公司整体财务指标变化 - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总资产分别为1.4141亿美元和1.9074亿美元，下降25.86%[19] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司总负债分别为0.8579亿美元和0.9899亿美元，下降13.33%[19] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司股东权益分别为0.5562亿美元和0.9175亿美元，下降39.38%[19] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，公司发行和流通的普通股分别为2419.4877万股和1470.3159万股，增长64.55%[19] - 2019年6月30日普通股股份为22,949,064股，股东权益总额为10,939美元；9月30日股份为24,194,877股，股东权益总额为5,562美元[33] - 2019年前九个月净亏损24,904,000美元，2018年同期为24,618,000美元[36] - 2019年前九个月经营活动净现金使用量为21,008,000美元，2018年同期为18,983,000美元[36] - 2019年前九个月投资活动净现金使用量为100,000美元，2018年同期为0[36] - 2019年前九个月融资活动净现金提供量为14,836,000美元，2018年同期为15,946,000美元[36] - 2019年现金及现金等价物净减少6,226,000美元，2018年同期减少2,488,000美元[36] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为10,058,000美元，预计2019年从澳大利亚获得752,000美元研发税收激励付款[45] - 截至2019年9月30日，公司累计亏损187,172,000美元，2019年前九个月净亏损24,904,000美元[45] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，现金及现金等价物分别为10058美元和16284美元[65] - 2019年9月30日，应计费用为2317美元，2018年12月31日为2872美元，其中临床试验费用分别为1621美元和1745美元，专业费用分别为218美元和219美元，工资及相关费用分别为478美元和908美元[81] - 2019年1月1日，公司记录使用权资产1755美元和租赁负债1720美元，重分类租金负债35美元；截至2019年9月30日，使用权资产和租赁负债均为1214美元；2019年和2018年截至9月30日的三个月租金费用分别为211美元和175美元，九个月分别为629美元和467美元[85] - 截至2019年9月30日，不可撤销经营租赁未来付款情况为2019年210美元、2020年532美元、2021年434美元、2022年146美元，总租赁付款1322美元，减去利息108美元后，总经营租赁负债为1214美元[86] - 2019年和2018年前九个月，经营活动使用现金分别为2100.8万美元和1898.3万美元，投资活动使用现金分别为10万美元和0，融资活动提供现金分别为1483.6万美元和1594.6万美元[170] - 截至2018年12月31日，公司净亏损2310万美元，累计亏损1.535亿美元；截至2019年9月30日，净亏损2490万美元，累计亏损1.872亿美元[186] - 截至2019年9月30日，公司现金及现金等价物为1010万美元[191] 研发费用相关指标变化 - 2019年和2018年第三季度研发费用分别为0.5772亿美元和0.6457亿美元，下降10.61%[21] - 2019年和2018年前三季度研发费用分别为1.8698亿美元和1.4922亿美元，增长25.30%[21] - 研究与开发费用方面，2019年第三季度DKN - 01项目为3806000美元，TRX518项目为1966000美元，总计5772000美元；2018年第三季度DKN - 01项目为3929000美元，TRX518项目为2528000美元，总计6457000美元[132] - 2019年前三季度DKN - 01项目研发费用为12428000美元，TRX518项目为6270000美元，总计18698000美元；2018年前三季度DKN - 01项目为10774000美元，TRX518项目为4148000美元，总计14922000美元[132] - 2019年第三季度与2018年同期相比，研发费用减少685000美元，主要因临床试验成本减少400000美元、临床试验材料制造成本减少300000美元和咨询费减少300000美元，部分被薪资及相关费用增加200000美元和股票薪酬费用增加100000美元抵消[146] - 2019年和2018年前九个月，研发费用分别为1869.8万美元和1492.2万美元，增长377.6万美元[156][157] 净亏损及每股净亏损指标变化 - 2019年和2018年第三季度净亏损分别为0.7935亿美元和0.6632亿美元，增长19.65%[21] - 2019年和2018年前三季度净亏损分别为2.4904亿美元和2.4618亿美元，增长1.16%[21] - 2019年和2018年第三季度基本每股净亏损分别为0.33美元和0.45美元，下降26.67%[21] - 2019年和2018年前三季度基本每股净亏损分别为1.15美元和1.76美元，下降34.66%[21] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，基本和摊薄后每股净亏损分别为0.33美元和0.45美元；九个月分别为1.15美元和1.76美元[110] 公司股权交易相关 - 2019年7月10日，公司与林肯公园资本基金签订承诺购买协议，有权出售最多20,000,000美元普通股[46] - 2019年7月11日，公司与林肯公园资本基金签订注册发行购买协议，出售571,429股普通股，总价1,000,000美元[46] - 2018年3月27日，公司公开发行2146667股普通股，每股7.50美元，净收益约14796美元；2019年2月5日，公开发行7557142股普通股，每股1.75美元，净收益约12122美元[94][95] - 2019年4 - 9月，公司根据分销协议发行1033147股普通股，净收益1923美元[96] - 2019年7月，公司与林肯公园签订协议，有权出售最多20000美元的普通股，发行330000股作为对价；还出售571429股，每股1.75美元，总价1000美元[97][98] - 2019年7月，公司与林肯公园签订协议，有权出售最多2000万美元普通股，已出售571429股，总价100万美元[168] - 2019年2月5日，公司完成2019年公开发行，发行755.7142万股普通股，每股价格1.75美元，总净收益约为12122美元[123] 公司业务项目进展及相关数据 - 公司是一家生物制药公司，致力于开发治疗癌症的新疗法，有两个临床阶段项目[126] - 晚期食管胃癌DKN - 01联合KEYTRUDA治疗中，DKK1高表达患者中位无进展生存期22.1周，中位总生存期31.6周，总缓解率50%，疾病控制率80%；DKK1低表达患者中位无进展生存期5.9周，中位总生存期17.4周，疾病控制率20%[127] - 晚期妇科癌症DKN - 01单药治疗中，有Wnt信号突变的16例可评估子宫内膜癌患者单药总缓解率12.5%；无Wnt信号突变的6例可评估患者无临床获益[127] - 晚期胆管癌DKN - 01联合OPDIVO的研究将招募最多36例经一线或多线系统治疗后进展的患者，主要终点为总缓解率[127] - TRX518与环磷酰胺化疗和BAVENCIO联合试验剂量递增阶段已完成，公司决定将资源重新优先用于DKN - 01项目进一步开发[128] - 公司暂停TRX518临床试验招募，需额外资金，否则将影响业务[47] - 公司已降低TRX518开发优先级并暂停临床试验入组以重新分配资源[189][191] 其他费用及收入指标变化 - 2019年第三季度与2018年同期相比，一般及行政费用从2142000美元增至2151000美元，增加10000美元，主要因2019年授予员工和董事新股票期权致股票薪酬增加[148] - 2019年和2018年第三季度利息收入均为100000美元[149] - 2018年第三季度记录研发激励收入300000美元，2019年第三季度因对上年澳大利亚研发激励估计调整，该期间为净支出[150] - 2019年和2018年前九个月，一般及行政费用分别为648.1万美元和685.8万美元，减少37.7万美元[156][159] - 2019年和2018年前九个月，公司分别录得利息收入28.1万美元和32.7万美元[156][160] - 2019年和2018年前九个月，澳大利亚研发激励收入分别为12.9万美元和118.8万美元，减少105.9万美元[156][161] - 2019年和2018年第三季度，公司分别录得外汇损失0.1百万美元和0.2百万美元[152] - 2018年第三季度，公司认股权证负债公允价值变动收益为180万美元[153] 公司股权及薪酬相关 - 截至2019年9月30日，未行使的普通股认股权证包括54516股行使价0.01美元的低价认股权证、2758094股行使价1.75美元的2017年认股权证、7557142股行使价1.95美元的2019年认股权证，共计10369752股[87] - 2019年1月1日，公司将2017年认股权证重新分类为权益工具，重新计量后将3448美元重分类为额外实收资本；2019年9个月内，2017年认股权证重新定价时记录了359美元的股息[89][90] - 2019年9月30日，未行使股票期权4019566份，加权平均行使价7.48美元；预计未确认补偿成本约4004美元，将在约2.11年内确认[103][106] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，公司股票薪酬费用分别为950美元和932美元；九个月分别为2796美元和2544美元[107] - 2019年截至9月30日的三个月，公司根据2016年计划向员工发行18.1万股受限股票单位，截至该日，公司在合并资产负债表中记录受限股票负债为20万美元[108] - 截至2019年9月30日，有18.1万股受限股票单位预计归属，加权平均授予日公允价值为每股1.74美元，总授予日公允价值约为30万美元，未确认薪酬成本约为10万美元，预计在剩余加权平均0.25年确认为费用[109] - 2019年和2018年截至9月30日的三个月，因具有反摊薄效应而被排除在摊薄后每股净亏损计算之外的普通股潜在股数分别为1438.9318万股和268.5962万股；九个月分别为1438.9318万股和544.4056万股[112] 公司其他财务事项 - 澳大利亚研发激励计划下，符合条件的研发费用报销比例为43.5%（2018年12月31日止年度、2019年3月30日和9月30日止季度）[52] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，研发激励应收款分别为929美元和836美元[53] - 2019年和2018年9月30日止9个月，澳大利亚研发激励其他收入分别为129美元和1188美元[54] - 截至2019年9月30日和2018年12月31日，其他资产中押金分别为1074美元和1380美元，递延发行成本分别为387美元和162美元[58] - 2019年1月1日，公司采用ASU 2017 - 11，将3448美元认股权证负债重分类至权益[60] - 2019年9月30日止9个月，因2017年认股权证降价，公司记录359美元股息[61] - 公司确定租赁增量借款利率为8% [70] - 公司选择将经营租赁的租赁和非租赁组件作为单一租赁组件核算[73] - 截至2019年9月30日，公司与供应商的制造协议下不可撤销承诺总计532美元[113] - 2011年1月3日，公司与礼来公司签订许可协议，曾向其发行900万股A类股票，若产品实现净销售需按低个位数百分比支付特许权使用费，截至2019年9月30日未支付或计提[114] - 2015年5月28日，公司与龙沙销售公司签订许可协议，若DKN