财务状况 - [截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为241.5万美元，较2019年12月31日的653.2万美元减少[12]] - [截至2020年3月31日，公司总资产为884.7万美元，较2019年12月31日的1400.1万美元减少[12]] - [截至2020年3月31日，公司总负债为685.4万美元，较2019年12月31日的755.8万美元减少[12]] - [截至2020年3月31日，公司股东权益为199.3万美元，较2019年12月31日的644.3万美元减少[12]] - [截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为241.5万美元，低于2019年同期的516万美元][20] - [截至2020年3月31日，公司累计亏损为1.89812亿美元，股东权益为199.3万美元][18] - [截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物为240万美元，净亏损为520万美元，经营活动净现金使用量为450万美元，这些因素使公司持续经营能力存疑][30] - [截至2020年3月31日，预付费用和其他余额为102万美元，较2019年12月31日的171.8万美元有所减少][34] - [截至2020年3月31日，固定资产净值为445.3万美元，较2019年12月31日的474.8万美元减少29.5万美元][35] - [截至2020年3月31日，应付账款和应计费用为421.4万美元，较2019年12月31日的402.5万美元有所增加][38] - [截至2020年3月31日，公司设施租赁剩余未折现付款为159.7万美元，租赁负债总额为140.7万美元，其中流动部分为26.5万美元，长期部分为114.2万美元][53] - [截至2020年3月31日，公司设施租赁使用权资产余额为95.9万美元，2020年第一季度租赁费用为6.7万美元][55][56] - [截至2020年3月31日，公司有270万份权益分类认股权证和440万份负债认股权证流通在外，认股权证衍生负债总价值约为120万美元][57] - [截至2020年3月31日和2019年12月31日，公司普通股授权股数均为3亿股，2020年3月31日流通股数为1.60022亿股][64][65] - [截至2020年3月31日，公司累计亏损1.898亿美元，预计未来持续运营亏损，正探索与战略伙伴合作以减少损失][116] - [截至2020年3月31日，公司有现金及现金等价物240万美元，4月获PPP贷款50万美元，4月30日出售640万股普通股获净收益300万美元，可能有足够流动性支撑到2021年第一季度，但存在不确定性][121] - [截至2020年3月31日，公司有现金及现金等价物240万美元，预计通过PPP贷款和ATM股权发行计划，可能有足够流动性支撑到2021年第一季度][134] 经营业绩 - [2020年第一季度研发费用为425.4万美元，高于2019年同期的156.4万美元；管理费用为176.7万美元，高于2019年同期的111.2万美元；总运营费用为602.1万美元，高于2019年同期的267.6万美元][16] - [2020年第一季度净亏损为517.9万美元，小于2019年同期的581.2万美元；基本每股净亏损为0.03美元，稀释每股净亏损为0.04美元，均小于2019年同期的0.05美元][16] - [截至2020年3月31日，公司普通股基本加权平均流通股数为1.59054亿股，稀释加权平均流通股数为1.60558亿股；2019年同期基本和稀释加权平均流通股数均为1.11104亿股][16] - [2020年第一季度经营活动净现金使用量为455.3万美元，高于2019年同期的244万美元；投资活动净现金使用量为0，2019年同期为0.5万美元；融资活动净现金提供量为43.6万美元，2019年同期为2万美元][20] - [2020年第一季度公司因销售协议出售普通股获得毛收入68.2万美元，相关成本为24.6万美元][20] - [2020年第一季度折旧和摊销费用为29.5万美元，2019年同期为36.5万美元][36] - [2020年第一季度基于股票的薪酬总费用为29.3万美元，2019年同期为8.8万美元，未确认费用为11.9万美元，加权平均剩余归属年数为0.52年][77] - [2020年第一季度净亏损为517.9万美元，2019年同期为581.2万美元，归属于普通股股东的亏损为601万美元，2019年同期为581.2万美元，基本和摊薄每股收益分别为 - 0.03美元和 - 0.04美元，2019年同期均为 - 0.05美元][79] - [因反摊薄效应未纳入每股净亏损计算的潜在摊薄普通股股份，2020年第一季度为1185.2万股，2019年同期为2765.9万股][80] - [2020年第一季度净亏损520万美元，2019年同期为580万美元，亏损减少主要因非现金衍生收益和运营费用变化][125] - [2020年第一季度研发成本约425.4万美元，较2019年同期增加约270万美元，增幅172.0%，主要因AP - 013研究相关费用增加][126][127] - [2020年第一季度一般及行政费用为176.7万美元，较2019年同期增加60万美元，增幅58.9%，主要因法律费用、股票薪酬和保险费用增加][128] - [2020年第一季度经营活动使用现金约450万美元，2019年同期为240万美元][129][130] - [2020年第一季度投资活动使用现金0美元，2019年同期为5000美元用于购置制造机械设备][132] - [2020年第一季度融资活动净收入50万美元（出售股票所得70万美元减去发行成本20万美元），2019年同期为2万美元（认股权证行使所得）][133] 公司发展风险 - [公司自成立以来已产生重大亏损，预计至少未来几年将继续产生净亏损，可能无法实现或维持盈利[6]] - [公司需要额外资金来支持运营，若无法获得必要资金，将无法成功开发、获得监管批准并商业化Ampion，可能需要停止运营[6]] - [公司已暂停Ampion治疗严重膝骨关节炎的III期临床试验的患者招募，恢复研究预计耗时较长，可能需要大量资金投入，且结果无法预测[6]] - [Ampion的监管批准不确定，即使获得批准，产品的销售和盈利仍可能受到多种因素限制[6][7]] - [公司面临来自资源和经验更丰富的公司的激烈竞争，可能导致竞争对手先于公司发现、开发、获得批准或商业化竞争产品[7]] - [公司普通股价格一直极不稳定，可能继续波动，若无法满足纽约证券交易所美国上市维持要求，普通股可能被摘牌[8]] - [新冠疫情对公司业务、产品开发、融资活动和全球经济的潜在影响高度不确定，可能对公司产生重大不利影响][24] - [公司面临证券集体诉讼和衍生诉讼，公司认为所有索赔均无根据，打算积极辩护，目前认为损失可能性极小，无法提供潜在损失估计][81][82][83][84] - [因COVID - 19疫情，2020年3月底公司宣布停止AP - 013研究患者入组，且可能无法完成该研究][108] - [因COVID - 19相关指令，约50%员工远程工作，2020年4月公司暂停AP - 013研究所有相关工作，可能影响业务和财务状况][119] - [即使AP - 013研究未来完成，COVID - 19也可能导致Ampion治疗严重OAK的BLA提交时间延迟，目前无法确定延迟时间][120] - [若无法获得资金，公司可能需延迟、缩减或取消Ampion的开发、制造和监管计划及商业化努力，或选择授权或放弃Ampion的权利][136] 公司业务合同与承诺 - [公司关键临床研究试验、BLA咨询服务等承诺和或有事项总计559.7万美元，其中2020年需支付319.2万美元][39] - [AP - 013研究CRO合同承诺总计1030万美元，截至2020年3月31日已累计发生成本830万美元，未来义务为190万美元][40] - [AP - 013研究患者招募服务合同预计总计71.8万美元，截至2020年3月31日已累计发生成本71.8万美元，无未履行义务][42] - [AP - 013研究临床人员外包合同截至2020年3月31日调整后估计成本约46.3万美元，已累计发生成本21.1万美元，未来义务为25.2万美元][43] - [公司于2014年5月1日起的125个月不可撤销经营租赁，初始月租金2.3万美元，总租金约330万美元][52] 公司股权与融资 - [2020年2月，公司与两家代理商签订销售协议，可酌情出售总价不超过5000万美元的普通股，代理商佣金为总收益的4%][67] - [截至2020年3月31日，公司根据销售协议出售普通股124.1万股，平均每股价格0.58美元，总收益68.2万美元，净收益43.6万美元][69] - [2019年12月，公司董事会和股东批准2019年股票和激励计划，预留1000万股用于未来股权奖励，截至2020年3月31日，剩余951.6万股可用于未来股权奖励][71][72] - [截至2020年3月31日，公司股票期权流通数量为624万份，加权平均行使价格为1.29美元，加权平均剩余合同期限为5.45年][74] - [公司计算2020年3月31日止期间授予期权的公允价值时，预期波动率为130.73% - 131.18%，无风险利率为1.62% - 1.67%，预期期限为5.00 - 5.51年][75][76] - [2017年3月公司提交的先前货架注册声明于2020年5月终止，2020年4月提交的新货架注册声明于2020年5月生效，可注册总额不超过1亿美元的证券][66] - [2020年4月，公司通过出售520万股普通股获得270万美元毛收益，扣除10万美元发行相关成本][86] - [2020年4月，公司获得54.39万美元PPP贷款，期限两年，年利率1%，前六个月本息支付递延，公司可申请部分或全部贷款豁免，但无法保证][87][88] - [2020年5月，新的暂搁注册声明生效，公司约有1亿美元可用，剩余1.171亿股授权股份][135] 公司产品Ampion研发 - [公司是临床开发阶段生物制药公司，专注Ampion开发，尚未产生收入，运营资金靠股权融资，未来计划精简运营，资源用于Ampion获批和商业化][93][95] - [Ampion正进行美国临床试验，用于严重膝骨关节炎关节内注射治疗和雾化治疗ARDS，2020年3月因COVID - 19停止AP - 013研究患者招募，未来承诺金额可能变化][96][99] - [公司认为Ampion免疫调节和抗炎作用或有助于治疗COVID - 19引发的ARDS][100] - [公司正在开发Ampion作为关节内注射剂治疗严重OAK，其市场推广需获FDA批准][102] - [Study AP - 003 - A试验显示，Ampion治疗12周后疼痛平均减轻超40%，患者功能和生活质量显著改善][104] - [2019年6月公司获FDA关于AP - 013研究的SPA协议，最终确定患者入组1034人，中期分析样本量评估为724人，必要时可调整至1551人，截至2019年12月31日完成724名患者入组和给药][106][107] - [CDC估计约20%的COVID - 19患者会发展为重症，3% - 17%会发展为ARDS，ICU患者中这一比例升至67% - 85%，公司认为Ampion可能改善患ARDS的COVID - 19患者临床进程和结果][109][111] - [2020年5月，公司收到FDA后续函件，要求在开展雾化Ampion治疗COVID - 19并发症ARDS临床试验前提供更多信息，公司正努力回应][85] 会计政策变更 - [公司在2020年第一季度采用了ASU 2018 - 13，该准则对公允价值计量的披露要求进行了修改，采用该准则对公司财务报表无重大影响][28] 公司资金预测 - [公司更新了2020年4月1日至2021年3月31日的预测，平均每月现金消耗约80万美元，可能有足够流动性支撑到2021年第一季度][32] - [公司预计未来需筹集额外资金支持临床开发、BLA准备和提交、现有业务运营和商业开发活动][134]