财务数据关键指标变化 - 公司2019年第二季度和上半年净亏损分别为1330万美元和2540万美元，2018年同期分别为1310万美元和2700万美元[107] - 2019年第二季度产品销售成本为600万美元，较2018年同期的250万美元增加350万美元，增幅136%；上半年产品销售成本为983.2万美元，较2018年同期的431.5万美元增加551.7万美元，增幅128%[111][112][114] - 2019年第二季度毛利润为137.5万美元，较2018年同期的429.2万美元减少291.7万美元，降幅68%；上半年毛利润为455万美元，较2018年同期的658.2万美元减少203.2万美元，降幅31%[111][112] - 2019年第二季度毛利率为19%，2018年同期为63%；上半年毛利率为32%，2018年同期为60%[111][112] - 2019年上半年产品销售成本增加550万美元，增幅128%，从430万美元增至980万美元[115] - 2019年第二季度研发费用为773.3万美元，较2018年同期减少200万美元；2019年上半年研发费用为1501.8万美元，较2018年同期减少290万美元[120][121] - 2019年第二季度销售、一般和行政费用为650万美元，较2018年同期减少50万美元，降幅7%；2019年上半年为1390万美元，较2018年同期减少70万美元，降幅5%[123][124] - 截至2019年6月30日，公司现金及现金等价物为2850万美元[127] - 2019年上半年经营活动净现金使用量为2973.5万美元，主要因净亏损2540万美元和营运资金账户变动；2018年同期为3298.4万美元，主要因净亏损2700万美元和营运资金账户变动[128] - 2019年上半年投资活动净现金使用量为15.3万美元，因购置财产和设备；2018年同期为提供3580.7万美元，主要因投资到期和赎回5280万美元，抵消投资购买1650万美元[128][129] - 2019年上半年融资活动净现金提供量为2026万美元，主要因发行普通股及相关认股权证和认股权证行权收到2030万美元；2018年同期为使用24.3万美元，主要因支付与受限股票单位归属相关的税务负债[128][130] - 2019年3月11日，公司完成公开发行，净收益2020万美元；若剩余认股权证全部行使，未来可额外获得2860万美元[132] - 2019年第一季度和上半年公司净亏损分别为1330万美元和2540万美元[144] - 截至2019年6月30日，公司营运资金为2710万美元，现金及现金等价物为2100万美元，受限现金为750万美元，累计亏损为1.528亿美元[144] - 2019年上半年，公司经营活动使用的净现金为2970万美元[144] - 2019年8月公司从Saol获得430万美元[144] 各条业务线数据关键指标变化 - 2019年第二季度IXINITY产品销售额为740万美元，较2018年同期的680万美元增长0.5万美元，增幅8%；上半年销售额为1440万美元，较2018年同期的1090万美元增长350万美元，增幅32%[108] 产品研发与上市计划 - 2019年6月公司推出新的3000 IU规格IXINITY产品[104] - 公司预计2019年第三季度启动一项可能支持儿科标签扩展的IV期上市后研究[105] - APVO436于2018年12月在美国启动1/1b期临床试验，预计2019年第三季度获得抗药物抗体数据[96] - APVO210于2019年3月在澳大利亚启动1期临床试验，第一阶段已完成，有64名健康志愿者参与，第二阶段将有最多40名健康志愿者参与，预计2019年第三季度获得单剂量组初步结果，第四季度获得初步1期安全数据[96] - ALG.APV - 527与Alligator Bioscience合作开发，公司计划2019年下半年提交临床试验授权申请[97] 融资与债务情况 - 公司与MidCap的修订后信贷协议下借款将于2023年2月1日到期，利率为LIBOR加7.60%，需维持500万美元受限现金余额[136][139] - 2018年12月20日，公司与Lincoln Park签订购买协议，对方承诺在36个月内购买最多3500万美元公司普通股[141] 资金需求与风险 - 公司现有现金资源、未来产品销售产生的现金以及从Saol获得的资金，足以满足自10 - Q表格提交之日起至少12个月的预计运营需求和偿债需求[144] - 公司可能通过与Lincoln Park Financial LLC的现有购买协议、与Piper Jaffray的股权分配协议或其他公开或私募股权或可转换债务融资出售额外股权或可转换债务证券[145] - 出售额外股权或可转换债务证券可能会导致股东股权进一步稀释[146] - 若无法筹集大量额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止产品候选药物的临床试验或其他开发活动[147] - 若无法筹集大量额外资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止销售和营销能力建设或其他产品商业化所需活动[147] 其他事项 - 自2019年3月18日提交2018年年度报告以来，公司对办公楼租赁协议进行了修订[150]