公司盈利情况 - 公司自成立以来已产生重大亏损，预计至少未来几年将继续产生净亏损，且可能无法实现或维持盈利[6] - 2019年第三季度净亏损721.9215万美元，2018年同期净收入580.122万美元；2019年前九个月净亏损1261.0083万美元，2018年同期净收入3246.0894万美元[15] - 2019年第三季度基本每股净亏损0.05美元，2018年同期基本每股净收入0.06美元；2019年前九个月基本每股净亏损0.10美元，2018年同期基本每股净收入0.37美元[15] - 2019年前九个月净亏损12,610,083美元，2018年同期净利润为32,460,894美元[19] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损1.836亿美元，股东权益410万美元，尚未产生任何收入或利润[35] - 2019年第三季度净亏损721.92万美元，2018年同期净利润580.12万美元；2019年前九个月净亏损1261.01万美元，2018年同期净利润3246.09万美元[86] - 2019年第三季度基本和摊薄后每股亏损均为0.05美元，2018年同期基本每股收益0.06美元，摊薄后每股亏损0.02美元；2019年前九个月基本和摊薄后每股亏损均为0.10美元，2018年同期基本每股收益0.37美元，摊薄后每股亏损0.08美元[86] - 2019年第三季度净亏损720万美元，2018年同期净收入580万美元；2019年前九个月净亏损1260万美元，2018年同期净收入3240万美元[110][112] - 公司自成立以来累计净亏损1.836亿美元，预计短期内仍将产生运营亏损[110] - 2019年运营活动使用现金约1060万美元，净亏损1260万美元，主要因认股权证衍生工具非现金损失120万美元等[119] - 2018年运营活动使用现金约980万美元，净收入3240万美元，主要因认股权证衍生工具非现金收益4110万美元等[120] 公司资金需求与运营 - 公司需要大量额外资金来支持运营，否则无法成功开发、获批和商业化Ampion，甚至可能需停止运营[6] - 公司预计当前现金资源和经营现金流足以维持运营至2020年第一季度，后续运营取决于满足未来现金需求的能力[36] - 截至2019年9月30日，公司拥有800万美元现金及现金等价物，预计可支持运营至2020年第一季度[110] - 截至2019年9月30日，公司有800万美元现金及现金等价物，预计可支撑运营至2020年第一季度[124] - 公司预计每月固定持续费用现金消耗率约80万美元，监管批准、临床试验等相关成本约110万美元[125] - 公司自成立以来通过出售普通股和认股权证筹集净收益超1.8亿美元，但无法确保能获得足够额外资金[110] 费用情况 - 2019年第三季度研发费用为342.7985万美元，2018年同期为118.4194万美元；2019年前九个月研发费用为712.8996万美元，2018年同期为534.3452万美元[15] - 2019年第三季度总运营费用为517.2679万美元，2018年同期为194.0298万美元；2019年前九个月总运营费用为1143.0033万美元，2018年同期为864.6767万美元[15] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为10,631,693美元，2018年同期为9,812,379美元[19] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为14,120美元，2018年同期为485,750美元[19] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为11,104,620美元，2018年同期为10,761,120美元[19] - 2019年9月30日现金及现金等价物为8,044,199美元，2018年同期为8,672,062美元[19] - 2019年9月30日预付费用及其他余额为183.7万美元，2018年12月31日为44.7万美元[38] - 2019年9月30日固定资产净值为503.6万美元，2018年12月31日为599.7万美元[40] - 2019年9月30日应付账款及应计费用为213万美元，2018年12月31日为132.5万美元[42] - 2019年第三季度研发成本较2018年同期增加220万美元，增幅189.5%；2019年前九个月较2018年同期增加180万美元，增幅33.4%[113][114] - 2019年第三季度行政及一般费用较2018年同期增加98.9万美元，增幅130.7%；2019年前九个月较2018年同期增加99.8万美元，增幅30.2%[116][117] - 2019年第三季度运营费用增加主要因研发成本增加220万美元和行政及一般费用增加98.9万美元[110][111] - 2019年前九个月运营费用增加主要因研发成本增加180万美元和行政及一般费用增加99.8万美元[112][114][117] - 2019年投资活动现金用于购置14100美元制造机械设备，2018年为48.6万美元[121] - 2019年融资活动通过公开发行普通股获毛收入1200万美元，扣除成本120万美元，另从认股权证行使获35万美元[122] - 2018年融资活动通过非公开发行普通股获毛收入800万美元，扣除成本84.4万美元，另从认股权证和期权行使分别获300万美元和63.6万美元[123] Ampion项目情况 - Ampion正在进行III期临床试验，该试验耗时且需大量资金投入，结果不可预测且有失败风险[6] - 公司收到FDA关于产品候选药物的SPA协议，但该协议不保证Ampion获批或监管审查有特定结果[8] - 2019年3月公司与CRO签订的Ampion临床试验合同总额620万美元，截至9月30日未完成承诺约400万美元，已累计发生成本220万美元，预计成本将增加约350万美元[50] - 2019年6月公司获得FDA关于AP - 013研究的SPA协议，该试验原计划招募724名患者，最终确定招募1034名，样本量评估为724名，可调整至1551名，截至2019年9月30日，已招募665名患者，其中472名已注射[102][108] - 研究AP - 003 - A显示，Ampion治疗组患者12周时疼痛平均减轻超40%，功能和生活质量显著改善，且耐受性良好[106] - 公司主要聚焦2019财年和2020财年推进Ampion治疗严重OAK的临床开发和BLA申请准备工作[110] 公司竞争与股价 - 公司面临来自资源和经验更丰富的公司的激烈竞争，可能导致其他公司先于或更成功地发现、开发、获批或商业化产品[7] - 公司股价一直极不稳定，未来可能继续大幅波动，且可能易受操纵[7] 股权相关情况 - 2018年12月31日至2019年6月30日，普通股数量从110,941,516股增加至142,207,862股[17] - 2019年9月30日股东权益为4,137,259美元，较2018年12月31日的5,236,096美元有所减少[17] - 2019年6月公司公开发行中发行了可购买210万股普通股的配售代理权证，行使价为0.50美元，期限为五年[63] - 2018年8月公司发行的投资者权证可购买2000万股普通股，行使价为0.40美元，期限为五年，截至2019年9月30日公允价值为610万美元[64][66] - 截至2019年9月30日，权证衍生负债总价值为820万美元[66] - 2019年1 - 9月，因行使行使价为0.40美元的投资者权证，公司发行了87.5万股普通股，收到35万美元[67] - 2017年3月公司提交最高1亿美元普通股和认股权证的暂搁注册声明，截至2019年9月30日约6670万美元可用[68] - 2019年6月公司完成公开发行，发行3000万股普通股，股价0.4美元，总收益1200万美元，承销商佣金84万美元[69] - 2018年8月公司完成定向公开发行，发行2000万股普通股，股价0.4美元，总收益800万美元，承销商佣金56万美元[71] - 2019年4月公司与配售代理签订股权分配协议，可发售最高2465万美元普通股，6月终止该协议，期间销售254984股，总收益14.2万美元[74][75] - 2019和2018财年公司分别向非员工董事发行136362股和17241股普通股，价值均为6万美元[76] - 2010年计划预留1170万股用于未来股权奖励，截至2019年9月30日3727283股可用[77][78] - 2019年前9个月公司授予员工和非员工董事2052500份股票期权，加权平均行权价0.58美元[78] - 2019年9月30日公司计算期权公允价值时，预期波动率为130.05%-186.92%，无风险利率为1.42%-2.38%[82] - 2019年第三季度和前9个月公司基于股票的薪酬费用分别为25.5万美元和41.5万美元[83] 财务报表相关 - 编制财务报表需管理层进行估计和假设，临床实验应计费用是关键会计估计[24][25] - 本中期报告经营结果不一定能代表其他中期或全年结果[22] - 2019年第一季度采用多项会计准则，确认约170万美元租赁负债，注销约54万美元租赁负债，确认约120万美元使用权资产[28] - 公司金融工具信用风险主要集中在现金及现金等价物，无表外信用风险集中情况[23] - 公司财务工具包括现金及现金等价物、应付账款及应计费用和认股权证衍生负债，按成本或估计公允价值计量[45] - 截至2019年9月30日，Level 3金融负债公允价值为816.6万美元，较2018年12月31日的693.3万美元增加158.6万美元，期间权证行权减少35.3万美元[47] - 公司各项承诺和或有事项总计767.2万美元，其中2019年需支出454万美元，2020年需支出248.3万美元，2021年需支出48.3万美元，2022年需支出16.6万美元[49] - 截至2019年9月30日，公司设施租赁剩余未折现付款为176.1万美元，租赁负债总额为153万美元，其中流动部分为25.3万美元，长期部分为127.7万美元[60] - 公司修正2018年第三季度和前9个月稀释每股收益计算错误，原报告分别高估0.08美元和0.45美元[84] 诉讼与调查 - 2018年8月25日起公司面临多起诉讼，包括证券集体诉讼和衍生诉讼，公司认为索赔无依据并将积极辩护[87][88][89] - 2019年4月公司及部分人员收到SEC传票，调查证券交易相关事宜，公司认为不太可能产生责任[90][91] 2019年10月事项 - 2019年10月公司将CRO合同保证金从86.1万美元提高到120万美元[92] - 2019年10月公司因试验患者数量增加，实验室合同金额增加4万美元，合同总计11.8万美元；还签署了15.8万美元的疼痛量表许可协议修订案[93] - 2019年10月公司与权证持有人达成协议，降低权证行权价格，1639.17万份权证行权，产生350万美元毛收入，支付28.7万美元费用后，净收入320万美元[94] 公司战略与规划 - 公司处于研发阶段，尚未产生收入，运营资金仅通过股权融资获得，未来计划精简运营，集中资源推动Ampion商业化[99] - 公司正探索与更多战略合作伙伴达成共同开发或合作协议以减少亏损[110] 其他 - 2019年季度公司承诺向非员工董事支付2.2万美元董事费[118] - 公司无资产负债表外安排、融资或与非合并实体的其他关系[128] - 公司目前未面临金融工具、利率、商品价格或外汇波动带来的重大市场风险，未进行套期保值活动[129]