净外汇损益情况 - 2018年公司净外汇损失为70万美元，2017年净外汇收益为130万美元，2016年净外汇损失为30万美元[186] 法律合规风险 - 反贿赂与反洗钱 - 公司在超四十个国家开展业务和销售产品，面临违反反贿赂、反洗钱等法律的风险[188] - 违反反贿赂等法律可能导致举报人投诉、媒体负面报道、调查等后果[190] 销售渠道风险 - 公司依赖第三方销售产品，可能因第三方违规活动被追责[189] - 公司目前大部分收入来自直销团队，未能维持或扩大直销团队会影响财务状况[191] - 公司使用国际分销商辅助销售，无法保证与他们维持良好关系[191] 出口管制与制裁风险 - 公司受美国出口管制和经济制裁法律约束，违反会面临巨额罚款[191] - 公司获得向伊朗销售产品的年度出口许可证，但无法保证许可证不被撤销或续期[191] 法律诉讼风险 - 保修与产品责任 - 公司作为医疗设备制造商，可能面临大量保修或产品责任索赔及其他诉讼[192] 法律诉讼风险 - 其他类型索赔 - 公司还可能面临劳动就业、证券法律违规等其他类型的索赔[193] 数据安全事件 - 2018年4月13日公司宣布员工邮箱账户被外部人员未经授权访问，受影响时间为2018年1月2日至3月14日，约30000名租赁客户受影响[196] 税收相关影响 - 2018年因股票薪酬获得的超额税收优惠使公司所得税费用减少2120万美元，有效税率降低52.5%[203] - 2008年加州平等委员会对公司在加州的业务进行销售和使用税审计，确认公司销售无需缴纳加州销售和使用税[205] - 2017年12月22日《减税与就业法案》（TCJA）颁布，改变美国所得税征收方式，后续指南发布可能使公司调整财务报表[210] - 2017年12月美国税法变更对公司截至2017年12月31日的递延所得税资产、所得税费用和有效税率产生重大影响[211] 运营成本风险 - 公司运营成本增加可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响，特别是劳动力及相关成本[194] 人员依赖风险 - 公司依赖高级管理人员和关键技术人员，其流失可能对业务产生负面影响[195] 收入与股价波动风险 - 公司季度收入和经营成果可能因多种因素波动，导致股价波动[202] 市场机会风险 - 公司产品市场机会若小于预期，可能影响收入和业务[204] 会计原则变化影响 - 会计原则或其解释的变化可能对公司财务状况和经营成果产生重大影响[206] 销售收入地域占比 - 2016 - 2018年公司来自美国以外的销售收入占比分别为24.7%、22.3%和21.6%[231] FDA法规要求 - 公司产品在美国销售需获得FDA的510(k)许可或上市前批准[216] - 公司商业产品已获得FDA的510(k)许可，未来产品或现有产品修改可能需更严格审查[217] - FDA可因多种原因延迟、限制或拒绝设备的许可或批准[218] - 修改FDA许可的设备可能需额外许可或批准，否则无法销售修改后的产品[221] - 公司需及时向FDA报告产品导致或可能导致死亡或严重伤害的事件[225] - 公司及其制造商需遵守FDA的质量体系法规，否则可能面临制裁[227] 产品召回风险 - 产品召回会转移管理注意力和财务资源，导致股价下跌并面临索赔[224] 欧洲认证要求 - 公司产品在欧洲需获得CE认证，评估方式因产品类别而异[230] 计费与记录要求风险 - 公司面临繁琐复杂的计费和记录要求，不遵守可能影响业务和财务状况[232] 患者健康信息法规风险 - 未遵守HIPAA和HITECH法案及相关法规，公司可能面临重大处罚，HITECH法案使HIPAA隐私和安全标准也适用于业务关联方[236] - 若被认定违反患者健康信息相关法律法规，公司可能面临刑事或民事制裁，遵守标准成本可能很高[238] - 2013年HITECH综合最终规则修改了违规报告标准，可能使更多数据安全事件符合可报告违规条件[239] 欺诈与滥用法律风险 - 若违反联邦和州欺诈与滥用法律，公司可能面临巨额处罚，业务、运营结果和财务状况可能受到不利影响[243] 医疗法案合规风险 - 未提交《患者保护与平价医疗法案》要求的信息，公司可能面临每年最高17万美元（“故意不提交”最高每年112.8万美元）的民事罚款[246] 联邦民事罚款法风险 - 若被认定违反《联邦民事罚款法》，公司可能面临每项违规行为最高2万美元的民事罚款、三倍索赔金额评估以及被排除在联邦或州医疗保健计划之外[248] 虚假索赔法罚款标准 - 2016年8月1日之后评估且2015年11月2日之后发生的《虚假索赔法》违规行为，最高民事罚款为2万美元[249] - 2018年2月9日之后发生的《医疗保险和医疗补助计划》欺诈和滥用违规行为，《虚假索赔法》新的最高民事罚款为2万美元[250] 海外市场定价风险 - 公司在46个美国以外国家销售产品，部分国家对医疗设备定价进行政府控制，可能影响公司未来盈利能力[252] 专利情况 - 截至2018年12月31日，公司有7项待决专利申请和1项待决国际专利申请，33项已授权专利[257] 知识产权诉讼风险 - 公司与SDGIP、CAIRE的诉讼分别于2017年10月和12月和解，若未来类似诉讼失败，可能面临巨额赔偿和禁令救济[260] - 公司与Inova Labs的诉讼于2016年6月和解，不利判决会影响公司知识产权权利和业务[261] - 公司产品可能侵犯他人知识产权，引发诉讼，导致成本增加、无法使用关键技术或停产[260] - 公司依靠多种方式保护知识产权，但措施可能不足，导致知识产权受损或引发昂贵诉讼[266] - 公司可能因员工使用或披露其他公司商业秘密而面临索赔，诉讼可能带来成本和声誉损失[268] 上市公司运营成本 - 公司运营为上市公司带来的增量成本每年约在150万美元至300万美元之间[270] 内部控制要求与风险 - 《萨班斯 - 奥克斯利法案》要求公司每年评估和记录财务报告内部控制有效性，每季度评估披露控制和程序有效性[271] - 公司不再是“新兴成长型公司”，独立注册会计师事务所需对财务报告内部控制有效性进行评估，404(b)条款合规成本更高[271] - 若内部控制存在缺陷，投资者可能对公司失去信心，导致股价下跌[272] - 公司需按季度披露内部控制和程序重大变化，独立注册会计师事务所可能出具不利报告[274] - 公司内部财务报告内部控制可能存在未被发现的重大缺陷，可能影响财务报表准确性[275] - 若公司无法证明财务报告内部控制有效，可能导致定期报告提交延迟，影响股价[276] 股价波动与交易风险 - 公司股票价格预计会大幅波动，交易市场可能不活跃，投资者可能难以出售股票[277] - 证券或行业分析师不发布研究报告或发布不利报告，公司股价和交易量可能下降[280] - 大量股票出售或市场认为可能出售，会导致公司股价下跌[281] 股权稀释风险 - 公司未来可能发行普通股或可转换为普通股的证券，会稀释现有股东权益并使股价下跌[283] 反收购条款影响 - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款，会使公司被收购更困难，限制股价[285] 股息分配情况 - 公司从未支付过资本股票股息，预计在可预见的未来也不会支付[287] 股东持股情况 - 截至2018年12月31日，一名股东持有约350万股，占公司流通股的约16.3%，有权要求公司提交涵盖其股票出售的注册声明[282] - 截至2018年12月31日，公司高管、董事和持有超过5%流通股的股东及其各自关联方实益拥有或控制约58.1%的流通股[284]