财务数据关键指标变化：收入和利润 - 2019年前九个月净亏损为1186.7万美元，较2018年同期的949.1万美元亏损扩大25.0%[14] - 2019年第三季度净亏损为289.3万美元，每股亏损0.22美元，较2018年同期净亏损349.6万美元（每股亏损0.37美元）有所收窄[14] - 公司第三季度净亏损290万美元，前九个月净亏损1190万美元[30] - 公司第三季度基本和稀释后每股净亏损为0.22美元，前九个月为1.04美元[51] - 第三季度净亏损为289.3万美元，同比减少17.3%[106] - 前九个月净亏损为1186.7万美元，同比增加25%[110] - 公司2019年前九个月净亏损为1190万美元，经营活动净现金流出为1183.4万美元[126][127] - 公司2018年前九个月净亏损为950万美元，经营活动净现金流出为854万美元[126][128] 财务数据关键指标变化：成本和费用 - 2019年前九个月研发费用为679.5万美元，较2018年同期的407.7万美元大幅增长66.7%[14] - 2019年前九个月总运营费用为1188.4万美元，较2018年同期的948.3万美元增长25.3%[14] - 第三季度研发费用为150.9万美元，同比减少9%[106] - 第三季度管理费用为141.1万美元，同比减少24%[106] - 前九个月研发费用为679.5万美元，同比增加67%[110] - 前九个月管理费用为508.9万美元，同比减少6%[110] - 2019年前九个月股票薪酬总费用为106.5万美元，其中研发相关27.8万美元，行政管理相关78.7万美元[92] 财务数据关键指标变化：现金流与融资 - 2019年前九个月经营活动所用现金净额为1183.4万美元，较2018年同期的854.0万美元增加38.6%[21] - 2019年前九个月通过发行普通股净融资967.6万美元[21] - 公司于2019年5月通过注册直接发行筹集了1070万美元的总收益[30] - 公司通过2019年股权发行筹集了约1070万美元的总收益[103] - 公司2019年前九个月融资活动净现金流入为967.6万美元，主要来自出售约340万股普通股的2019年股权发行[126][129] - 公司2018年前九个月融资活动净现金流入为756.1万美元，主要来自出售约230万股普通股的股权分销协议[126][130] - 公司根据2017年招股说明书，于2017年10月2日至2018年3月9日期间出售普通股，获得总收入约850万美元[119] - 公司根据2018年招股说明书，可额外出售价值980万美元的普通股，截至2019年9月30日已出售25,218股，获得总收入约11万美元[119] - 公司于2019年4月30日进行注册直接发行，出售3,449,112股普通股，获得总收入约1070万美元[120] - 根据2018年股权分配协议，公司可出售价值980万美元普通股，截至2019年9月30日已出售25,218股，筹集约11万美元[90] - 2019年股权发行中，公司以注册直接发行方式出售3,449,112股普通股，筹集约1070万美元[91] 财务数据关键指标变化：资产与负债 - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1081.4万美元，较2018年底的1297.2万美元下降16.6%[12] - 截至2019年9月30日，累计赤字为5343.8万美元，较2018年底的4157.1万美元增加28.5%[12][18] - 截至2019年9月30日，总资产为1521.8万美元，较2018年底的1702.6万美元下降10.6%[12] - 截至2019年9月30日，流通普通股为12,974,923股，较2018年底的9,422,143股增加37.7%[12][18] - 截至2019年9月30日，公司现金为1080万美元，营运资本为1060万美元，累计赤字为5340万美元[30] - 截至2019年9月30日，预付费用及其他流动资产总额为148.2万美元，较2018年12月31日的130.4万美元有所增加[67] - 截至2019年9月30日，应计费用及其他负债总额为122.8万美元，较2018年12月31日的184.5万美元有所减少[69] - 截至2019年9月30日，公司现金为1080万美元，营运资本为1060万美元，累计赤字为5340万美元[141] - 截至2019年9月30日，公司已发行普通股约1300万股[178] 业务线表现：研发进展与费用 - OP0201的临床相关费用增加是前九个月研发费用增长270万美元的主要原因[112] - 公司仅有两种候选药物中的一种（OP0201鼻用气雾剂）正在开发中，业务实质上取决于其能否成功完成开发并获得监管批准[147] - 公司为获得OP0201许可支付了75万美元许可费并发行了9,780股普通股[81] - 公司可能支付高达4210万美元的开发与监管里程碑付款，以及高达3600万美元的销售里程碑付款[82] - 公司于2019年3月因二期研究首例患者入组支付了30万美元里程碑付款[82] - 截至2019年9月30日的九个月及2018年12月31日年度内未达成其他里程碑[82] - 截至2019年9月30日，公司有足够资金完成OP0201鼻喷雾剂2a期临床研究，但后续研究及商业化需额外资本[174] 管理层讨论和指引：经营展望与风险 - 公司得出结论，对其自财务报表发布之日起未来12个月的持续经营能力存在重大疑问[35] - 公司预计由于持续的研发活动，在可预见的未来将继续产生净亏损[30] - 公司存在持续经营能力的重大疑虑，能否持续经营取决于能否成功获得融资并最终实现盈利运营[124] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大支出并增加运营亏损，净亏损可能季度间大幅波动[143] - 公司目前没有任何产品获得监管批准，所有努力和财务资源都投入产品开发，预计数年内不会产生产品收入[147] - 公司运营历史短，业务仅限于组织架构、融资、技术开发和早期临床研究，尚未证明其完成大规模关键临床试验、获得上市批准或商业化销售的能力[151] - 药物开发过程漫长、昂贵且结果不确定，候选药物（包括OP0201）仍处于早期开发阶段，失败风险高[155] - 公司可能经历临床试验延迟，无法保证EMA、MHRA或FDA等监管机构会批准其临床试验申请或不会对其候选药物实施临床搁置[157] - 如果患者招募遇到延迟或困难，公司获得必要监管批准可能被延迟或阻止，开发费用增加[162] - 如果候选药物在开发中出现严重不良事件或不可接受的副作用，公司可能需中止或限制其开发[167] - OP0201鼻用气雾剂是早期候选产品，其在人类中的副作用谱尚未完全确定，未知的药物相关副作用可能影响患者招募或试验完成[168] - 公司现金不足以支撑未来12个月的运营，持续经营能力存在重大疑问[170] - 公司需要大量额外资金，若融资失败将被迫延迟、缩减或终止产品开发及商业化[172] - 公司未来可能通过股权或债务融资，但无已承诺的外部资金来源，融资可能导致股东股权稀释[176] - 产品候选物即使获批，也可能无法获得医生、患者、第三方支付方和医疗界足够的市场认可，导致无法产生显著产品收入或实现盈利[205] - 若获批产品后续被发现疗效低于预期或出现此前未识别的副作用，可能导致监管批准撤销、产品召回、营销限制、加注黑框警告、被起诉、竞争力下降及声誉受损[206][208] - 公司目前没有市场营销和销售团队，建立内部团队将昂贵且耗时，若无法与第三方达成协议，可能无法有效商业化获批产品[209] - 新药开发和商业化竞争激烈，公司面临来自全球大型制药公司、专业制药公司和生物技术公司的竞争[210] 其他重要内容：监管与合规 - 公司收到纳斯达克通知，因连续30个交易日收盘价低于1美元而未满足最低投标价格要求[32] - 公司有180天（至2020年2月4日）重新符合纳斯达克上市规则，需使收盘价至少连续10个交易日达到1美元[33] - 公司收到纳斯达克通知，因股价连续30个交易日低于1美元而未满足最低买入价要求，需在2020年2月4日前恢复合规[121][122] - 公司产品候选物均未在任何国家获得监管批准，且无相关申报经验[180] - 获得上市批准后，产品可能面临广泛的上市后监管要求、限制或市场撤回风险[185] - 不遵守监管要求可能导致罚款、利润返还、市场批准暂停或撤销及刑事处罚等后果[187] - 医疗保健立法改革（如PPACA）可能增加获批难度、降低成本并影响产品定价[191] - 欧盟等国际市场存在严格的药品价格管制，可能对公司收入产生不利影响[197] - 公司业务需遵守多项医疗法规，违反可能导致刑事制裁、民事处罚、项目排除、合同损害赔偿、声誉损害及利润和未来收益减少[199] - 确保与第三方业务安排合规将产生大量成本[201] - 若运营违规，公司可能面临重大民事、刑事和行政罚款、损害赔偿、被排除在Medicare和Medicaid等政府资助医疗计划之外，以及运营缩减或重组[201] - 国际司法管辖区同样存在反回扣、欺诈和滥用等医疗法规，公司面临与美国相同的风险[203] - 未能遵守环境、健康和安全法律法规可能导致罚款、处罚或产生损害业务的成本[204] 其他重要内容：技术及产品特定风险 - OP0201鼻用气雾剂是一种药物-器械组合产品，面临更大的监管审查和技术挑战，需证明器械能可靠地重复递送一致剂量的药物[161] 其他重要内容：会计与税务 - 2019年1月1日采用新租赁准则后，公司确认了48.9万美元的经营租赁使用权资产和49.1万美元的相关经营租赁负债[65] - 2019年前九个月，经营租赁总费用为14.2万美元，2018年同期为12.6万美元[70] - 截至2019年9月30日，公司主要办公租赁剩余期限为2.0年，贴现率为3.25%[77] - 公司未来不可取消的经营租赁最低付款总额为38.1万美元，其租赁负债现值为36.8万美元[77] - 2019年前九个月，用于支付租赁负债的经营活动现金流出为13.4万美元[77] - 2019年第三季度，经营租赁租金费用为4.7万美元，2018年同期为4.2万美元[70] - 公司以色列企业所得税税率为23%，美国混合税率为21%[89] - 截至2019年9月30日，2014年股权激励计划预留发行股份为337,955股，员工持股计划预留发行股份为303,721股[57] - 截至2019年9月30日，有8,770,947股普通股等价物因具有反稀释作用而被排除在稀释每股收益计算之外[51] - 公司第三季度用于计算每股亏损的加权平均普通股数量为12,974,923股，前九个月为11,397,364股[51] 其他重要内容：政府资助与协议 - 2012年至2015年间，公司从以色列创新局获得了总额约为53.7万美元的研发资助[78] - 销售里程碑付款在年销售额超过10亿美元时开始触发[82] - 公司需支付为期最长8年、按国家划分的分级特许权使用费，费率在低个位数到中个位数百分比之间[82]