公司产品与合作项目情况 - 公司目前有10个合作项目，5个产品获批，还有多个候选产品在开发中[29] - 公司有1个自有上市产品和5个合作上市产品[31] - 公司从百特、罗氏和杨森的合作项目中获得产品销售特许权使用费[25] - 公司与多家药企达成合作，如与艾伯维合作，艾伯维可开发和商业化最多九个靶点的产品；与礼来合作，礼来可开发和商业化最多五个靶点的产品等[47][48] - 2020年10月，公司与argenx达成协议扩大合作关系，argenx可额外获得三个靶点使用ENHANZE技术的独家访问权，总共可达六个靶点[54] - 2020年11月，公司与Horizon达成全球合作和许可协议，Horizon可独家使用ENHANZE技术开发针对IGF - 1R的皮下药物制剂[55] - 2020年11月，公司与Horizon达成全球合作和许可协议，Horizon可独家使用ENHANZE技术开发治疗甲状腺眼病的药物[202] 产品获批与上市时间节点 - 2013年7月，百特在首个欧盟国家推出HYQVIA，用于治疗原发性和继发性免疫缺陷[40] - 2013年9月，罗氏在欧洲推出皮下注射剂型赫赛汀，给药时间2 - 5分钟，标准静脉注射形式为30 - 90分钟[34] - 2014年9月，HYQVIA获FDA批准用于治疗美国成人原发性免疫缺陷[41] - 2020年5月，杨森获美国FDA批准并推出达雷妥尤单抗皮下注射剂型，给药时间3 - 5分钟，静脉注射需数小时[44] - 2020年6月，FDA批准帕捷特和赫赛汀固定剂量皮下注射组合用于治疗HER2阳性乳腺癌[35] - 2020年6月，杨森的DARZALEX SC在欧盟获得上市许可并开始商业销售，触发1000万美元里程碑付款[201] - 2020年6月，百时美施贵宝独家选择3个靶点并将共同独家许可转换为独家许可，触发500万美元付款[204] 产品技术相关情况 - rHuPH20皮下应用时，组织半衰期小于15分钟，局部HA在几天内恢复正常密度[27] 公司研发与生产情况 - 公司研发费用主要包括维护ENHANZE平台、为合作伙伴开发和制造候选产品等相关成本[63] - 公司没有自己的制造设施，与Avid和Catalent签订供应协议生产散装rHuPH20，与Patheon签订商业制造和供应协议完成Hylenex重组产品的最终填充和精加工步骤[64][65][66] 公司商业活动情况 - 公司商业活动目前集中在Hylenex重组产品，有销售专家团队提供信息，通过ICS作为独家分销商销售产品[67][68] 新冠疫情对公司的影响 - 2020年3月新冠疫情被宣布为大流行，公司采取员工在家工作、限制现场工作人数和暂停员工旅行等措施，预计疫情将持续产生影响[59] - 新冠疫情可能导致公司合作方产品开发和商业化中断、供应受阻，影响公司业务和运营结果[92] - 公司采取关闭办公室、要求员工远程工作等措施应对新冠疫情，增加远程办公可能对生产力产生负面影响[94] - 公司依赖第三方制造商生产产品，若第三方受疫情影响，公司供应链可能中断，导致收入减少[96] - 新冠疫情导致的不利市场事件可能对公司业务和普通股价值产生重大不利影响[99] 公司员工情况 - 截至2021年2月17日，公司有136名全职员工，员工关系良好且均未加入工会[76] - 截至2021年2月17日，公司员工中女性占比51%，非白种人占比40%[80] - 2019年公司员工参与调查的响应率为97%，超90%员工表示知晓公司使命愿景、团队致力于高质量工作、经理尊重关心员工[84] - 2020年及2021年，公司将全体员工会议频率从每月一次提高到每两周一次[85] 公司面临的竞争情况 - 公司面临来自大型制药公司、小型制药公司、生物技术公司等多方面的竞争，在Hylenex商业化和ENHANZE技术授权方面均有竞争[69] - Hylenex recombinant是市场上唯一获FDA批准的重组人透明质酸酶，竞争对手包括Valeant Pharmaceuticals International的Vitrase和Amphastar Pharmaceuticals的Amphadase[70] 公司业务风险情况 - 公司通过合作方寻求产品和候选产品在国外的上市批准，但无法保证能在任何国家获得批准[72] - 合作伙伴的产品候选药物若未获或未及时获监管批准，将严重损害公司创收能力[101] - 使用Hylenex及合作伙伴的产品和候选产品可能产生副作用或不良事件，影响公司业务[104] - 若合同制造商或供应商无法按要求供应原材料，公司业务将受不利影响[105] - 若关键合作协议一方未履行义务或协议终止，公司业务将受重大影响[107] - rHuPH20的不利发展可能对公司多个业务领域产生重大影响[108] - 公司业务战略目前局限于少数技术领域，扩张战略可能需更多资源且不一定成功[110] - 合作产品候选药物可能因多种原因无法获得监管批准或开发延迟[111] - 公司预计部分合作产品将在国外销售和生产，国外监管批准过程可能延迟或失败[114] - 若合作产品未获市场认可，商业表现低于预期，公司预期获得的特许权使用费将减少，影响未来运营资金[127] - 若公司或合作伙伴未遵守监管要求，监管机构可能采取限制产品或制造流程、发出警告信等措施[118] - 公司未来可能需筹集额外资金，若无法以有利条件获得，可能需以不利条件筹集或大幅削减运营费用[119][120] - 公司目前有大量债务，若无法履行债务协议义务，还款义务可能加速到期[121] - 可转换票据转换可能稀释现有股东所有权权益，或压低普通股价格[124] - 开发和销售药品存在产品责任风险，公司目前保险覆盖有限，可能影响业务和财务状况[131] - 若合作伙伴未在预期时间内实现目标，合作产品商业化可能延迟，公司股价可能下跌并面临诉讼[132] - 公司参与收购可能需发行额外可转换债务或股权证券，会稀释股东权益并影响普通股市场价格[135] - 收购可能导致公司商誉和无形资产摊销或减记、承担大量债务或负债、产生不利税收后果等[135] - 公司股票价格受行业动态影响，预计将持续大幅波动，多种因素可能导致股价大幅下跌[137] - 公司作为“知名资深发行人”，在当前或未来货架注册声明下出售大量普通股或其他证券，可能降低普通股市场价格[138] - 公司合作伙伴产品需获监管批准才能销售，合规成本高、耗时长，可能导致销售延迟或取消[144] - 公司及合作伙伴、合同供应商和制造商需接受FDA等机构定期检查，未通过检查可能影响产品商业化[145] - 公司可能涉及知识产权相关法律程序，会产生大量费用、延误或停止产品开发和商业化[151] - 第三方可能对公司提出知识产权侵权索赔，若败诉需支付巨额赔偿，还可能停止产品开发、制造或销售[156] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司累计净亏损4.746亿美元[100] - 截至2020年12月31日，公司合并债务净额为3.972亿美元，其中包括2024年到期的1.25%可转换优先票据本金总额4.6亿美元，未摊销债务折扣为6280万美元[121] - 可转换票据的条件转换特征在2020年12月31日被触发，票据被归类为流动负债，这会导致净营运资金大幅减少[123] - 2020年12月31日止十二个月内，公司普通股最高和最低销售价格分别为44.53美元和12.71美元[137] - 2020年公司租赁约50000平方英尺的办公和研究空间[177] - 截至2021年2月17日，公司约有52081名普通股股东[181] - 公司从未宣布或支付过普通股股息，预计可预见的未来也不会支付[182] - 2019年11月，董事会授权启动资本返还计划，三年内回购至多5.5亿美元的流通普通股[183] - 2019年，公司以平均每股18.03美元的价格回购约1110万股普通股，花费2亿美元[183] - 2020年，公司以平均每股23.05美元的价格回购650万股普通股，花费1.5亿美元[184] - 2020年12月，公司通过与美国银行的加速股票回购协议回购2170万美元的普通股，获得50万股[184] - 2020年10月1日至12月31日公司共回购1095366股股票[185] - 2015年12月31日至2020年12月31日，公司普通股累计总回报从100美元涨至246美元，纳斯达克综合指数从100美元涨至272美元，纳斯达克生物技术指数从100美元涨至138美元[190] - 2020年公司总营收267594000美元，净利润129085000美元，基本每股收益0.95美元，摊薄每股收益0.91美元[194] - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物和可供出售的有价证券为368013000美元，营运资金为133379000美元，总资产为579924000美元[194] - 2020年公司回购650万股普通股，花费1.5亿美元，平均每股价格23.05美元；自2019年11月资本返还计划启动至2020年12月31日，共回购1760万股，花费3.5亿美元，平均每股价格19.88美元[207] - 2020年特许权使用费收入为8860万美元，2019年为6990万美元，增长主要因杨森公司在美国和欧盟推出DARZALEX FASPRO产品[208] - 2020年产品净销售额为5598.7万美元，2019年为6604.8万美元，减少1006.1万美元，降幅15%，主要因rHuPH20销售减少[209] - 2020年合作协议收入为1.23011亿美元，2019年为6004.5万美元，增加6296.6万美元，增幅105%，主要因许可费收入增加[210] - 2020年产品销售成本为4340万美元，2019年为4550万美元，减少210万美元，主要因向杨森公司销售的散装rHuPH20减少[213] - 2020年研发费用为3423.6万美元，2019年为1.40831亿美元，减少1.06595亿美元，降幅76%，主要因PEGPH20项目临床试验活动减少[214] - 2020年销售、一般和行政费用为4570万美元，2019年为7730万美元，减少3160万美元，降幅41%，主要因薪酬费用减少等[216] - 2020年利息费用为2040万美元，2019年为1160万美元，增加880万美元，主要因可转换票据利息费用增加[217] - 截至2020年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和可销售证券3.68亿美元，预计现有资金可支持至少未来十二个月运营[220] - 2020年经营活动提供净现金5550万美元，2019年使用现金8540万美元，增加1.409亿美元，主要因合作方许可现金收入增加[222] 公司里程碑付款情况 - 2019年10月，罗氏提名新目标触发公司1000万美元里程碑付款[38] - 2020年12月，罗氏启动一项使用ENHANZE技术治疗非小细胞肺癌的3期研究，触发1700万美元付款[200] - 2020年12月，杨森的DARZALEX FASPRO/Darxalex SC达到首个销售里程碑，触发1500万美元付款[201] - 2020年12月，argenx启动一项使用ENHANZE技术治疗免疫性血小板减少症的3期研究，触发1500万美元付款[201] 公司专利情况 - 公司专利组合包括美国43项已授权专利、欧洲和其他国家超460项已授权专利以及超50项待决专利申请，已授权专利将于2023 - 2035年到期[60] - 公司美国一项专利将于2027年到期，欧洲一项专利将于2024年到期，专利到期可能导致收入减少或失去合作[129] 公司其他事项 - 公司章程规定，仅持有至少50%已发行股份的股东可召集特别股东大会[140] 公司临床试验情况 - 公司与CAPRISA合作评估人单克隆抗体在南非HIV阴性和阳性女性中的安全性、耐受性和药代动力学，2020年10月首位患者接受PH20给药[57]