公司合作与收入情况 - 公司与大冢制药达成许可与合作协议，预计未来几年大冢制药将投入高达1亿美元用于日本项目临床开发，公司2020年4月获6000万美元预付款，还将获最高4.5亿美元开发和销售里程碑付款，以及日本净销售额15% - 30%的分层特许权使用费[143] - 公司与DSE、Oberland和Otsuka的合作分别获得1.5亿美元、1.244亿美元（净发行成本后）和6000万美元的前期现金付款，还可能获得额外里程碑付款和特许权使用费[193][195][202] - 公司与Oberland的RIPA协议中，Oberland有权根据特定产品净销售额获得2.5% - 7.5%的收入权益，初始还款率在达到一定收入后降至不到1%[206][207][208] 临床研究进展 - 公司开展的CLEAR Outcomes CVOT于2016年12月启动，2019年8月完成14032名患者入组，预计2022年下半年达到预定心血管事件数量[144] - CLEAR Outcomes研究旨在检测苯培多酸治疗组主要终点相对风险降低约15%，有90%的效力，预计至少1620名患者出现主要终点时完成[162] - CLEAR Outcomes研究超额招募14032名患者，预计所有患者的平均基线LDL - C水平在135mg/dL至140mg/dL之间[163] - CLEAR Outcomes研究于2016年12月启动，2019年8月完成招募，预计平均治疗时间3.75年，最短约2.25年，预计2022年下半年达到目标事件数[164] 财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度公司净亏损7820万美元，2019年第一季度因与第一三共欧洲公司合作获1.454亿美元收入，实现净利润8740万美元[146] - 2020年第一季度，公司在CLEAR Outcomes CVOT和其他正在进行的临床研究上花费1420万美元[160] - 2019年第一季度，公司在相关研究中产生3030万美元费用[161] - 2020年第一季度，公司NEXLETOL净产品销售额为90万美元，合作收入为100万美元，预计将在MAA转移获批前按比例确认剩余70万美元递延收入[167] - 2020年第一季度与2019年第一季度相比，合作收入从1.454亿美元降至100万美元，减少1.444亿美元[184][187] - 2020年第一季度与2019年第一季度相比，研发费用从4630万美元降至3470万美元，减少1160万美元[184][189] - 2020年第一季度与2019年第一季度相比，销售、一般和行政费用从1220万美元增至4160万美元，增加2940万美元[184][190] - 2020年第一季度利息费用为420万美元，与RIPA协议有关[184][191] - 2020年第一季度净亏损7824.9万美元，而2019年第一季度净利润为8737.9万美元，变动为减少1.65628亿美元[184] - 2020年第一季度其他收入净额为40万美元，较2019年同期的50万美元减少10万美元[192] - 截至2020年3月31日，公司现金及现金等价物和可供出售投资分别为1.494亿美元和790万美元[196][212] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为6930万美元，2019年同期为提供9170万美元[197][199] - 2020年和2019年第一季度投资活动净现金提供量分别为2660万美元和4570万美元[197][200] - 2020年和2019年第一季度融资活动净现金提供量分别为2600万美元和170万美元[197][201] 产品疗效数据 - NEXLETOL在超3000名患者的3期研究中，使服用中高强度他汀患者的LDL - C平均降低18%（校正安慰剂后）[151] - NEXLIZET在3期数据中显示，添加到最大耐受剂量他汀治疗中时，与安慰剂相比平均降低LDL - C 38% [153] - NILEMDO在有糖尿病的患者亚组（n = 1134）中，与安慰剂相比平均降低血红蛋白A1c（HbA1c）0.2% [157] - NUSTENDI在有糖尿病的患者亚组（n = 1134）中，与安慰剂相比平均降低血红蛋白A1c（HbA1c）0.2% [160] 产品获批情况 - 2020年2月21日，FDA批准NEXLETOL用于特定成人患者降低LDL - C [139] - 2020年2月26日，FDA批准NEXLIZET用于特定成人患者降低LDL - C [141] 公司运营相关协议 - 公司与第三方签订了为期三年的合同制造协议，需按滚动十二个月周期购买最低订单承诺[209] 公司内部控制情况 - 公司在2020年3月31日评估认为披露控制和程序在合理保证水平上有效[219] - 2020年第一季度，公司围绕净产品销售和库存流程设计并实施了新的程序和控制[220] 公司法律诉讼情况 - 2016年1月12日，公司遭股东提起集体诉讼，指控公司和Tim Mayleben违反1934年《证券交易法》相关条款及SEC规则10b - 5 [222] - 2016年12月27日，法院批准公司驳回修正起诉书的动议并作出有利于公司的判决 [222] - 2018年9月27日，第六巡回上诉法院推翻地方法院的驳回决定并发回重审 [222] - 2018年12月3日，第六巡回上诉法院驳回公司的全体重审请愿 [222] - 2016年12月15日，公司遭股东提起衍生诉讼，公司被列为名义被告 [223] - 2020年2月13日，法院批准公司驳回衍生诉讼的动议并作出有利于公司的判决 [223] - 2020年3月16日，原告向特拉华州最高法院提起上诉 [223] - 截至2019年12月31日财年，公司法律诉讼除已披露外无重大变化 [224] - 未来公司可能面临日常业务中的法律事务和索赔，但预计不会对财务状况等产生重大不利影响 [224]