财务数据关键指标变化 - 2019 - 2017年公司综合亏损分别为1120万美元、680万美元和580万美元，2019年末累计亏损6730万美元[53] - 2019 - 2017年公司营收分别为231.8万美元、501.4万美元和46.3万美元[46] - 2019年末公司现金及现金等价物为380万美元，加上2020年3月私募筹集的445万美元，资金可维持到2021年第一季度[61] - 2019 - 2017年公司运营亏损分别为763.1万美元、424.5万美元和595.7万美元[46] - 2019 - 2017年公司研发费用分别为441.4万美元、387.7万美元和390.6万美元[46] - 2019 - 2017年公司普通股每股基本和摊薄亏损分别为2.23美元、1.43美元和2.27美元[46] - 2019 - 2018年公司总资产分别为1075.2万美元和875.2万美元，总负债分别为666.4万美元和333.2万美元[46] 以色列创新局相关财务情况 - 截至2019年12月31日，公司从以色列创新局获得总计1010万美元的赠款，2019年确认赠款2.8万美元，占当年研发支出的0.6%[65][67] - 截至2019年12月31日，公司需支付给以色列创新局的最高特许权使用费（不含利息）为860万美元，已支付150万美元[67] 融资情况及风险 - 2017年公司与Alpha、Meitav Dash和Ami Sagy达成证券购买协议，获得最高740万美元融资[82] - Meitav Dash和Ami Sagy融资的折扣率为27%-33%，以色列证券管理局认为应提交股东大会批准，公司董事会认为是市场条款，已完成交易，可能面临诉讼风险[83] 以色列创新局资助产品相关限制 - 未经IIA事先批准，公司一般禁止在以色列境外制造IIA资助开发的产品，转让低于10%的制造产能只需通知[70] - 在以色列境外制造IIA资助产品，特许权使用费偿还率将提高，需支付120%-300%的赠款加年利息[70] - 转让IIA资助的技术诀窍到境外，需IIA委员会批准，可能需支付最高600%赠款加利息的赎回费[72] 公司运营不确定性风险 - 公司自2004年成立以来每年均有亏损，预计未来仍会产生重大费用和运营亏损[52][53][55] - 公司未来运营费用可能因多种因素大幅波动，难以正确估计和控制，可能导致现金短缺[79] - 公司未来业绩难以预测，财务结果可能因市场需求、监管批准等因素波动[81] 产品市场接受度及业务能力风险 - 公司产品商业成功取决于市场接受度，目前临床数据有限，可能影响市场接受[87][89] - 公司生产rhCollagen经验有限，需提高制造能力以满足需求，否则增长受限[91] - 公司销售和营销经验有限，若无法建立相关能力或与第三方合作，可能无法产生可观收入[96] 市场竞争风险 - 公司潜在竞争对手资源丰富，可能开发出更优产品，使公司产品变得不经济或过时[100] 国际业务风险 - 公司国际业务面临多种风险，如不同监管要求、知识产权保护弱、外汇波动等[102] 产品保险及报销风险 - 新产品保险覆盖和报销情况不确定，无法获得或维持报销会限制产品营销和创收能力[103] 医生推广风险 - 医生推广产品的非标签用途可能损害公司业务，违反相关规定会面临监管处罚[107][108] 产品开发及商业化依赖风险 - 公司严重依赖BioInk和医疗美容产品候选者的未来成功，其开发、审批和商业化受多种因素影响[109][110] 产品开发挑战及审批风险 - 公司产品基于新技术，难以预测开发时间和成本，可能面临开发挑战和审批延迟[112][113] 临床试验风险 - 公司未来临床试验可能难以招募患者，患者也可能中途退出，导致试验延迟或终止[117][118][122] - 未来临床试验可能不成功或延迟，原因包括与监管机构达成共识、招募患者等方面的问题[123][125] - 临床试验结果不确定或有安全问题，公司可能无法获得营销批准或面临其他不利情况[127] - 早期临床试验成功不代表后期结果，即使完成研究和试验，也无法预测获批时间和范围[130][131] 产品监管审批风险 - 产品商业化需获监管机构审查批准，审批过程可能不及时或无法获批，获批后也可能面临限制[132] - 产品或候选产品治疗可能产生副作用及不良事件，影响监管审批和市场接受度[133][134] - 公司运营受美国多项联邦法律及外国和州法律约束，违反法律风险因法律范围和合规经验不足而增加[136][138][139] - 产品获批后仍受监管审查，若违规，监管机构可采取多种处罚措施，政府调查会消耗资源并产生负面影响[140][141][142] - 公司在监管事务上经验有限，依赖顾问和第三方，顾问失误可能影响产品开发和获批[144][145] - 产品、开发活动和制造过程受多机构严格监管，获批过程耗时、耗资源，且可能有多种限制[147] - 无法确定能否及时获得新产品或产品修改的批准，未获批会对财务和运营产生重大不利影响[148] - 公司需遵守FDA多项法规，FDA加强审查，违规可能面临多种处罚，影响产品制造、营销和销售[149][151] 产品开发管线风险 - 公司未来前景依赖产品开发管线，但研究计划可能因多种原因失败，导致开发努力放弃[156][157][158] 战略伙伴关系风险 - 公司在建立和维护战略伙伴关系方面可能不成功，合作存在多种风险，伙伴可自行终止合作，影响产品开发和商业化[160][162][163][164] 销售依赖风险 - 公司预计大部分销售依赖第三方合作者、经销商和转售商，但他们无独家交易和最低采购义务，可能优先销售竞品[167] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方进行部分产品制造、协议开发、研究及测试，若其表现不佳或终止合作，会影响产品开发和审批[169][170][171] - 依赖第三方制造商存在无法合理议价、控制降低、协议终止或运营中断等风险，可能导致临床试验延迟或无法获批[172][173] - 公司依赖第三方进行临床试验，若其表现不佳，可能导致试验不符合要求，影响产品获批[183][184][185][186] - 与第三方合作需共享商业秘密，增加了秘密被泄露或盗用的风险，可能损害公司知识产权[187][188] 产品生产供应风险 - 产品商业化需大规模生产能力，若产量不足或违反cGMP规定，会影响开发、审批和商业化进程[176] - 监管机构可能对制造设施进行审计，若不符合规定，可能需采取补救措施，包括暂停试验或销售[178] - 部分供应商和设备供应商难以替代，若供应中断，可能影响产品生产和供应[191][192] 新冠疫情影响风险 - 新冠疫情可能对公司业务产生不利影响，包括影响产品制造和筹集资金能力[194] 人员相关风险 - 公司未来成功取决于能否留住关键员工和吸引合格人才，行业竞争激烈，人员流失可能阻碍业务进展[195][196] 员工规模情况 - 截至2020年3月15日，公司有46名员工，预计扩大全职员工规模并招聘更多顾问和承包商[201] 产品责任保险风险 - 公司目前为VergenixFG和VergenixSTR在欧洲的销售购买了500万美元的产品责任保险，计划在其他产品商业化前购买保险，但可能无法以合理成本或足够金额获得[207] 生产基地建设风险 - 公司目前在以色列有一个小规模的rhCollagen生产基地，根据协议LB需在美国建造生产设施，但不能保证协议能产生成功的生产流程或建成生产设施[212] 货币汇率风险 - 公司运营涉及两种货币，以美元为功能和报告货币，但部分费用以新谢克尔（NIS）支出，美元兑新谢克尔的平均汇率在2017 - 2019年下降[221] 计算机系统风险 - 公司计算机系统和依赖的第三方系统易受多种因素损害，若发生事件中断运营，可能导致药物开发项目重大中断[200] 人员不当行为风险 - 公司员工、主要研究人员、顾问和商业伙伴可能存在不当行为，包括不遵守监管标准和内幕交易等，可能导致监管制裁和声誉损害[202][203] 产品责任风险 - 公司面临产品责任风险，若产品导致患者伤害或被认为有伤害，可能导致监管批准被撤销或面临高额索赔[205][206] 烟草供应风险 - 公司rhCollagen的开发和生产依赖烟草植物供应，恶劣天气、土壤盐碱化或作物疾病可能对烟草生产造成毁灭性影响[208][209][210] 环境法规风险 - 公司若未能遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或承担成本，对业务产生重大不利影响[215][216][217] 知识产权维护风险 - 公司拥有广泛的全球专利组合，但维持专利保护成本高，可能无法有效维持全球知识产权地位，第三方可能侵犯专利[228][230] - 公司专利申请若未获批、专利保护范围或强度受威胁、专利组合无法提供有效排他性，产品商业化能力可能受不利影响[233] - 美国和其他国家专利申请通常在提交18个月后公布，部分可能永不公布，公司无法确定是否为发明的最先发明者或最先申请专利者[234] - 美国专利有效期一般为自最早非临时申请日起20年，专利到期后公司产品可能面临第三方竞争[234] - 公司依靠商业秘密保护和保密协议保护专有技术和信息，但安全措施可能被突破，商业秘密可能被泄露或被竞争对手独立发现[236] - 部分国家法律对知识产权的保护程度和方式与美国不同，公司在美内外保护和维护知识产权可能遇重大问题[237] - 第三方知识产权侵权索赔可能阻碍或延迟公司产品开发和商业化进程，公司商业成功部分取决于避免侵犯第三方专利和专有权利[238]