公司基本信息 - 公司于2011年1月3日在特拉华州注册成立，2015年成立全资子公司HCP Australia[35] - 公司是一家生物制药公司，致力于获取和开发癌症生物学前沿的新型疗法[36] - 公司是生物制药公司，有DKN - 01和TRX518两个临床阶段项目，2019年11月已将TRX518的继续开发降为次要优先级[141][142] 财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为57,975千美元，较2019年12月31日的3,891千美元增长1390%[17] - 截至2020年9月30日，公司总资产为60,544千美元，较2019年12月31日的7,448千美元增长712.89%[17] - 截至2020年9月30日，公司总负债为7,406千美元，较2019年12月31日的9,197千美元下降19.47%[17] - 截至2020年9月30日，公司股东权益为53,138千美元，而2019年12月31日为 - 1,749千美元[17] - 2020年前三季度，公司研发费用为15,322千美元，较2019年同期的18,698千美元下降18.06%[19] - 2020年前三季度，公司总运营费用为22,510千美元，较2019年同期的25,179千美元下降10.6%[19] - 2020年前三季度，公司运营亏损为21,385千美元，较2019年同期的25,179千美元下降14.9%[19] - 2020年前三季度，公司净亏损为20,804千美元，较2019年同期的24,904千美元下降16.46%[19] - 2020年前三季度，公司综合亏损为20,967千美元，较2019年同期的24,879千美元下降15.72%[22] - 2020年9月30日普通股数量为59,657,742股，股东权益总额为53,138美元[29] - 2020年前九个月净亏损20,804,000美元，2019年同期为24,904,000美元[31] - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为19,969,000美元，2019年同期为21,008,000美元[31] - 2020年前九个月投资活动净现金提供量为25,000美元，2019年同期使用量为100,000美元[31] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为73,997,000美元，2019年同期为14,836,000美元[31] - 2020年前九个月现金及现金等价物净增加54,084,000美元，2019年同期减少6,226,000美元[31] - 2020年9月30日现金及现金等价物期末余额为57,975,000美元，2019年同期为10,058,000美元[31] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为57,975美元，累计亏损为216,275美元，2020年前九个月净亏损20,804美元[40] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，研发激励应收款分别为209美元和185美元，2020年第三季度澳大利亚研发激励其他收入为228美元，2020年和2019年前九个月分别为343美元和129美元[46] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，递延成本分别为379美元和831美元[52] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，公司向服务提供商支付的存款分别为941美元和1,099美元[53] - 2019年前九个月和2020年前九个月，因认股权证降价，公司分别记录股息359美元和303美元[56] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，按公允价值计量的现金等价物分别为57,975美元和3,891美元，均归类为公允价值层级的第一级[59] - 2020年第三和九个月，公司分别确认与BeiGene upfront fee相关的许可收入375美元和1125美元，2019年同期无此类收入[85] - 公司为与BeiGene的合同发生270美元的合同获取成本，2020年第三和九个月摊销费用分别为34美元和101美元，截至9月30日递延成本余额为169美元[86] - 截至2020年9月30日的九个月，公司合同负债期初为0，增加3000美元，减少1125美元，期末余额为1875美元[87] - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司应计费用分别为2270美元和3441美元，其中临床试验费用分别为1049美元和1828美元，专业费用分别为191美元和609美元，工资及相关费用分别为1030美元和1004美元[88] - 2019年1月1日，公司记录使用权资产1720美元和租赁负债1720美元，并将预付租金35美元重新分类至使用权资产；截至2020年9月30日，使用权资产为620美元，租赁负债为648美元[92] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月，公司分别记录租金费用105美元和211美元；2020年截至9月30日的九个月记录租金费用445美元[92] - 截至2020年9月30日，不可撤销经营租赁的未来租赁付款总额为687美元，减去39美元的估算利息后，总经营租赁负债为648美元[94] - 2019年和2020年截至9月30日的九个月，因2017年认股权证重新定价，公司分别记录股息359美元和303美元[99] - 2020年截至9月30日的九个月，2017年认股权证208254份行权，公司获得毛收入220美元；2019年认股权证65700份行权，公司获得毛收入128美元[100][101] - 2019年2月5日，公司完成公开发行，发行7557142股普通股，净收入约12122美元；2020年6月22日，公司完成公开发行，发行20250000股普通股及2250000份预融资认股权证，净收入约48276美元[107][115][116] - 2020年1月3日，公司完成私募发行，发行A类优先股1421801股和B类优先股1137442股，净收入约25322美元[111] - 2019年12月31日流通股票期权为4,024,566份，加权平均行权价7.48美元；2020年9月30日为6,278,853份，加权平均行权价5.35美元[121] - 2019年全年和2020年前九个月授予股票期权的假设条件中，预期波动率均为66.94%，2019年加权平均无风险利率2.07%，2020年前九个月为0.66%，预期股息收益率均为0%，预期期限分别为6.77年和6.85年[122] - 截至2020年9月30日，与非归属股票期权相关的未确认薪酬成本约为4,453美元，预计在约2.21年的剩余加权平均期间内确认[123] - 2020年第三季度和前九个月股票期权奖励的研发费用分别为282美元和720美元，管理费用分别为309美元和967美元；2019年对应数据分别为181美元、536美元、769美元和2,260美元[124] - 2020年前九个月和2019年同期，公司分别发行92,500和181,000个受限股票单位（RSUs）；2020年9月30日和2019年12月31日，RSUs在合并资产负债表中分类为受限股票负债，金额分别为66美元和159美元[125] - 截至2020年9月30日，有753,106个RSUs预计归属，加权平均授予日公允价值为每股1.49美元，总授予日公允价值约为1,112美元；未确认薪酬成本约为884美元，预计在2.17年的剩余加权平均期间内确认为费用[127] - 2020年第三季度和前九个月基本和摊薄后普通股股东净亏损每股分别为(0.09)美元和(0.58)美元；2019年对应数据分别为(0.33)美元和(1.15)美元[129][130] - 2020年第三季度和前九个月因具有反摊薄效应而被排除在摊薄后净亏损每股计算之外的潜在普通股数量均为43,072,792股；2019年对应数据均为14,389,318股[131] - 截至2020年9月30日，公司与供应商的制造协议下有381美元的不可撤销承诺[132] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为5800万美元，累计亏损为2.16亿美元，前九个月净亏损为2010万美元[186] - 2020年前9个月经营活动使用现金19969千美元，2019年为21008千美元[187] - 2020年前9个月投资活动提供现金25千美元，2019年使用现金100千美元[187] - 2020年前9个月融资活动提供现金73997千美元，2019年为14836千美元[187] - 2020年前9个月现金及现金等价物净增加54084千美元，2019年净减少6226千美元[187] - 2020年前9个月经营活动净现金使用主要与2080万美元净亏损和营运资金净变化有关[187] - 2019年前9个月经营活动净现金使用主要与2490万美元净亏损和营运资金净变化有关[188] - 2020年前9个月融资活动现金来自2020年公开发行普通股所得4850万美元等[190] - 2019年前9个月融资活动现金来自2019年公开发行普通股所得1230万美元等[191] 业务线数据关键指标变化 - 2020年前三季度，公司实现许可收入1,125千美元，而2019年同期为0[19] - 公司与BeiGene的独家期权和许可协议于2020年1月3日签订，获3000美元 upfront cash payment，未来或获最高132000美元的期权行使和里程碑付款及特许权使用费[79][80] - 2020年第三季度许可收入为40万美元，而2019年同期为0，该收入与BeiGene协议有关[168][169] - 2020年前九个月许可收入为110万美元，而2019年同期为0，该收入与BeiGene协议有关[177][178] - DisTinGuish研究预计招募最多72名患者，A部分招募最多24名一线治疗患者，B部分招募最多48名二线治疗患者[142] - 29名子宫内膜癌患者参与DKN - 01单药治疗组，超75%患者经历过三线或更多线治疗，26名患者可评估反应[144] - 4名DKK1高表达的抗PD - 1/PD - L1难治患者中位无进展生存期为12.8周，中位总生存期为46周；5名DKK1低表达患者中位无进展生存期为6周，中位总生存期为16周[145] - 10名可评估的抗PD - 1/PD - L1初治患者中，DKK1高表达患者无进展生存期超22周，总生存期近32周，总缓解率50%，疾病控制率80%；15名可评估的DKK1低表达患者无进展生存期近6周，总生存期超17周，疾病控制率20%[145] - 20名有Wnt信号改变的患者客观缓解率为10%，疾病控制率为50%，无进展生存期为1.9个月，总生存期为15.1个月；6名无Wnt信号改变的患者疾病控制率为16.6%，无进展生存期为1.8个月，总生存期为8.4个月[146] - 9名有Wnt激活突变的患者无进展生存期为5.5个月，未达到中位总生存期；20名无Wnt激活突变的患者无进展生存期为1.8个月，总生存期为12.2个月[146] - 7名DKK1高表达肿瘤患者客观缓解率为14.3%，疾病控制率为57.1%，无进展生存期为3.0个月；12名DKK1低表达肿瘤患者疾病控制率为8.3%，无进展生存期为1.8个月[146] - 2020年第三季度DKN - 01项目研发费用为527.5万美元，TRX518项目为9.4万美元；2020年前九个月DKN - 01项目研发费用为1327.3万美元，TRX518项目为204.9万美元[152] - 2020年第三季度澳大利亚研发激励收入为22.8万美元，前九个月为34.3万美元[152] - 2020年第三季度研发费用为540万美元，较2019年同期的580万美元减少40万美元，主要因TRX518项目临床试验成本减少[170][171] - 2020年第三季度行政及一般费用为250万美元，较2019年同期的220万美元增加30万美元，主要因专业费用和薪酬费用增加[172] - 2020年第三季度利息收入微不足道，2019年同期为10万美元[173] - 2020年第三季度澳大利亚研发激励收入为20万美元，2019年同期为净支出[174] - 2020年第三季度外币收益为20万美元，2019年同期为亏损10万美元[176] - 2020年前九个月研发费用为1530万美元，较2019年同期的1870万美元减少340万美元，主要因TRX5