公司整体财务状况关键指标变化 - 截至2019年3月31日，公司总资产为2608.3万美元，较2018年12月31日的1907.4万美元增长约36.7%[19] - 2019年第一季度，公司净亏损860.3万美元，较2018年同期的1062.2万美元减少约19%[21] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为2170.9万美元，较2018年12月31日的1628.4万美元增长约33.3%[19] - 2019年第一季度，公司经营活动净现金使用量为686.8万美元，较2018年同期的547.8万美元增加约25.4%[32] - 2019年第一季度，公司融资活动净现金流入为1232.2万美元，较2018年同期的1500.5万美元减少约17.9%[32] - 截至2019年3月31日，公司普通股发行在外股数为2226.0301万股，较2018年12月31日的1470.3159万股增长约51.4%[19] - 2019年第一季度，公司基本和摊薄每股净亏损为0.47美元，较2018年同期的0.85美元减少约44.7%[21] - 2019年第一季度，公司综合亏损为862.7万美元，较2018年同期的1051.2万美元减少约17.9%[25] - 截至2019年3月31日，公司累计亏损170,871美元，2019年第一季度净亏损8,603美元，预计未来仍会产生运营亏损[41] - 2019年3月31日公司现金及现金等价物为21,709美元，这引发了对公司持续经营能力的重大怀疑[41] - 2019年第一季度净亏损为8,603美元，股息为 - 359美元，归属于普通股股东的净亏损为8,962美元；2018年第一季度净亏损为10,622美元，归属于普通股股东的净亏损为10,622美元；2019年加权平均流通普通股数量为19,237,444股，每股净亏损为 - 0.47美元；2018年加权平均流通普通股数量为12,449,421股，每股净亏损为 - 0.85美元[99] - 2018年净亏损2310万美元，累计亏损1.535亿美元；2019年第一季度净亏损860.3万美元，累计亏损1.709亿美元[146][147] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为2170万美元，对公司持续经营能力存在重大疑虑[148] - 2019年第一季度经营活动使用现金686.8万美元，融资活动提供现金1232.2万美元，汇率变动影响现金减少2.9万美元，现金及现金等价物净增加542.5万美元[149] - 2018年全年净亏损2310万美元，截至2018年12月31日累计亏损1.535亿美元；2019年第一季度净亏损860万美元，截至2019年3月31日累计亏损1.709亿美元[166] - 截至2019年3月31日，公司管理层认为因需要额外资本且筹集资金存在不确定性，公司持续经营能力存在重大疑问[168] - 截至2019年3月31日，公司现金及现金等价物为2170万美元，预计继续投入大量资金推进产品临床开发[170] 研发相关财务指标变化 - 2019年第一季度，公司研发费用为679万美元，较2018年同期的423.1万美元增长约60.5%[21] - 2018年12月31日和2019年3月31日止三个月，公司澳大利亚子公司符合条件的研发费用报销比例为43.5%[46] - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司研发激励应收款分别为918美元和836美元[47] - 2019年第一季度和2018年第一季度，公司澳大利亚研发激励其他收入分别为75美元和646美元[47] - 2019年第一季度研发的股票薪酬费用为176美元，2018年为117美元；2019年第一季度一般及行政的股票薪酬费用为771美元，2018年为611美元；2019年第一季度总计为947美元，2018年为728美元[98] - 2019年第一季度研发费用为679万美元，较2018年同期的423.1万美元增加255.9万美元，主要因临床试验成本、咨询费和人员费用增加，部分被临床试验材料制造成本减少抵消[133][135] - 2019年第一季度澳大利亚研发激励收入为7.5万美元，较2018年同期的64.6万美元减少57.1万美元[133][139] 公司经营及其他费用指标变化 - 2019年第一季度行政及管理费用为200.5万美元，较2018年同期的211.3万美元减少10.8万美元，主要因薪资及相关费用减少，部分被股份支付费用增加抵消[133][137] - 2019年和2018年第一季度利息收入均为10万美元[133][138] - 2019年第一季度外汇收益为4.2万美元，2018年同期外汇损失为14.4万美元[133][142] - 2018年第一季度认股权证负债公允价值变动损失为490万美元，2019年因采用新准则，2017年认股权证符合权益分类[133][143][144] 公司股权及认股权证相关情况 - 2019年1月1日，公司采用ASU 2017 - 11，将3,448美元的认股权证负债重新分类为额外实收资本[53] - 2019年第一季度，因2017年认股权证降价，公司记录了359美元的股息[54] - 截至2019年3月31日，流通在外的普通股认股权证可发行股份总数为10369752股，包括2017年1月23日的54516股、2017年11月14日的2758094股和2019年2月5日的7557142股[81] - 2019年1月1日，公司将认股权证负债3448美元重新分类为额外实收资本；2019年第一季度，因2017年认股权证重新定价，公司记录股息359美元[83][84] - 2018年3月27日，公司公开发行2146667股普通股，每股7.50美元，净收益约14796美元；2019年2月5日，公司公开发行7557142股普通股，每股1.75美元，净收益约12122美元[88][89] - 截至2019年3月31日，2012年股权计划有1379018份未行使期权，2016年股权计划有1310612份未行使期权，公司股权计划有669105股可授予[91][92][94] - 2018年12月31日至2019年3月31日，期权授予214475份，行使0份，没收71053份，截至2019年3月31日，未行使期权为2905334份，可行使期权为1701823份[95] - 2019年1月1日，公司采用ASU 2017 - 11，认定2017年认股权证符合权益分类；采用ASU 2018 - 07对公司合并财务报表无影响；采用ASU 2016 - 02，未调整前期金额[69][73][76] - 2016年股权计划自2018年1月1日起，每年1月1日授权发行股份数量增加前一年末已发行普通股数量的4% [92] - 2019年3月31日和2018年12月31日授予员工和董事的股票期权，预期波动率均为66.94%，2019年加权平均无风险利率为2.55%，2018年为2.80%，预期股息收益率均为0.00%，预期期限2019年为6.84年，2018年为6.95年[97] - 截至2019年3月31日，与非归属股票期权相关的未确认薪酬成本约为5,007美元，预计在约2.12年的剩余加权平均期间内确认[97] - 2019年第一季度排除稀释净亏损每股计算的潜在普通股中，购买普通股的期权为2,905,334股，认股权证为10,369,752股；2018年购买普通股的期权为2,250,080股，认股权证为3,012,610股[100] - 2019年2月5日，公司完成2019年公开发行，发行7,557,142股普通股，每股价格1.75美元，总净收益约12,122美元[111] 公司租赁相关情况 - 公司确定8%为计算租赁负债的合理增量借款利率[63] - 公司选择将每份经营租赁的租赁和非租赁组件作为单一租赁组件核算[66] - 2019年1月1日，公司记录使用权资产1755美元和租赁负债1720美元，重分类租金负债35美元；截至2019年3月31日，使用权资产为1571美元，租赁负债为1578美元；2019年和2018年第一季度租金费用分别为209美元和180美元[79] - 截至2019年3月31日，不可撤销租赁的未来经营租赁付款2019年为621美元，2020年为532美元，2021年为434美元，2022年为146美元，总计1733美元，扣除利息后总经营租赁负债为1571美元[80] 公司应计费用情况 - 2019年3月31日，应计费用为4150美元，2018年12月31日为2872美元，其中临床试验费用从1745美元增至3597美元，专业费用从219美元增至373美元，工资及相关费用从908美元降至180美元[75] 公司许可协议情况 - 2011年1月3日，公司与礼来公司签订许可协议，曾向礼来发行9,000,000股A系列股票以获取许可，若产品开发成功需按低个位数百分比支付特许权使用费，截至2019年3月31日未支付或应计特许权使用费[102] - 2015年5月28日，公司与龙沙销售公司签订许可协议，若DKN - 01产品开发成功需按低个位数百分比支付特许权使用费，截至2019年3月31日未支付或应计特许权使用费[103] 公司业务经营及未来规划 - 公司自成立以来尚未有产品获FDA批准，未产生任何收入，也未实现盈利运营，未来运营依赖于筹集额外资金、研发和商业化努力、监管批准及产品市场接受度[40] - 公司在研产品DKN - 01用于多种癌症的临床试验，在食管癌、妇科癌症、前列腺癌等研究中有进展；TRX518在晚期实体瘤的单药和联合疗法临床试验中有患者出现部分缓解和疾病稳定情况[115][116][117] - 公司计划在可预见的未来增加研发费用，继续开发DKN - 01、TRX518及其他候选产品[118] - 公司未来资金需求取决于产品临床研究、生产活动、监管审查等多方面因素[175] 澳大利亚研发激励政策情况 - 澳大利亚研发激励计划中，年营业额低于2000万澳元的实体可获43.5%的可退还税收抵免，其他实体可获38.5%的不可退还税收抵免[129] 公司现金等价物层级情况 - 截至2019年3月31日和2018年12月31日，公司现金等价物分别为21,709美元和16,284美元，均归类为公允价值层级的第一级[58] 公司经营活动净现金使用及融资活动净现金提供原因 - 2018年第一季度经营活动净现金使用主要与1060万美元经营净亏损和营运资金净变化有关，应付账款和应计费用减少40万美元，认股权证负债公允价值非现金变动490万美元和非现金股份薪酬费用70万美元部分抵消[153] - 2019年第一季度融资活动提供净现金1230万美元，来自2019年公开发行普通股所得款项[154] - 2018年第一季度融资活动提供净现金1500万美元，来自2018年3月公开发行普通股所得款项[155]