财务数据关键指标变化 - 公司自成立以来累计净亏损约5770万美元，且尚未产生任何产品销售收入[237] - 2019年及2018年财年，公司净亏损分别约为2120万美元和1730万美元[237] - 公司近期通过私募融资约600万美元[234] - 截至2019年12月31日，公司现金不足以维持其持续经营至少一年，审计师报告包含“持续经营”重大疑虑段落[229] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大亏损，可能永远无法实现或维持盈利[237] - 截至2020年3月25日，公司流通普通股为19,776,019股，其中包含近期私募发行的2,675,293股[409] - 公司普通股历史交易价格最高为10.74美元，最低为1.77美元（2018年1月IPO至2020年3月25日）[412] 研发管线与临床试验进展 - 公司计划在未来约3-4年内开发多个管线产品候选物[263] - 公司目前正为MicroLine和MicroPine准备III期临床试验[260] - 公司业务依赖于主要研发项目的成功，目前尚无任何产品获得监管批准[260] - 公司候选产品基于新技术，预计临床试验将需要大量研发投入，并产生高昂的制造和处理成本[248] 监管批准与合规风险 - 公司产品候选物需获得FDA及其他监管机构批准，过程耗时、昂贵且不确定[284][285] - 获得批准后，产品及生产营销将受到持续审查和严格监管，违规可能导致处罚[290][294] - 公司受美国联邦和州反回扣法规约束，违反可能导致罚款、监禁或被排除在政府医疗计划之外[296] - 公司未来与第三方支付方和客户的安排可能受到广泛适用的欺诈和滥用法律的约束[299] - 公司需遵守有关向医生支付款项和营销支出的州法律报告要求[300] - 公司面临美国及外国反贿赂法律约束，如《反海外腐败法》和《英国反贿赂法》，违规可能导致刑事和民事处罚[313] - 公司需遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，该合规要求将产生大量会计费用并耗费重大管理精力[418] - 若未能及时遵守《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求，公司股价可能下跌并面临交易所或SEC的调查或制裁[419] 市场竞争与商业化挑战 - 公司对产品市场潜力的估计基于文献，实际患者数量可能低于预期[268] - 公司产品候选物的商业成功取决于眼科医生、验光师、患者、支付方和医疗界的接受度[269] - 公司面临来自现有产品、新疗法和技术的激烈竞争，可能影响其商业化能力[272] - 公司需要建立有效的销售、营销和分销能力，目前资源有限[276] - 国际药品定价受政府控制，可能延迟产品上市并影响收入[311] 运营历史与持续经营能力 - 公司运营历史较短，自2014年开始积极运营，尚未证明其获得监管批准或商业化产品的能力[240] - 公司需要筹集大量额外资金以将候选产品开发推进至明年，否则可能被迫延迟、限制或终止开发工作[230][231] - 公司高度依赖包括首席执行官兼首席医疗官Dr. Ianchulev在内的高级管理团队的服务[318] - 截至2020年3月25日，公司仅有27名全职员工，并依赖第三方承包商提供专业服务[323] 第三方依赖与供应链风险 - 公司依赖第三方进行临床试验，若第三方未能满意履行或未按时完成试验，可能导致监管批准延迟[330][331] - 公司依赖第三方生产产品候选物，包括Optejet所需材料，供应不足或成本过高可能延迟或损害研发及商业化努力[332] - 公司目前缺乏足够的内部生产设施，依赖第三方供应部件、配方、原料药等材料，若无法维持协议关系，研发活动将延迟[334] - 公司研发活动所需材料的获取需多方批准和商业协议，若无法与足够数量的供应商达成协议，研发将延迟并影响商业计划[335] - 公司制造过程复杂昂贵且需数月提前规划，依赖有限数量的制造商，若无法获得足够交付物以完成临床试验，进展可能大幅延迟[336] - 第三方制造商可能因环境、政治因素或疫情（如冠状病毒）而受损导致生产延迟，或优先供应其他产品[337] - 若第三方制造商未能满足监管要求，可能导致产品候选物的监管批准延迟[337] 知识产权风险 - 公司专利保护范围若不够广泛，可能无法阻止他人开发类似技术产品，从而影响市场竞争优势[345] - 公司专利可能受到第三方挑战、缩小、规避或无效化，导致专利范围缩小或无效，影响商业化能力[350] - 专利申请在授权前无法对第三方行使权利，且申请过程存在诸多风险，可能导致权利部分或完全丧失[355] - 专利保护期有限，美国专利自然到期期限为申请日起20年，可能因开发、测试和监管审查耗时过长而在产品商业化前后到期[369] - 根据《Hatch-Waxman法案》，专利期限最长可延长5年，但延长期加上剩余期限总计不得超过产品批准日起14年，且仅能延长一项专利[370] - 公司可能无法获得专利期限延长，或延长期限短于申请，这将缩短专利可执行期并使竞争对手更早进入市场[370] - 《美国发明法案》将专利制度改为“发明人先申请制”，并设立了授权后复审和双方复审程序，可能削弱2013年3月16日后申请的专利保护[373][374] - 授权后复审可在专利授权后9个月内由第三方提出，双方复审可在专利授权后立即提出（针对2013年3月16日前申请的专利）或在授权后复审期结束后提出[374] - 在外国司法管辖区（如印度、中国）执行知识产权可能面临困难，这些地区的法律体系可能不利于专利执行[377] - 专利的维持需要向美国专利商标局及外国机构支付阶段性费用，未遵守程序或缴费要求可能导致专利或申请被放弃或失效[366] - 第三方可能通过授权后复审或双方复审程序挑战公司专利，这些程序比联邦法院诉讼更容易导致专利无效[374] - 公司面临因侵犯第三方知识产权而被起诉的风险，这可能阻碍产品候选物的开发或商业化[382][383] - 公司面临知识产权诉讼风险，可能导致产品开发或商业化受阻，并可能承担包括三倍赔偿在内的货币损害赔偿[385] - 专利侵权诉讼结果存在不确定性，证明专利无效在美国需要提供明确且有说服力的证据[384] - 若需获得第三方技术授权，可能无法以商业合理条款获得，或授权为非排他性，从而使竞争对手获得相同技术[385] - 公司依赖第三方专利及技术授权，但授权可能未涵盖所有相关领域或地域，且公司可能无法控制专利的起诉和维护[396][397] - 知识产权诉讼成本高昂且耗时，可能持续数年，即使胜诉，诉讼成本和管理层精力分散可能超过收益[393] - 公司可能因未能遵守知识产权授权协议义务而失去重要授权权利[395] - 保护商业秘密面临挑战，若保密协议被违反或商业秘密被竞争对手合法获取，公司业务将受到重大不利影响[402] - 公司商标（如Optejet）可能受到挑战、侵权或被宣布为通用名称，影响品牌识别与市场竞争[404] 法律与产品责任风险 - 公司面临产品责任索赔和监管调查的风险，可能导致重大负债并限制商业化[277][279] - 公司、服务提供商或第三方制造商若未能遵守环境、健康和安全法律法规，可能面临罚款、处罚或产生损害业务的成本[338] - 公司受贸易管制法律约束，包括出口管制、经济制裁和海关要求，不合规可能阻碍其在海外开发、制造或销售产品[316] 税收与净经营亏损 - 截至2019年12月31日，公司拥有联邦净经营亏损结转额约4500万美元，其中约1080万美元将在2034年至2037年间陆续到期[243] - 公司2019年7月15日前的净经营亏损结转额约3500万美元，受年度使用限额约91.8万美元的限制[245] 医疗政策与支付环境 - 公司业务受《平价医疗法案》影响，包括对特定品牌药征收不可抵扣的年费、提高医疗补助药品回扣法定最低比例等[305] - 根据《预算控制法》，联邦医疗保险对提供商的付款每年自动削减高达2%，该措施自2013年4月生效并将持续至2027年[308] 公司治理与内部控制 - 公司管理层及董事会成员合计持有约23%的资本股票，对公司决策有重大影响力[407] - 公司在2017年第四季度曾发现内部控制存在重大缺陷，涉及职责分离不足、关联方交易识别、协议条款传达及研发费用记录等问题[421] - 公司管理层在现金使用（包括2018年12月及2019年7月后续公开发行和近期私募的净收益）方面拥有广泛自主权[414] 股票市场与流动性风险 - 大量已发行股票可能在短期内出售，即使公司业务表现良好，也可能导致普通股市场价格大幅下跌[408] - 私募发行的普通股及可行使认股权证发行的3,344,154股普通股，在相关转售登记声明生效后可无限制转售[409] - 公司需在私募完成后30天内向SEC提交相关证券的转售登记声明[409] - 公司普通股价格可能因冠状病毒疫情对全球经济的担忧等因素而大幅波动[412] 新兴成长公司状态 - 公司作为“新兴成长公司”，其终止条件包括：非关联方持有普通股市值超过7亿美元，或年总收入达到10.7亿美元，或发行超过10亿美元非可转换债务，或截至2023年12月31日[426]