[6] - 若未来无法通过筹集资金和/或合作许可交易获得资金，公司将延迟、缩减或取消Ampion的开发、制造和监管计划及商业化努力，或暂停运营[112] 公司业务依赖与产品风险 - 公司业务高度依赖Ampion的成功，若Ampion未获监管批准或商业化不成功，业务可能受损[6] - Ampion将进行耗时且昂贵的临床试验，结果不可预测，失败风险高，若试验未能令FDA等监管机构满意，可能需进行额外试验，导致成本增加或开发和商业化延迟[6] 公司产品监管情况 - 公司收到FDA关于候选产品的SPA协议，但该协议不保证Ampion获批或监管审查有特定结果[8] - Ampion已在美国进入后期临床试验，2019年6月获得FDA的特殊协议评估（SPA）协议[85][86] - 2018年FDA确认AP - 003 - A试验有效，需在SPA下完成额外试验[91] 公司内部控制情况 - 报告期内公司披露报告内部控制存在重大缺陷，可能导致未能识别适当披露信息[8] - 2019年5月公司发现与信息披露识别相关的重大缺陷，披露委员会已修订章程并致力于实施补救措施[116] - 截至2019年6月30日，因2019年3月31日报告所述重大缺陷，公司披露控制和程序无效[117] - 尽管存在重大缺陷，管理层认为本季度财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[118] - 报告期内公司财务报告内部控制发生重大变化，已实施补救程序，将持续到2019财年剩余时间[119] 公司股权与股东权益情况 - 2019年6月30日公司普通股数量为142,207,862股，股东权益为11,110,453美元[17] - 2019年上半年，因行使认股权证发行87.5万股普通股，公司收到35万美元[53] - 2019年6月公开发行3000万股普通股，股价0.40美元，总收益1200万美元[55] - 2019年4 - 6月，通过股权分配协议出售254,984股普通股，平均股价0.56美元，总收益14.2万美元[61][62] - 2019年上半年，公司授予15名员工70,500份期权，加权平均行使价0.51美元[65] - 截至2019年6月30日，公司有5,496,665份期权未行使，加权平均行使价1.97美元[67] 公司资产情况 - 截至2019年6月30日，固定资产净值为535.6万美元，较2018年12月31日的599.7万美元有所减少[32] - 截至2019年6月30日，认股权证衍生负债公允价值为611.1万美元，较2018年12月31日的693.3万美元减少[36] - 截至2019年6月30日，认股权证负债总值为610万美元[53] 公司承诺与合同情况 - 公司各项承诺和或有事项总计898万美元，其中2019年需支出466.8万美元，2020年需支出414.6万美元[38] - 2019年3月公司签订620万美元临床试验合同，截至6月30日未完成承诺约580万美元，预计成本增加约260万美元[39] - 2019年6月公司签订26.4万美元患者招募服务合同，截至6月30日未完成承诺25.1万美元[39] - 2019年6月公司签订47万美元保险费融资协议，利率7.75%，期限6个月[45] - 截至2019年6月30日，剩余设施租赁付款为184.3万美元，总租赁负债为158.9万美元[47] 公司证券发行情况 - 2019年6月公开发行中，公司发行210万份认股权证，行使价0.50美元，价值77.7万美元[50][55] 公司诉讼情况 - 公司面临证券集体诉讼、衍生诉讼，且收到美国证券交易委员会传票[76][77][78][79] - 公司法律诉讼信息包含在财务报表附注9中[120] 公司研发与运营计划 - 公司处于研发阶段，尚未产生收入，运营资金仅通过股权融资获得[83] - 公司计划精简运营，将资源用于Ampion商业化的监管批准[83] - 公司2019财年及2020财年的主要重点是推进Ampion的临床开发和生物制品许可申请（BLA）的准备工作[96] 公司产品情况 - Ampion是5%人血清白蛋白（HSA）的< 5 kDa超滤物，用于治疗严重膝骨关节炎（OAK）[87][88] - 研究AP - 003 - A显示Ampion较对照组疼痛平均降低超40%，功能和生活质量显著改善[90] - 公司AP - 013研究最初计划招募724名患者，最终确定招募1034名患者[92] 公司财务准则采用情况 - 2019年1月1日公司因采用新租赁准则确认约170万美元租赁负债和约120万美元使用权资产[24] - 公司于2019年第一季度采用ASU 2018 - 07，对财务报表无重大影响[25] 公司现金资源与消耗情况 - 公司预计当前现金资源和运营现金流足以维持到2020年第二季度，每月平均现金消耗约60万美元，另有约70万美元用于监管批准、临床试验等[30] - 公司预计到2020年9月30日，每月固定持续费用平均现金消耗率约为60万美元，每月还需约70万美元用于监管批准、临床试验、外包研发和商业化咨询[111] - 截至2019年6月30日，公司拥有1280万美元现金及现金等价物，预计可支撑运营至2020年第二季度[94] 公司其他情况 - 2018年截至6月30日的三个月和六个月的摊薄每股收益分别高估了0.09美元和0.39美元[73] - 公司没有资产负债表外安排、融资或与非合并实体或其他人的关系[113] - 公司目前未面临来自金融工具、利率变化、商品价格或外汇波动的重大市场风险，也未进行套期保值活动[114] - 公司维持旨在确保信息及时披露的披露控制和程序[115]