公司概况 - 公司是处于商业阶段的生物技术公司，专注于开发一流治疗方法，为疼痛或癌症患者开发创新解决方案[86] 产品SUSTOL相关情况 - 公司首款商业产品SUSTOL于2016年8月获FDA批准，10月在美国开始商业销售，用于成人预防中度致吐性化疗或蒽环类和环磷酰胺联合化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐，能维持格拉司琼治疗水平≥5天，全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估其疗效和安全性[87][92][93] - 2017年2月，NCCN将SUSTOL纳入其2017年第1版肿瘤止吐临床实践指南，给予最高级别1类推荐，指南将其确定为预防中度致吐性化疗后恶心呕吐的“首选”药物[95] - 2018年1月，SUSTOL获得特定产品计费代码J - code，有助于简化处方医生的计费和报销流程[96] - 2020年第二季度和上半年SUSTOL净产品销售额分别为10万美元和30万美元，2019年同期分别为350万美元和710万美元[138] 产品CINVANTI相关情况 - 公司第二款商业产品CINVANTI于2017年11月获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售，2019年10月，FDA批准其补充新药申请，扩大适应症和推荐剂量，包括用于接受中度致吐性癌症化疗患者的130mg单剂量方案[88][97] - CINVANTI是阿瑞匹坦的静脉注射制剂，是首个直接递送阿瑞匹坦的静脉注射制剂，也是唯一不含合成表面活性剂的NK1受体拮抗剂静脉注射制剂，数据显示其与EMEND IV生物等效，在健康志愿者中耐受性更好，不良事件报告显著更少[99][100] - 2018年11月，CINVANTI获得J - code，生效日期为2019年1月1日，有助于简化处方医生的计费和报销流程[101] - 2019年2月，FDA批准CINVANTI的补充新药申请，扩大其给药方式，除最初批准的30分钟静脉输注外，还包括2分钟静脉注射[88][101] - 2020年第二季度和上半年CINVANTI净产品销售额分别为2260万美元和4780万美元，2019年同期分别为3320万美元和6120万美元[138] 产品HTX - 011（ZYNRELEF）相关情况 - HTX - 011（欧盟商品名ZYNRELEF）是一种研究性非阿片类药物，在3期研究中显示与布比卡因溶液相比，可显著减轻疼痛和减少阿片类药物使用长达72小时，2020年6月26日，FDA就其新药申请发出完整回复信，指出需额外非临床信息；2020年7月，欧洲药品管理局人用药品委员会对ZYNRELEF给出积极意见[90] - 2018年10月公司向FDA提交HTX - 011的新药申请（NDA），12月获得优先审评资格，2020年6月26日收到FDA的完整回应函（CRL）[104] - 2019年3月ZYNRELEF的上市许可申请（MAA）获EMA验证，2020年7月EMA的人用药品委员会（CHMP）对ZYNRELEF发表积极意见，最终决定预计未来几个月出炉[105] - 2019年12月HTX - 011的新药提交（NDS）获加拿大卫生部优先审评资格并被受理，优先审评目标为6个月[106] - 2019年10月一项多中心术后疼痛管理研究报告积极顶线结果，51名接受全膝关节置换术（TKA）的患者使用HTX - 011联合口服镇痛药方案[109] - 2019年3月一项多中心术后疼痛管理研究报告积极顶线结果，31名接受拇囊炎切除术的患者使用HTX - 011联合非处方（OTC）口服镇痛药方案[110] - 2019年5月一项多中心术后疼痛管理研究结果显示，93名接受腹股沟疝修补手术的门诊患者使用HTX - 011联合OTC口服镇痛药方案，75%的患者出院时未开阿片类药物处方，77%的患者术后72小时无需阿片类药物[111][112] - 2019年1月Study 215研究报告积极顶线结果，63名接受疝修补手术的患者使用HTX - 011联合OTC口服镇痛药方案，90%的患者术后72小时无需阿片类药物[114][117] - 2018年3月EPOCH 1和EPOCH 2两项关键3期研究报告积极顶线结果，HTX - 011在拇囊炎切除术和疝修补术研究中达成所有主要和关键次要终点[115] - EPOCH 1研究中，与安慰剂相比，HTX - 011的疼痛强度（AUC 0 - 72）降低27%（p<0.0001）；与布比卡因溶液相比，疼痛降低18%（p = 0.0002）；术后72小时，HTX - 011患者比安慰剂患者少用37%的阿片类药物（p<0.0001），比布比卡因溶液患者少用25%（p = 0.0022）[118] - 2018年6月HTX - 011两项2b期研究取得积极结果，达到主要终点[122] - 2019年8月HTX - 011的3期EPOCH 2疝气研究结果在线发表，12月印刷版发表[120] - 2018年6月HTX - 011获FDA突破性疗法认定[128] - 2017年10月HTX - 011获FDA快速通道认定[129] 产品HTX - 034相关情况 - HTX - 034是公司用于术后疼痛管理的下一代候选产品，在临床前术后疼痛模型中局部给药可产生7天持续镇痛效果，2020年5月，公司启动其在拇囊炎切除术患者中的1b/2期临床研究[91] - 2020年5月公司启动HTX - 034在拇囊炎切除术患者中的1b/2期临床研究[132] 新冠相关研究 - 2020年7月公司宣布启动GUARDS - 1研究，该研究为2期临床研究，最多将纳入约100名确诊感染SARS - CoV - 2且在随机分组前24小时内入院的成年患者[102] 财务数据关键指标变化 - 2020年第二季度和上半年净产品销售额分别为2270万美元和4810万美元，2019年同期分别为3670万美元和6830万美元[138] - 2020年第二季度和上半年产品销售成本分别为900万美元和1960万美元，2019年同期分别为1360万美元和2860万美元[139] - 2019年上半年产品销售成本包含160万美元短期SUSTOL库存注销费用[139] - 2020年Q2研发费用为4400万美元，2019年同期为4140万美元，主要因人员成本和HTX - 011相关成本增加[140] - 2020年上半年研发费用为8090万美元，2019年同期为8440万美元，主要因HTX - 011、CINVANTI和HTX - 034相关成本减少[141] - 2020年Q2和2019年Q2一般及行政费用均为980万美元，2020年上半年为2020万美元，2019年同期为1940万美元，因办公空间扩张[142] - 2020年Q2和上半年销售及营销费用分别为1560万美元和3580万美元，2019年同期分别为2360万美元和5240万美元，因一次性成本和产品商业化成本减少[143] - 2020年Q2和上半年其他收入净额分别为60万美元和170万美元，2019年同期分别为160万美元和320万美元，因短期投资利息收入减少[144] - 截至2020年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为3.008亿美元，2019年12月31日为3.91亿美元[145] - 2020年Q2和上半年净亏损分别为5520万美元和1.068亿美元，2019年同期分别为5020万美元和1.132亿美元[146] - 2020年上半年经营活动净现金使用量为9020万美元，2019年同期为7210万美元，因营运资金变化[147] - 2020年上半年投资活动净现金流入为9620万美元，2019年同期为7590万美元，因短期投资到期[148] - 2020年上半年融资活动净现金流入为280万美元，2019年同期为1740万美元，因期权行权净收益减少[149]