产品获批与上市情况 - 公司首款商业产品SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售[90][94] - 公司第二款商业产品CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售[91][99] 产品临床研究情况 - SUSTOL全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[95] - 2019年10月，多中心术后疼痛管理研究中51名全膝关节置换术患者使用HTX - 011，该研究为2018年完成的2b期研究的后续研究[108] - 2019年3月，31名拇囊炎切除术患者使用HTX - 011，75%患者出院无阿片类药物处方，77%患者术后72小时无需阿片类药物[109] - 2019年5月，93名腹股沟疝修补术患者使用HTX - 011，该研究是HOPE项目初始阶段，美国此类手术患者平均出院带30粒阿片类药物处方[110] - 2019年1月，63名疝修补术患者使用HTX - 011，95%患者恢复期间无需阿片类药物，91%患者出院无阿片类药物处方[113] - 2018年3月，关键3期研究EPOCH 1和EPOCH 2取得积极结果，HTX - 011是唯一在3期研究中显著降低疼痛和阿片类药物使用的长效局麻药[114] - 疝修补术3期研究EPOCH 2中，与安慰剂相比HTX - 011疼痛强度降低27%，阿片类药物消耗减少37%，29%患者72小时无需阿片类药物[117] - 拇囊炎切除术3期研究EPOCH 1中，与安慰剂相比HTX - 011疼痛强度降低23%，阿片类药物消耗减少38%，51%患者72小时无需阿片类药物[118] - 2018年6月，两项2b期研究Study 209和Study 211取得积极结果，HTX - 011达到主要终点[120] 产品指南推荐与代码分配情况 - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高类别1级推荐[97] - 2018年1月，SUSTOL获得特定产品计费代码J - code[98] - 2018年11月，CINVANTI被分配J - code，生效日期为2019年1月1日[103] 产品补充申请获批情况 - 2019年2月，FDA批准CINVANTI补充新药申请，扩大其给药方式至2分钟静脉注射[91][103] - 2019年10月，FDA批准CINVANTI补充新药申请，扩大推荐剂量至130mg单剂量方案用于MEC患者[91][104] 产品新药申请情况 - 2018年10月公司向FDA提交HTX - 011新药申请，2019年4月收到完整回复信，10月FDA接受重新提交申请，PDUFA目标日期为2020年3月26日[92] - 公司于2018年10月向FDA提交HTX - 011的NDA，12月获优先审评指定，2019年4月30日收到CRL，10月NDA重新提交被接受，PDUFA目标日期为2020年3月26日[106] 产品欧洲上市许可申请情况 - 2019年3月，HTX - 011的上市许可申请获欧洲药品管理局验证，预计2020年上半年获得CHMP意见[92] - 2019年3月，HTX - 011的MAA获EMA验证，预计2020年上半年获得CHMP意见[107] 财务数据关键指标变化 - 2019年第三季度和前九个月净产品销售额分别为4260万美元和1.109亿美元，2018年同期分别为1980万美元和4860万美元[131] - 2019年第三季度和前九个月产品销售成本分别为1720万美元和4570万美元，2018年同期分别为760万美元和1590万美元[132] - 2019年第三季度和前九个月研发费用分别为3470万美元和1.191亿美元，2018年同期分别为3040万美元和1.001亿美元[134][135][136] - 2019年第三季度和前九个月一般及行政费用分别为860万美元和2800万美元，2018年同期分别为730万美元和2050万美元[137] - 2019年第三季度和前九个月销售及营销费用分别为1700万美元和6930万美元，2018年同期分别为1630万美元和4460万美元[138] - 2019年第三季度其他收入净额为130万美元，2018年同期为340万美元；2019年前九个月其他收入净额为450万美元，2018年同期为330万美元[139][140] - 截至2019年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.563亿美元，调整后为4.185亿美元，2018年12月31日为3.324亿美元[141] - 2019年第三季度和前九个月净亏损分别为3360万美元和1.468亿美元，每股亏损分别为0.42美元和1.85美元；2018年同期净亏损分别为3830万美元和1.293亿美元，每股亏损分别为0.49美元和1.81美元[142] - 2019年前九个月经营活动使用的净现金为9760万美元，2018年同期为1.583亿美元[143] - 2019年前9个月（截至9月30日）投资活动提供的净现金为1.046亿美元，2018年同期为 - 2.869亿美元[144] - 2019年前9个月短期投资净到期为1.078亿美元，2018年同期短期投资净购买为2.812亿美元[144] - 2019年前9个月融资活动提供的净现金为2130万美元，2018年同期为3.545亿美元[145] 公司融资与资金使用情况 - 2018年第二季度两次公开发行普通股获得净收益3.631亿美元，2018年8月偿还次级有担保本票2500万美元[145] - 公司历史上主要通过普通股销售和债务融资为运营、技术和产品研发提供资金[146] 公司临床试验协议情况 - 公司与临床站点和临床研究组织签订临床试验协议，付款部分基于符合条件的患者数量和参与时长，提前终止可能面临处罚，目前无法确定未来成本[147] 公司表外安排情况 - 公司不涉及美国证券交易委员会规则意义上的“表外安排”[148] 公司投资活动与风险情况 - 公司投资活动主要目标是保存资金用于运营，利率变动市场风险主要与投资组合利息收入增减有关[150] - 公司不使用利率衍生工具管理利率变动风险，投资短期投资级证券以降低违约风险[150] - 市场利率50个基点的变动对2019年9月30日和2018年12月31日投资组合公允价值无重大影响[150] 产品疼痛强度与阿片类药物使用效果情况 - HTX - 011组合和单独使用HTX - 011在48小时静息时疼痛强度分别降低23%和19%，72小时静息时分别降低22%和19%，均约为布比卡因的两倍[122]