公司财务状况 - 截至2020年6月30日，公司总资产为1.4559亿美元，较2019年12月31日的1.7072亿美元有所下降[11] - 截至2020年6月30日，公司普通股发行和流通股数为2095.6033万股，较2019年12月31日的1787.7486万股有所增加[11] - 截至2020年6月30日，公司应付账款为195.3万美元，较2019年12月31日的57.5万美元有所增加[11] - 截至2020年6月30日，公司长期债务净额为458.7万美元，较2019年12月31日的454万美元略有增加[11] - 截至2019年6月30日，公司股份为17,763,045股，资本为73,208美元，赤字为56,527美元，权益为16,699美元[22] - 截至2020年6月30日，公司累计赤字为77,967千美元，现金及现金等价物为10,270千美元[29] - 2020年6月30日和2019年，普通股等价物分别为3,307,335和3,460,950，因具反稀释作用未纳入稀释净亏损每股计算[57] - 2020年和2019年6月30日止三个月折旧费用分别为87,000美元和89,000美元，六个月分别为174,000美元和111,000美元[69] - 2020年6月30日止六个月SWK贷款利息费用386,000美元，含50,000美元债务折扣摊销，截至该日应计利息63,000美元计入应计负债[74] - 2020年5月公司获PPP贷款361,000美元，年利率1%，2020年6月30日止三个月利息费用1,000美元，公司拟申请贷款全部或部分豁免[77] - 截至2020年6月30日，公司流通在外的普通股认股权证可购买1,672,335股，平均行权价格为3.13美元[84] - 截至2020年6月30日，公司股票期权情况：流通在外2,837,000股，行权价格3.76美元；可行权895,521股，行权价格3.65美元；已归属和预计归属2,787,000股，行权价格3.81美元[93] - 截至2020年6月30日，与非归属股票期权和受限奖励相关的未确认薪酬成本为5,160美元[99] - 截至2020年6月30日，2018年股权奖励计划下有510,746股可供未来发行[85] - 截至2020年6月30日，2018年员工股票购买计划（ESPP）下有391,110股可供发行[100] - 2020年6月30日，使用权资产摊销三个月和六个月分别为33和64，2019年同期分别为30和59[117] - 2020年6月30日，资产负债表记录的经营租赁使用权资产净额为96，经营租赁负债为87[119] 公司营收与亏损情况 - 2020年第二季度，公司总营收为2万美元，上年同期为50万美元；净亏损为473万美元，上年同期为324.9万美元[14] - 2020年上半年，公司总营收为11.9万美元，上年同期为50万美元；净亏损为1377.9万美元，上年同期为1065.9万美元[14] - 2020年和2019年上半年净亏损分别为13,779千美元和10,659千美元[24] - 2020年6月30日止三个月Biorphen净销售额为2万美元，2019年同期无收入；2020年6月30日止六个月净销售额为11.9万美元，2019年同期为50万美元[141][142] - 2020年和2019年6月30日止三个月研发费用分别为160.9万美元和143.9万美元，2020年高17万美元；2020年和2019年6月30日止六个月研发费用分别为787.7万美元和790.4万美元，2020年低2.7万美元[144][145] - 2020年和2019年6月30日止三个月管理费用分别为292.1万美元和191万美元，增加101.1万美元；2020年和2019年6月30日止六个月管理费用分别为553.1万美元和349.9万美元，增加203.2万美元[148][149] - 2020年和2019年6月30日止三个月净利息费用增加29.2万美元，六个月增加60.4万美元[150] - 2020年和2019年6月30日止三个月净亏损分别为473万美元和324.9万美元，六个月分别为1377.9万美元和1065.9万美元[151][152] 公司费用情况 - 2020年第二季度，公司研发费用为160.9万美元，上年同期为143.9万美元；一般及行政费用为292.1万美元，上年同期为191万美元[14] - 2020年上半年，公司研发费用为787.7万美元，上年同期为790.4万美元；一般及行政费用为553.1万美元，上年同期为349.9万美元[14] - 2020年第二季度，公司基于股票的薪酬为71.4万美元，上年同期为50.5万美元[18] - 2020年上半年，公司基于股票的薪酬为107.9万美元[20] - 2020年和2019年第二季度公司基于股票的总薪酬费用分别为714美元和505美元，上半年分别为1,079美元和850美元[89][90] - 2020年上半年公司因股票期权行权发行69,878股普通股，4月向新员工发行15,190股受限股票单位（RSA），6月按员工股票购买计划（ESPP）向员工发行14,005股普通股[80] - 2020年和2019年上半年ESPP分别发行14,005股和23,083股，员工分别贡献66美元和141美元，公司分别记录费用33美元和75美元[102] - 2020年第二季度研发和行政的经营租赁成本分别为14和20，2019年同期相同；2020年上半年分别为28和41，2019年上半年分别为28和43；2020年上半年经营租赁负债现金支付为65[117] 公司现金流情况 - 2020年和2019年上半年经营活动净现金使用量分别为10,070千美元和10,963千美元[24] - 2020年上半年投资活动现金使用为4千美元，2019年为1,030千美元[24] - 2020年和2019年上半年融资活动净现金提供分别为8,278千美元和205千美元[24] - 2020年和2019年6月30日止六个月经营活动净现金使用量分别为1007万美元和1096.3万美元，投资活动现金使用量分别为0.4万美元和103万美元，融资活动现金流量分别为827.8万美元和20.5万美元[153][154] 公司业务与产品 - 公司为Biorphen产品获批支付的750美元已资本化，并在五年内摊销[35] - 公司自2017年成立以来未确认长期资产减值[36] - 公司计划通过销售Biorphen及其他产品和产品许可协议获取未来收入[37] - 公司销售Biorphen产品时，需考虑付款折扣、返利、批发商费用、GPO费用及产品退货等因素对收入的影响[47][48][52] - 公司预计将从产品许可协议中获得收入，包括里程碑付款和特许权使用费[53] - 产品销售成本包括利润分享费用、成品采购成本、运费及仓储成本等[54] - 研发费用包括内部研发活动和外部合同服务费用，未获FDA批准产品的技术许可预付款和里程碑付款计入研发费用[55][56] - 公司与关联方Harrow和Eyemax LLC存在交易，包括股份发行、许可协议和产品销售协议等[103][109] - 公司于2019年2月18日与Eyemax达成修订协议，收购EM - 100相关权益，需支付250和500的里程碑付款，保留最高2000的非特许权交易收入和特许权使用费，之后保留一半收入，Bausch销售EM - 100的潜在特许权使用费12%将由Eyemax和公司分配[110] - 公司于2017年6月23日从Selenix收购DS - 200产品，签约时支付1500，2019年提交NDA时支付1500，FDA批准时将支付1000，并在协议签订后10年内支付50%的产品销售净利润[111] - 公司于2020年5月7日宣布成为对Exela Pharma Science的Elcys产品专利挑战的首个申报者[121] - 公司从不同方获得多个产品的销售、开发和营销许可权，如DS - 300、ET - 103、ET - 104等，并需根据不同阶段支付相应费用和利润分成[123][124][125] - 公司于2020年3月27日与Diurnal签订Alkindi Sprinkle美国营销许可协议，支付3500现金并发行价值1264的股票，NDA正在FDA审核中，PDUFA日期为2020年9月29日[130][131] - 公司与Sintetica、Aucta等签订多个产品许可协议，涉及ET - 202、ET - 203、ET - 105等产品，需支付许可费、里程碑付款等，并按约定分成利润[126][129][130] - 公司预计2020年下半年及以后从更多产品获得收入，未来收入还将来自产品许可协议[140][158] - 公司是专注开发和商业化创新药品的专业制药公司，产品管线多元化，主要聚焦医院产品和儿科口服液产品[137][139] - 公司为Biorphen产品商业化遇困难，因疫情取消面对面销售拜访和产品介绍研讨会，正开展其他促销活动[140] - 公司销售Biorphen产品给美国批发商，在产品交付至批发商处时确认收入及相关销售成本[166][169] - 公司预计将从产品许可协议中获得收入，包括里程碑付款和特许权使用费[171] 公司融资与股权交易 - 2019年11月公司与SWK签订信贷协议，最高融资10,000,000美元，2020年3月修订协议，可立即提取2,000,000美元，另可借3,000,000美元[70] - 2020年3 - 4月公司向投资者出售2,600,000股普通股，净收益7,756,000美元；3月向Diurnal发行379,474股普通股，价值1,264,000美元[78][79] - 2020年8月11日，公司与SWK Holdings的现有信贷安排修订，Alkindi Sprinkle获FDA批准后信贷额度从1万美元增至1.5万美元，修订时公司同意提取2000美元，未来达到特定绩效指标利率将降低[133] 公司会计与报告相关 - 公司采用Black - Scholes - Merton期权定价模型估计股票期权奖励的公允价值[173] - 研发费用包括内部研发活动和外部合同服务费用，未获FDA批准产品的技术许可预付款和里程碑付款计入研发费用[175][176] - 公司无资产负债表外交易[177] - 公司未选择JOBS法案的延长过渡期，将按其他上市公司要求采用新的或修订的会计准则[178] - 公司作为新兴成长型公司，将评估JOBS法案其他豁免和简化报告要求的好处，新兴成长型公司身份将持续至2023年12月31日、年总收入至少达10.7亿美元、被视为“大型加速申报公司”或三年内发行超过10亿美元非可转换债券较早发生的时间点[179] - 公司投资活动主要目标是保存资本，截至2020年6月30日，现金等价物和投资仅投资于货币市场基金，认为无重大利率风险和外汇风险[180] - 公司披露控制和程序有效，2020年6月30日止期间内财务报告内部控制无重大变化[184][186] - 提供了2020年6月30日止季度报告的多项财务信息，以可扩展商业报告语言（XBRL）格式呈现[106] - 包含总裁兼首席执行官、首席财务官依据相关法案的认证文件[206] 新冠疫情影响 - 新冠疫情可能严重扰乱公司运营，对业务和财务状况产生重大不利影响，包括限制销售团队活动、减少产品新订单、延误开发计划和监管审批等[191][194][195] 公司运营预测 - 公司预计现有现金及现金等价物至少能满足未来十二个月运营和资本支出需求[30] 股票期权假设 - 2020年上半年授予期权的假设：预期股息率0%，预期波动率95%，无风险利率0.4 - 0.7%，预期期限5.3 - 6.3年，加权平均公允价值2.76美元[94] 租赁相关 - 公司租赁使用增量借款利率7.8%折现未来租赁付款，2020年6月30日加权平均剩余租赁期限为0.7年，加权平均增量借款利率为7.8%[116][117]