产品获批与上市情况 - 公司首款商业产品SUSTOL于2016年8月9日获FDA批准，10月在美国开始商业销售[90][94] - 公司第二款商业产品CINVANTI于2017年11月9日获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[91][99] - 2018年1月，SUSTOL获得特定产品计费代码J代码[98] - 2018年11月，CINVANTI获J代码，生效日期为2019年1月1日[103] - 2019年2月26日，FDA批准CINVANTI的补充新药申请，扩大其给药方式[91][103] - HTX - 011于2018年10月向FDA提交新药申请，12月获优先审评指定[92][104] - 2019年4月30日，FDA就HTX - 011新药申请发出完整回复信[92][104] - 2019年4月，HTX - 011的上市许可申请获EMA验证，预计2020年上半年获CHMP意见[92][104] 产品临床研究情况 - SUSTOL全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[95] - 2019年5月公司宣布HTX - 011关键3期EPOCH 1拇囊炎切除术研究结果在线发表于《区域麻醉与疼痛医学》杂志[105] - 2019年5月公司公布多中心术后疼痛管理研究结果，93名接受门诊腹股沟疝修补手术患者参与，美国腹股沟疝修补手术患者平均出院带30片阿片类药物处方[106] - 2019年3月多中心拇囊炎切除术后疼痛管理研究中，31名患者接受HTX - 011与非处方口服镇痛药治疗，95%患者至术后15天无需阿片类药物，91%患者出院无阿片类药物处方[107] - 2019年1月研究215中63名接受疝修补手术患者接受HTX - 011与非处方口服镇痛药治疗，目标是提高无需阿片类药物患者比例[108] - 2018年6月两项HTX - 011的2b期研究（研究209和研究211）取得积极结果，均达到主要终点[109] - 研究209中222名患者随机分组，HTX - 011组合和单独使用HTX - 011在术后48小时静息疼痛强度较安慰剂分别降低23%和19%，约为布比卡因的两倍[112] - 研究211共纳入243名患者，HTX - 011 400mg通过滴注和神经阻滞给药在术后24小时静息疼痛强度较安慰剂均降低22%，约为布比卡因的三倍[117] - 2018年3月EPOCH 1和EPOCH 2两项3期研究取得积极结果，HTX - 011是唯一在3期研究中显示较布比卡因显著降低疼痛和阿片类药物使用的长效局麻药[116] - EPOCH 1研究412名受试者、EPOCH 2研究418名受试者，HTX - 011耐受性良好，无药物相关严重不良事件[118][119] 产品指南推荐与认定情况 - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其2017年第1版肿瘤止吐临床实践指南，并给予最高类别1级推荐[97] - 2018年6月公司宣布HTX - 011获FDA突破性疗法认定，基于2期和两项3期研究结果[115] 财务数据关键指标变化 - 2019年第二季度和上半年净产品销售额分别为3670万美元和6830万美元，2018年同期分别为1730万美元和2880万美元[126] - 2019年第二季度和上半年产品销售成本分别为1360万美元和2860万美元，2018年同期分别为520万美元和840万美元[127] - 2019年第二季度研发费用为4140万美元，2018年同期为3020万美元；2019年上半年研发费用为8440万美元，2018年同期为6970万美元[129][130] - 2019年第二季度和上半年一般及行政费用分别为980万美元和1940万美元，2018年同期分别为620万美元和1320万美元[131] - 2019年第二季度和上半年销售及营销费用分别为2360万美元和5240万美元，2018年同期分别为1450万美元和2840万美元[132] - 2019年第二季度和上半年其他收入（支出）净额分别为160万美元和320万美元，2018年同期分别为20万美元和 - 10万美元[133] - 截至2019年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.76亿美元，截至2018年12月31日为3.324亿美元[134] - 2019年第二季度和上半年净亏损分别为5020万美元和1.132亿美元，2018年同期分别为3870万美元和9090万美元[135] - 2019年上半年经营活动使用的净现金为7210万美元，2018年同期为1.224亿美元[136] - 2019年上半年投资活动提供的净现金为7590万美元，2018年同期使用的净现金为1.376亿美元[137]