财务数据关键指标变化 - 公司2019年第三季度和前九个月净亏损分别为690万美元和3230万美元，2018年同期分别为1260万美元和3960万美元[117] - 2019年第三季度产品销售成本为395.9万美元，较2018年同期的243.7万美元增长152.2万美元，增幅62%；前九个月产品销售成本为1379.1万美元，较2018年同期的675.2万美元增长703.9万美元，增幅104%[121][122] - 2019年第三季度毛利润为505.2万美元，较2018年同期的338.7万美元增长166.5万美元，增幅49%；前九个月毛利润为960.2万美元，较2018年同期的996.9万美元减少36.7万美元，降幅4%[121][122] - 2019年第三季度毛利率为56%，略低于2018年同期的58%[123] - 2019年前9个月毛利率降至41%，2018年同期为60%；产品销售成本从680万美元增至1380万美元，增幅104%[124] - 2019年前9个月研发费用较2018年同期减少230万美元；2019年第三季度较2018年同期增加60万美元[131][132] - 2019年第三季度销售、一般和行政费用降至650万美元，较2018年同期减少50万美元，降幅7%；前9个月降至2030万美元，较2018年同期减少120万美元，降幅6%[135][136] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1770万美元，受限现金为750万美元，现金总额为2520万美元[139] - 2019年前9个月经营活动净现金使用量为3728.3万美元，2018年为4413万美元；投资活动净现金为409.7万美元，2018年为6375.6万美元；融资活动净现金为2028.4万美元，2018年为 - 82.6万美元[140] - 2019年第三季度和前九个月公司净亏损分别为690万美元和3230万美元，截至2019年9月30日，现金及现金等价物为1770万美元，受限现金为750万美元，累计亏损为1.597亿美元[157] - 2019年前九个月公司经营活动净现金使用量为3730万美元，公司运营结果高度依赖IXINITY销售，且需在研发和营销上大量投入[158] IXINITY业务线数据关键指标变化 - 2019年第三季度IXINITY销售额为901.1万美元，较2018年同期的582.4万美元增长318.7万美元，增幅55%；前九个月销售额为2339.3万美元，较2018年同期的1672.1万美元增长667.2万美元，增幅40%[121][122] - 若美国地区IXINITY产品年初至今净销售额超过2500万美元，公司需支付两位数特许权使用费[125] IXINITY业务线发展动态 - 2019年6月公司推出3000 IU规格的IXINITY产品[114] - 公司预计在2019年底启动IXINITY的4期上市后研究，有望支持儿科标签扩展[115] - 公司正在探索IXINITY在美国以外的分销和合作机会，目前所有销售都在美国[116] 产品研发项目动态 - 公司与Alligator Bioscience合作开发ALG.APV - 527，双方决定推迟原计划于2019年第四季度提交的临床试验授权申请，先专注于寻找合作伙伴[106][111] - 公司决定停止APVO210开发项目，因其一期多次递增剂量临床研究数据显示该产品无法满足未来商业化的目标产品特征[107] 融资与股权相关情况 - 2019年3月公司完成公开发行，净收益2020万美元；若剩余认股权证全部行使，未来额外收益可达2860万美元[145] - 2017年11月9日公司与Piper Jaffray签订股权分配协议，可发售最高1750万美元普通股，2018年第四季度发行13265股，2019年前九个月发行180421股，获净收益20万美元，后续还可发售最高1730万美元普通股[152] - 2018年12月20日公司与Lincoln Park签订购买协议，Lincoln Park承诺在36个月内购买最高3500万美元普通股，2018年12月发行105467股承诺股，2019年第一季度发行195867股承诺股[154] 信贷协议相关情况 - 公司最初信贷协议提供3500万美元借款额度，后经多次修订，目前借款额度为2000万美元，还款期限延至2020年2月1日，受限现金要求从1000万美元降至500万美元[146][149] - 2019年1月公司无限制现金降至2500万美元以下，触发知识产权担保协议；信贷协议将于2023年2月1日到期，年利率为LIBOR加7.60%[150] 公司资产负债表情况 - 截至2019年9月30日，公司无资产负债表外安排[138] 公司费用削减与资金需求情况 - 公司实施费用削减计划，将年度支出减少约30%，包括精简研发项目、削减法律等费用、减少租赁空间等[159] - 公司计划通过出售普通股、资产合作或出售、建立信贷额度等方式获取额外资金，但无法保证能获得足够资金[160][161] - 公司未来资金需求受多种因素影响，包括战略合作伙伴关系、产品研发进度、临床试验成本等[162] - 若无法筹集足够资金，公司可能需延迟、限制、减少或终止临床试验或其他开发活动以及销售和营销能力建设[163] - 出售额外股权或可转换债务证券可能导致股东股权稀释，通过债务或优先股融资可能限制公司运营，与第三方合作可能需放弃部分技术或药物候选权利[164] 公司合同义务相关情况 - 自2019年3月18日提交2018年年报后，公司对建筑租赁进行了修订，需关注2019年9月30日的未来合同义务[167]