SUSTOL药物相关进展 - 2016年8月SUSTOL获FDA批准，10月在美国开始商业销售，用于成人预防中度致吐性化疗或蒽环类与环磷酰胺联合化疗引起的急慢性恶心呕吐，其全球3期开发项目在超2000名癌症患者中评估了疗效和安全性[91][97][98] - 2017年2月NCCN将SUSTOL纳入其肿瘤止吐临床实践指南，给予最高级别1类推荐，指南将其列为预防中度致吐性化疗后恶心呕吐的“首选”药物[100] - 2018年1月CMS为SUSTOL分配了特定计费代码J - code，有助于简化处方医生的计费和报销流程[101] CINVANTI药物相关进展 - 2017年11月CINVANTI获FDA批准，2018年1月在美国开始商业销售，2019年10月FDA批准其补充新药申请，扩大适应症和推荐剂量[92][102] - CINVANTI用于成人预防高致吐性癌症化疗和中度致吐性癌症化疗引起的急慢性恶心呕吐，是首个不含合成表面活性剂的NK1受体拮抗剂静脉制剂[92][103][104] - 公司数据显示CINVANTI与EMEND IV生物等效，在健康志愿者中耐受性更好，不良事件报告显著减少[105] - 2018年11月CINVANTI获J代码，2019年1月1日生效，有助于简化处方者的计费和报销流程[106] - 2019年2月FDA批准CINVANTI的sNDA，扩大其静脉注射方式[106] - 2020年7月公司宣布启动GUARDS - 1研究，评估CINVANTI对早期住院COVID - 19患者的疗效和安全性，研究将纳入多达约100名患者[107] ZYNRELEF药物相关进展 - 2020年9月ZYNRELEF获欧盟委员会营销授权，用于成人中小手术伤口的体术后疼痛治疗，预计2021年下半年在欧洲向患者提供[94] - 2020年9月EC授予ZYNRELEF营销授权，公司预计2021年下半年在欧洲向患者提供该产品[108] HTX - 011药物相关进展 - HTX - 011在美国和加拿大处于研究阶段，2020年6月FDA就其新药申请发出完整回复信，9月公司宣布与FDA的A型会议成功，计划2020年第四季度重新提交申请[95] - HTX - 011的新药提交已被加拿大卫生部接受，公司正在回应相关问题，预计提交回复后有长达300天的审查期[95] - 2020年6月FDA就HTX - 011的NDA发出CRL，指出需额外非临床信息；9月公司与FDA成功举行A型会议，计划2020年第四季度重新提交NDA [109] - 2019年11月加拿大卫生部接受HTX - 011的NDS，公司预计响应提交后有长达300天的审查期[110] - 2019年10月多中心术后疼痛管理研究中，51名接受TKA手术患者使用HTX - 011，75%患者出院时无需阿片类药物处方[112][113] - 2019年1月Study 215研究中，63名接受疝气修复手术患者使用HTX - 011，77%患者术后72小时无需阿片类药物，平均消耗1.6 MME [116] - 2018年3月EPOCH 1和EPOCH 2两项关键3期研究中，HTX - 011在拇囊炎切除术和疝气修复手术中达到所有主要和关键次要终点[119] - EPOCH 1研究中，与安慰剂相比HTX - 011的AUC 0 - 72疼痛强度降低27%，术后72小时阿片类药物消耗减少37%；EPOCH 2研究中，与安慰剂相比AUC 0 - 72疼痛强度降低23%，术后72小时阿片类药物消耗减少38% [123][124] - 51%接受HTX - 011治疗的患者术后72小时无需阿片类药物，安慰剂组为22%，标准护理布比卡因溶液组为40%[125] - HTX - 011治疗组严重疼痛发生率较安慰剂组降低40%，较布比卡因组降低19%[125] - 209研究中，HTX - 011组合和单独使用HTX - 011在术后48小时静息疼痛强度较安慰剂分别降低23%和19%，布比卡因降低11%；72小时分别降低22%和19%，布比卡因降低11%[129] - 209研究中，活动时疼痛评估，HTX - 011组合和单独使用HTX - 011在术后48小时疼痛强度较安慰剂分别降低16%和12%，布比卡因降低4%；72小时分别降低15%和11%[129] - 211研究中，HTX - 011 400mg滴注和神经阻滞在术后24小时静息疼痛强度较安慰剂均降低22%，布比卡因神经阻滞降低8%[134] - 211研究中，活动时疼痛评估，HTX - 011 400mg滴注和神经阻滞在术后24小时疼痛强度较安慰剂分别降低24%和23%，布比卡因神经阻滞降低12%[134] - 211研究中，HTX - 011 400mg滴注和神经阻滞在术后总阿片类药物使用较安慰剂分别降低33%和26%，布比卡因神经阻滞降低10%[134] HTX - 034药物相关进展 - 2020年5月公司启动HTX - 034治疗术后疼痛的1b/2期临床研究，该研究在FDA批准其研究性新药申请后启动[96] - HTX - 034在临床前术后疼痛模型中局部给药可产生7天持续镇痛效果[134] 财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度和前九个月净产品销售额分别为2000万美元和6800万美元，2019年同期分别为4260万美元和1.109亿美元；CINVANTI分别为1980万美元和6760万美元，2019年同期分别为3640万美元和9760万美元；SUSTOL分别为20万美元和40万美元，2019年同期分别为620万美元和1330万美元[140] - 2020年第三季度和前九个月产品销售成本分别为720万美元和2680万美元，2019年同期分别为1720万美元和4570万美元；2019年前三季度还包括SUSTOL短期库存注销费用分别为170万美元和330万美元[141] - 2020年第三季度研发费用为4920万美元，2019年同期为3470万美元，主要因HTX - 011和CINVANTI成本分别增加1120万和200万美元[142] - 2020年前九个月研发费用为1.301亿美元，2019年同期为1.191亿美元，主要因人员成本等、HTX - 011和CINVANTI成本分别增加470万、440万和130万美元[143] - 2020年第三季度和前九个月，一般及行政费用分别为950万和2970万美元，2019年同期分别为860万和2800万美元，主要因加州圣地亚哥办公空间扩张[144] - 2020年第三季度和前九个月，销售及营销费用分别为1250万和4830万美元，2019年同期分别为1700万和6930万美元，主要因2019年总裁退休一次性成本等[145] - 2020年第三季度和前九个月，其他收入净额分别为20万和190万美元，2019年同期分别为130万和450万美元，主要因短期投资利息收入减少[146] - 截至2020年9月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为2.581亿美元，2019年12月31日为3.91亿美元[147] - 2020年第三季度和前九个月净亏损分别为5820万和1.65亿美元，2019年同期分别为3360万和1.468亿美元[148] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为1.323亿美元，2019年同期为9760万美元，主要因营运资金变化和净亏损增加[149] - 2020年前九个月投资活动净现金流入为1.522亿美元，2019年同期为1.046亿美元，主要因短期投资到期[150] - 2020年前九个月融资活动净现金流入为330万美元，2019年同期为2130万美元，主要因期权行权净收益减少1840万美元[151]