股权与股本变动 - 公司于2015年9月14日向BioPharmaWorks发行两份认股权证，可购买100万股普通股，第一份于2016年9月14日归属，行权价1美元/股，第二份于2017年9月14日归属，行权价2美元/股，2020年7月3日董事会批准将认股权证期限从2020年9月14日延长至2025年9月14日，2020年7月2日公司收盘价为0.9美元/股[130] - 2020年7月14日董事会批准公司已发行普通股1比6反向拆股，需获得监管批准、向股东发出适当法律通知并获纳斯达克资本市场上市批准后实施[131] 公司经营状况与资金需求 - 公司截至目前未产生运营收入，预计近期也不会产生，自成立以来持续经营亏损和负运营现金流，主要通过出售股权证券、行使已发行普通股期权和认股权证筹集营运资金，管理层认为公司持续经营能力存在重大疑问，需在2021年初前筹集额外资金[132][133][134] - 新冠疫情导致公司临床试验至少延迟或延长3至6个月，且未来融资的金额和类型存在重大不确定性[155][156] - 截至2020年6月30日，公司未开展创收业务，无正向运营现金流，依赖筹集股权资本满足运营需求[157] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月及六个月公司均无收入[160][168] 业务线 - 抗癌药物研发 - 公司有两类抗癌药物在研，LB - 100系列和LB - 200系列，因专注LB - 100临床开发，暂不积极推进LB - 200临床前开发，仅维持其物质成分专利[148] - 公司选择LB - 100进行临床开发，在动物模型中可增强抗癌药物和放疗效果且不增加毒性，一期临床试验显示有抗癌潜力[149] - 公司当前研究LB - 100用于骨髓增生异常综合征，还评估LB - 100联合标准细胞毒性药物用于晚期未分化肉瘤（标准治疗中位进展时间约4.5个月）和小细胞肺癌（最佳治疗中位生存期约9.0个月）[150] - 公司与GEIS合作开展临床试验，预计两年内招募约150名患者，多柔比星组中位无进展生存期为4.5个月，多柔比星加LB - 100组为7.5个月[189] - 临床试验原计划2020年6月30日季度开始，现预计2021年9月30日季度开始，2024年9月30日季度完成[190] 财务数据关键指标变化 - 成本与收入 - 2020年截至6月30日的三个月，一般及行政成本为255,443美元，较2019年的547,763美元减少292,320美元，降幅53.4%[161][162][163] - 2020年截至6月30日的三个月，研发成本为117,946美元，较2019年的80,123美元增加37,823美元[164][165][166] - 2020年截至6月30日的三个月，公司利息收入为264美元，较2019年的17,422美元减少[167] - 2020年截至6月30日的三个月，公司净亏损为373,125美元，2019年为610,464美元[167] - 2020年截至6月30日的六个月，一般及行政成本为547,928美元，较2019年的938,191美元减少390,263美元，降幅41.6%[169][170][171] - 2020年截至6月30日的六个月，研发成本为212,618美元，较2019年的128,437美元增加84,181美元[172][173][174] - 2020年截至6月30日的六个月，公司利息收入为4,246美元，较2019年的27,428美元减少[175] - 2020年截至6月30日的六个月，公司净亏损为756,300美元，2019年为1,039,200美元[176] - 2020年6月30日，公司营运资金为1,590,985美元，较2019年12月31日的2,434,135美元减少843,150美元[178] 业务线 - 临床试验成本 - 2020年2月18日，公司向GEIS预付43,411美元用于第二里程碑付款，该预付款于2020年6月30日计入研发成本[191] - 截至2020年6月30日，公司根据与GEIS协议累计产生成本130,882美元[192] - 截至2020年6月30日，公司临床试验协议总承诺约4,795,000美元，其中GEIS试验约4,162,000美元，Moffit试验约633,000美元，预计在2025年6月30日前产生[193] - 公司与Theradex的工作订单协议成本估计约954,000美元，94%支付给Theradex，6%为转付成本，截至2020年6月30日累计成本74,968美元[195] - 截至2020年6月30日，公司临床监测协议总承诺约876,000美元，预计在2025年6月30日前产生[196] 业务线 - 合作与协议成本 - 公司与INSERM的专利协议，开发里程碑付款最高1,750,000美元，商业里程碑付款最高6,500,000美元，截至2020年6月30日无应付款项[197] - 公司与Moffitt的许可协议，需支付非退还许可费25,000美元、年度维护费25,000美元，里程碑付款最高1,897,000美元，销售产品需支付4%（某些情况降至2%）的特许权使用费[199][200] - 公司与Dr. John Kovach、Eric Forman、Dr. James Miser分别签订就业协议，年薪分别为250,000美元、100,000美元，Dr. James Miser月薪12,500美元并获500,000股期权，行权价1.19美元/股[201][202][203] - 2013年12月24日公司与NDA Consulting Corp.签订咨询协议，季度现金费用4000美元，协议自动续期[204] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，NDA协议咨询费均为4000美元，六个月均为8000美元[204] - 2015年9月14日公司与BioPharmaWorks签订合作协议，BioPharmaWorks提供多项服务[205] - 合作协议初始期限两年，自动续期，月费10000美元，可协商按小时计费[206] - 2018年4月至2019年9月13日暂停合作协议服务和付款，2019年3月1日恢复[206] - 2020年和2019年截至6月30日的三个月，BioPharmaWorks协议费用均为30000美元[206] - 2020年和2019年截至6月30日的六个月，BioPharmaWorks协议费用分别为60000美元和40000美元[206] 其他信息 - 2020年6月30日公司无表外安排[207] - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[208]