SUSTOL药物相关进展 - SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，用于预防中度致吐性化疗或蒽环类与环磷酰胺联合化疗引起的急慢性恶心呕吐，能维持格拉司琼治疗水平≥5天，全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[91][96][97] - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高级别1类推荐，指南将其列为预防中度致吐性化疗后恶心呕吐的“首选”药物[99] - 2018年1月，SUSTOL获得特定产品计费代码J - code，有助于简化处方医生的计费和报销流程[100] CINVANTI药物相关进展 - CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售，2019年10月，FDA批准其补充新药申请，扩大适应症和推荐剂量，包括用于接受中度致吐性癌症化疗患者的130mg单剂量方案[92][102] - 2018年11月，CINVANTI获J - code，生效日期为2019年1月1日，2019年2月，FDA批准其补充新药申请，扩大给药方式至2分钟静脉注射[106] HTX - 011药物相关进展 - HTX - 011是一种研究性非阿片类药物，在3期研究中显示与布比卡因溶液相比，72小时内显著减轻疼痛和减少阿片类药物使用，2017年第四季度获FDA快速通道指定，2018年第二季度获突破性疗法指定[94][107] - 公司于2018年10月向FDA提交HTX - 011的新药申请，12月获优先审评指定，2019年4月30日收到FDA的完整回复信，2019年9月重新提交新药申请，新的处方药用户付费法案目标日期为2020年6月26日[94][108] - HTX - 011的营销授权申请于2019年3月获欧洲药品管理局验证，新药提交于2019年10月获加拿大卫生部优先审评地位，11月被接受[94] - 2019年3月HTX - 011的MAA获EMA验证，预计2020年下半年获EMA人用药品委员会意见[110] - 2019年12月HTX - 011的NDS获加拿大卫生部优先审查地位，预计2020年第三季度有决定[111] - 2019年10月多中心术后疼痛管理研究中51名全膝关节置换术患者使用HTX - 011，75%患者出院无阿片类药物处方[113][114] - 2019年5月多中心术后疼痛管理研究中93名腹股沟疝修补术患者使用HTX - 011，77%患者术后72小时无需阿片类药物[116][117] - 2018年3月关键3期研究EPOCH 1和EPOCH 2中HTX - 011达到所有主要和关键次要终点[120] - 拇囊炎切除术3期研究EPOCH 1中，HTX - 011与安慰剂相比AUC 0 - 72疼痛强度降低27%，阿片类药物消耗减少37%[121][123] - 疝修补术3期研究EPOCH 2中，HTX - 011达到所有主要和关键次要终点，结果于2019年8月在线发表[124] - 2018年6月两项2b期研究HTX - 011达到主要终点[126] - 全膝关节置换术2b期研究Study 209中，HTX - 011与安慰剂相比AUC 0 - 72疼痛强度降低23%，阿片类药物消耗减少38%[127][128] - 两项3期研究中HTX - 011耐受性良好，无药物相关严重不良事件[125] HTX - 034药物相关进展 - HTX - 034是公司用于术后疼痛管理的下一代产品候选药物，基于临床前研究积极结果已启动正式开发[95] 季报风险提示 - 季报包含前瞻性陈述，涉及已知和未知风险、不确定性等因素，可能导致实际结果与预期有重大差异[87][89] 财务数据关键指标变化 - 2020年第一季度净产品销售额为2540万美元，2019年同期为3160万美元；CINVANTI净产品销售额为2520万美元，2019年同期为2800万美元；SUSTOL净产品销售额为20万美元，2019年同期为360万美元[139] - 2020年第一季度产品销售成本为1060万美元，2019年同期为1500万美元，2019年同期含160万美元短期SUSTOL库存注销费用[140] - 2020年第一季度研发费用为3690万美元，2019年同期为4300万美元，主要因HTX - 011和CINVANTI成本减少800万和120万美元，人员成本等增加250万美元[142] - 2020年第一季度一般及行政费用为1040万美元，2019年同期为960万美元，因加州圣地亚哥办公空间扩张致设施相关成本增加[143] - 2020年第一季度销售及营销费用为2020万美元，2019年同期为2870万美元，因2019年2月总裁退休一次性成本，部分被HTX - 011上市准备活动成本增加抵消[144] - 2020年第一季度其他收入净额为120万美元，2019年同期为170万美元，主要因短期投资利息收入减少[145] - 截至2020年3月31日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.563亿美元，截至2019年12月31日为3.91亿美元[146] - 2020年第一季度净亏损为5160万美元，每股亏损0.57美元，2019年同期净亏损为6300万美元，每股亏损0.80美元[147] - 2020年第一季度经营活动净现金使用量为3290万美元，2019年同期为4900万美元，主要因净亏损和营运资金变化，部分被股票薪酬费用减少抵消[148] - 2020年第一季度投资活动净现金流入为6380万美元，2019年同期为3410万美元，主要因短期投资净到期额增加[149]