财务状况 - 截至2020年9月30日，公司总资产为1.1395亿美元，较2019年12月31日的1.7072亿美元有所下降[11] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为733.2万美元，低于2019年12月31日的1206.6万美元[11] - 截至2020年9月30日，公司应付账款为220.8万美元，高于2019年12月31日的57.5万美元[11] - 截至2020年9月30日，公司长期债务净额为649.6万美元，高于2019年12月31日的454万美元[11] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为138.8万美元，低于2019年12月31日的1055万美元[11] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损8447.1万美元，九个月经营活动净现金使用量为1516.4万美元[26] - 2020年9月30日现金及现金等价物期末余额为733.2万美元，2019年同期为1117.7万美元[23] - 2020年和2019年9月30日财产和设备净值分别为85.4万美元和111.7万美元[66] - 截至2020年9月30日，公司未行使的普通股认股权证可购买1690476股，平均行使价3.17美元[86] - 2018年股权奖励计划截至2020年9月30日有453246股可供未来发行，自2019年1月1日起每年储备股份增加4% [87] - 截至2020年9月30日，公司股票期权未行使数量为2862000股，可行使数量为1187027股[95] - 截至2020年9月30日，与非归属股票期权和受限奖励相关的未确认薪酬成本为481万美元[101] - 截至2020年9月30日，ESPP有391,110股可供发行[102] - 截至2020年9月30日，经营租赁使用权资产净值为6.3万美元，经营租赁负债为5.3万美元[120] 经营业绩 - 2020年第三季度，公司总营收为 - 16.1万美元，而2019年同期为50万美元[13] - 2020年第三季度，公司净亏损为650.4万美元，2019年同期净亏损为496.5万美元[13] - 2020年第三季度，公司研发费用为282.6万美元，2019年同期为341.8万美元[13] - 2020年第三季度，公司一般及行政费用为342.9万美元，2019年同期为162.4万美元[13] - 2020年第三季度，公司普通股加权平均流通股数（基本和摊薄）为2105.2万股，2019年同期为1787.8万股[13] - 2020年九个月净亏损2028.3万美元，2019年同期为1562.4万美元[23] - 2020年九个月融资活动提供净现金1043.6万美元，2019年同期为28.2万美元[23] - 2020年10月公司公开发行股票获得约2104万美元净收益[24] - 2020年9月公司降低Biorphen通过批发商的预计售价，基于批发客户的库存记录了19.2万美元的收入减少[45] - 2020年和2019年9月30日止三个月的折旧费用均为8.6万美元，2020年和2019年9月30日止九个月的折旧费用分别为26万美元和19.7万美元[66] - 2020年和2019年9月30日普通股等价物分别为330.8152万股和357.3885万股，因具反摊薄效应未纳入稀释每股净亏损计算[54] - 2020年第三季度和前九个月公司总股票薪酬费用分别为724美元和1803美元，2019年同期分别为537美元和1387美元[91][92] - 2020年9月30日结束的九个月公司记录利息费用617美元，其中包括85美元债务折扣摊销[75] - 2020年前九个月和2019年前九个月，员工持股计划（ESPP）分别发行14,005股和23,083股，加权平均授予日公允价值分别为2.43美元和2.57美元，员工分别贡献10万美元和19.9万美元，公司分别记录费用3.8万美元和9.3万美元[104] - 公司与Eyemax的EM - 100产品协议中，因2020年9月24日该产品获FDA批准，截至9月30日公司欠Eyemax 25万美元[112] - 2020年第三季度和前九个月，研发和行政的经营租赁成本分别为1.3万美元和2.1万美元、4.1万美元和6.2万美元；2019年同期分别为1.3万美元和2.1万美元、4.1万美元和6.4万美元[118] - 2020年第三季度Biorphen净销售为负161美元，主要因价格降低和销量低；前九个月净销售为负42美元；2019年前九个月收入500美元源于EM - 100销售[143][145] - 2020年和2019年第三季度研发费用分别为2826美元和3418美元，前九个月分别为10703美元和11322美元，2020年费用总体降低[146][147] - 2020年和2019年第三季度管理费用分别为3429美元和1624美元，前九个月分别为8960美元和5123美元，2020年费用增加[151][152] - 2020年和2019年第三季度净利息费用增加309美元，前九个月增加913美元，主要因借款利息和利息收入减少[154] - 2020年和2019年第三季度净亏损分别为6504美元和4965美元，2020年亏损增加主要因管理费用增加[155] - 2020年前9个月净亏损20,283美元，2019年同期为15,624美元，亏损增加主要因行政费用、许可收入和净利息费用变化[156] - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为15,164美元，2019年同期为14,178美元；投资活动现金使用量2020年为6美元，2019年为1,062美元；融资活动现金流2020年为10,436美元，2019年为282美元[158] - 2020年前9个月收入为负42美元，因Biorphen销量有限和降价；2019年前9个月收入500美元，来自EM - 100产品权利出售[162] 产品相关 - 公司首款产品Biorphen于2019年10月获FDA批准[27] - 公司为Biorphen产品批准支付的75万美元已资本化，并按五年直线法摊销[32] - 公司销售Biorphen给美国药品批发商，交付产品时确认收入及相关销售成本[43][46] - 产品销售成本包括与合作伙伴的利润分成费、成品采购成本及物流费用等[51] - 2020年公司Biorphen产品市场推广因疫情受阻，销售和营销受影响[196] - 公司获得DS - 300产品美国销售权，将获62.5%净利润[125] - 公司获得ET - 103和ET - 104相关许可权，需按协议支付多笔款项并支付35%净利润给许可方[126][127] - 2019年公司与Sintetica签订Biorphen和ET - 203美国营销权独家许可和供应协议，支付许可费分别为2000美元和1000美元，保留5%净销售额作为营销费，利润分配有相应规定[128][131] - 2019年公司与Aucta签订ET - 105美国营销权独家许可和供应协议，已支付许可费2000美元，后续根据不同情况还需支付费用，Aucta获15%净销售额特许权使用费及最高18000美元里程碑付款[132] - 2020年公司与Diurnal签订Alkindi Sprinkle美国营销权独家许可和供应协议，初始许可里程碑费用支付4764美元，商业发布后满足条件再支付2500美元[132][133] - 公司预计2020年下半年从Alkindi Sprinkle获得收入，未来从其他产品获得特许权使用费/许可费和销售收入[142] 会计政策 - 公司按ASC 606准则处理与客户的合同，在客户取得商品或服务控制权时确认收入[35] - 研发费用包括内部研发活动和外部合同服务费用，发生时计入运营成本[52] - 公司按ASC 718准则处理股份支付，用Black - Scholes - Merton模型估计股份期权奖励公允价值[57] - 公司采用新会计公告ASU 2018 - 13和ASU 2019 - 12，对财务状况和经营成果无重大影响[62][65] - 公司按ASC 606准则进行客户合同收入确认，包括识别合同、履约义务等五步[163] - 公司使用Black - Scholes - Merton模型估计股票期权奖励公允价值，涉及多项主观假设[177] - 研发费用包括内部活动和外部合同服务费用，未获批产品技术许可费用计入研发费用，获批产品里程碑付款资本化[179][180] 融资与借款 - 2019年11月13日公司与SWK签订信贷协议，获融资最高10000美元，初始获5000美元，后可再借5000美元，借款利率为3个月LIBOR加10%，有相关费用和还款要求[69] - 2020年5月4日公司获薪资保护计划贷款361美元，年利率1%，2020年11月4日开始还款[78] - 2020年7月21日公司获经济伤害灾难贷款150美元，年利率3.75%，2021年7月21日开始还款[79] - 2020年3 - 4月公司向投资者出售2600000股普通股，每股3美元，净收益7756美元[80] - 2020年10月16日公司完成3220000股普通股公开发行，每股7美元，净收益约21040美元[135] 公司运营与展望 - 公司预计未来收入、现有现金及现金等价物和2020年10月公开发行股票净收益，至少可满足未来十二个月运营和资本支出需求[27] - 公司未来收入将来自产品直销、产品许可协议的里程碑付款和特许权使用费[34] - 公司认为现有现金余额加上2020年10月股票发行所得约21,040美元，至少可满足未来12个月业务运营资金需求[157] - 公司预计未来收入来自FDA批准产品的直接销售、在研产品以及产品许可协议的里程碑付款和特许权使用费[162] 内部控制与风险 - 截至2020年9月30日的九个月，公司披露控制和程序有效[188] - 公司管理层认为财务报告内部控制无法防止或发现所有错误和欺诈[189] - 截至2020年9月30日，公司财务报告内部控制无重大变化[190] - 公司经营面临众多风险和不确定性，新冠疫情对业务有不利影响[193][196] - 新冠疫情可能影响公司临床试验患者招募、数据分析及研发进度[196] - 新冠疫情可能导致公司业务、临床前研究、药品制造和临床试验中断或延迟[196] 其他事项 - 自2017年成立以来，公司未确认长期资产减值[33] - 公司无表外交易[181] - 公司将按其他上市公司要求采用新的或修订的会计准则，不利用JOBS法案的延长过渡期[182] - 未登记股权证券销售及收益使用情况见2020年3月30日提交的8 - K表格报告[198] - 高级证券违约情况不适用[199] - 矿山安全披露情况不适用[200] - 2020年5月7日，公司被确认为对Exela Pharma Science的Elcys产品专利挑战的首个申报者，案件仍在审理中[123] - 公司租赁使用增量借款利率7.8%来折现未来租赁付款额，2020年9月30日加权平均剩余租赁期限为0.5年[117][118]