产品获批与上市情况 - 公司首款商业产品SUSTOL于2016年8月9日获FDA批准，10月在美国开始商业销售[103][107] - 公司第二款商业产品CINVANTI于2017年11月9日获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[104][112] - 2019年2月26日，FDA批准CINVANTI的补充新药申请，扩大其给药方式[104][117] - HTX - 011于2018年10月向FDA提交新药申请，12月获优先审评指定[105][118] 产品临床研究情况 - SUSTOL全球3期开发项目包含两项大型临床研究，在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[108] - 2019年3月，31名接受拇囊炎切除术的患者使用HTX - 011与非处方口服镇痛药方案，77%的患者术后72小时无需使用阿片类药物，而3期研究中使用HTX - 011、布比卡因溶液和安慰剂的患者比例分别为29%、11%和2%[119][120] - 2019年1月，63名接受疝气修复手术的患者使用HTX - 011与非处方口服镇痛药方案，目标是增加无需阿片类药物的患者比例[122] - 2018年6月，两项HTX - 011的2b期研究取得积极结果，在全膝关节置换术和隆胸手术中达到主要终点，使用HTX - 011与非处方镇痛药方案的患者，72小时内平均仅消耗1.6或0.9吗啡毫克当量，而3期研究中使用HTX - 011、布比卡因溶液和安慰剂的患者分别消耗18.8、25.1、30.1或10.8、14.5、17.5吗啡毫克当量[123] - 全膝关节置换术2b期研究中，222名患者参与，HTX - 011组合和单独使用HTX - 011在术后48小时静息疼痛强度分别降低23%和19%，72小时分别降低22%和19%，活动疼痛强度48小时分别降低16%和12%，72小时分别降低15%和11%，均优于布比卡因[124][125] - 隆胸手术2b期研究中，243名患者参与，HTX - 011 400mg滴注和神经阻滞在术后24小时静息疼痛强度均降低22%，活动疼痛强度分别降低24%和23%，总阿片类药物使用分别减少33%和26%，均优于布比卡因[126][129] - 2018年3月，拇囊炎切除术和疝气修复术的3期研究取得积极结果，HTX - 011是唯一在3期研究中显示与布比卡因溶液相比，72小时内显著减轻疼痛和减少阿片类药物使用的长效局部麻醉剂[130] - 拇囊炎切除术3期研究中，412名受试者参与，HTX - 011与安慰剂相比，AUC 0 - 72疼痛强度降低27%，与布比卡因溶液相比降低18%，72小时内阿片类药物消耗比安慰剂患者少37%，比布比卡因溶液患者少25%，29%的患者72小时无需阿片类药物[131][132] - 疝气修复术3期研究中，418名受试者参与，所有主要和关键次要终点均达到，HTX - 011耐受性良好[133] 产品相关政策与指定情况 - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高类别1级推荐[110] - 2018年1月，CMS为SUSTOL分配特定计费代码J - code[111] - 2018年11月，CMS为CINVANTI分配J - code，生效日期为2019年1月1日[117] - 2019年4月30日，FDA就HTX - 011新药申请发出完整回复信，需补充CMC和非临床信息[105][118] - 2019年4月，HTX - 011的上市许可申请获EMA验证，预计2020年上半年获CHMP意见[105][118] - 2018年6月，公司获得FDA授予HTX - 011术后疼痛管理的突破性疗法指定[128] - 2017年10月，公司获得FDA授予HTX - 011局部给药减少术后疼痛和阿片类镇痛药需求72小时的快速通道指定[135] 产品效果对比情况 - 与安慰剂相比，HTX - 011的AUC 0 - 72疼痛强度降低23%，术后72小时阿片类药物消耗量减少38%，51%的患者无需使用阿片类药物，严重疼痛发生率降低40% [136] - 与布比卡因溶液相比，HTX - 011的AUC 0 - 72疼痛降低21%，术后72小时阿片类药物消耗量减少25%，51%的患者无需使用阿片类药物，严重疼痛发生率降低19% [136] 财务数据关键指标变化 - 2019年第一季度净产品销售额为3160万美元，2018年同期为1160万美元；CINVANTI销售额为2800万美元，2018年同期为520万美元；SUSTOL销售额为360万美元，2018年同期为640万美元[140] - 2019年第一季度产品销售成本为1500万美元，2018年同期为310万美元[141] - 2019年第一季度研发费用为4300万美元，2018年同期为3960万美元，主要因人员成本和股票薪酬费用增加[143] - 2019年第一季度一般及行政费用为960万美元，2018年同期为700万美元，主要因股票薪酬费用增加[144] - 2019年第一季度销售及营销费用为2870万美元，2018年同期为1380万美元，主要因HTX - 011的上市准备活动和总裁退休相关费用[145] - 2019年第一季度其他收入（费用）净额为170万美元，2018年同期为 - 30万美元，主要因短期投资利息收入增加[146] - 截至2019年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.892亿美元，截至2018年12月31日为3.324亿美元[147] - 2019年第一季度净亏损为6300万美元，每股亏损0.80美元；2018年同期净亏损为5230万美元，每股亏损0.81美元[148]