现金及现金等价物情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为81,555千美元，较2019年12月31日的9,808千美元增长约731.51%[16] - 2020年9月30日现金及现金等价物约为8160万美元[31] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物共计8160万美元，预计可支撑运营费用和资本支出至2023年第四季度[99] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为8155.5万美元，而2019年12月31日为980.8万美元[128] - 公司目前的现金及现金等价物预计足以支持运营费用和资本支出至2023年第四季度，但该估计可能不准确[163] 研发费用情况 - 2020年第三季度研发费用为3,712千美元，2019年同期为2,841千美元，同比增长约30.66%[19] - 2020年前三季度研发费用为8,779千美元，2019年同期为9,021千美元，同比下降约2.68%[19] - 2020年第三季度研发费用从2019年同期的280万美元增至370万美元，增加了90万美元[115][116] - 截至2020年9月30日的九个月，研发费用从2019年同期的900万美元降至880万美元，减少了20万美元[122] 净亏损情况 - 2020年第三季度净亏损为6,334千美元，2019年同期为4,163千美元，同比增长约52.15%[19] - 2020年前三季度净亏损为15,106千美元，2019年同期为11,953千美元，同比增长约26.38%[19] - 2020年和2019年前九个月净亏损分别约为1510万美元和1200万美元[31] - 2020年第三季度和前九个月归属普通股股东的净亏损分别为633.4万美元和1522.1万美元，2019年同期分别为424.2万美元和1218.7万美元[47] - 2020年第三季度净亏损从2019年同期的416.3万美元增至633.4万美元，增加了217.1万美元[115] - 从成立到2020年9月30日，2020年和2019年截至9月30日的三个月净亏损分别为630万美元和420万美元，九个月净亏损分别为1510万美元和1200万美元，截至2020年9月30日累计亏损1.429亿美元[93][94] - 2020年9月30日累计亏损约为1.429亿美元[31] - 公司自成立以来每年均有重大运营亏损，2020年截至9月30日的三个月和九个月运营亏损分别约为630万美元和1510万美元[156] 总资产与总负债情况 - 截至2020年9月30日，公司总资产为87,330千美元，较2019年12月31日的14,963千美元增长约483.64%[16] - 截至2020年9月30日，公司总负债为6,416千美元，较2019年12月31日的7,635千美元下降约15.97%[16] 股东权益情况 - 截至2020年9月30日，公司股东权益（赤字）为80,914千美元，而2019年12月31日为 - 123,338千美元[16] 每股净亏损与加权平均流通股数情况 - 2020年第三季度基本和摊薄后普通股每股净亏损为0.49美元，2019年同期为19.20美元[19] - 2020年前三季度基本和摊薄后普通股加权平均流通股数为7,133,967股，2019年同期为192,433股[19] 经营、投资、融资活动现金流量情况 - 2020年前九个月经营活动净现金使用量为1527.5万美元，2019年为983.6万美元[26] - 2020年前九个月投资活动净现金使用量为67.4万美元，2019年为13.1万美元[26] - 2020年前九个月融资活动净现金提供量为8769.6万美元，2019年为8.3万美元[26] - 截至2020年9月30日的九个月，经营活动使用的净现金为1530万美元，2019年同期为980万美元，增加了550万美元[130] - 截至2020年9月30日的九个月，投资活动使用的净现金为70万美元，2019年同期为10万美元，增加了50万美元[130] - 截至2020年9月30日的九个月，融资活动提供的净现金为8770万美元，2019年同期为8.3万美元，增加了8760万美元[131] 受限现金情况 - 2020年和2019年9月30日受限现金均约为30万美元[43] 首次公开募股情况 - 2020年5月5日完成首次公开募股，发行402.5万股普通股，总收益6440万美元，净收益约5730万美元[32] - 2020年5月，公司完成首次公开募股，发行402.5万股普通股，每股发行价16美元，总收益6440万美元，扣除费用后净收益约5730万美元[62] 财产和设备净值与折旧费用情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司财产和设备净值分别为91.7万美元和23.7万美元，2020年前九个月折旧费用为5.4万美元，2019年同期为2万美元[55] 应计费用和其他流动负债情况 - 2020年9月30日和2019年12月31日，公司应计费用和其他流动负债分别为321.4万美元和324万美元[56] C系列优先股发行情况 - 2020年1月，公司发行7830.6611万股C系列优先股，每股0.38811美元，获得约3040万美元现金收益[57] 普通股预留与发行情况 - 截至2020年9月30日，公司预留304.6213万股普通股用于未来发行，其中股票期权289.6213万股，员工股票购买计划15万股[63] - 公司发行C系列优先股时发行了购买68.1256万股普通股的认股权证，行使价为每股8.63美元，首次公开募股后认股权证自动无现金行使，发行31.3794万股普通股[64][66] - 2020年激励奖励计划初始可发行210万股普通股，截至2020年9月30日，有152.0906万股可供发行[69] 股票薪酬费用情况 - 2020年前九个月，公司研发和行政的股票薪酬费用分别为12.8万美元和109.3万美元，2019年同期分别为1.3万美元和12.8万美元[71] 股票期权相关情况 - 2020年前九个月授予股票期权的加权平均无风险利率为0.6%，预期波动率为80.4%；2019年同期分别为2.2%和76.8%[72] - 截至2020年9月30日，股票期权未行使数量为1375307股，加权平均行使价格为10.34美元，加权平均剩余合约期限为7.8年，总内在价值为503.1万美元[73] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月内，授予员工、董事和非员工的期权加权平均公允价值分别为9.12美元和6.70美元；九个月内分别为9.81美元和3.45美元[73] - 2020年和2019年截至9月30日的三个月和九个月内，行使的股票期权总内在价值分别约为3000美元、2.3万美元和7.5万美元[74] - 截至2020年9月30日，与未归属股票期权相关的未确认股票薪酬费用约为630万美元，预计在3.4年的加权平均期间内确认[75] 员工股票购买计划情况 - 2020年4月公司董事会通过2020员工股票购买计划，初始预留15万普通股，2021 - 2030年每年1月1日增加，上限为98.75万股，购买价格为发行期首日或购买日公司普通股公平市场价值较低者的85%[76] 咨询费用情况 - 2020年和2019年截至9月30日的三个月和九个月内，与两位创始人的咨询协议相关咨询费用分别为0美元、1.25万美元和3.75万美元[78] 开具发票金额情况 - 2019年截至9月30日的三个月和九个月内，公司向Arsenal Medical, Inc.开具发票金额分别为0美元和约30万美元[79] 递延税资产估值备抵情况 - 2020年和2019年截至9月30日的三个月和九个月内，公司对联邦和州递延税资产全额计提估值备抵[80] 经营租赁负债情况 - 截至2020年9月30日，公司经营租赁负债总到期金额为287.5万美元，现值为267.2万美元，扣除流动部分后净额为170.8万美元[85] 资金筹集情况 - 从成立到2020年9月30日，公司共筹集2.365亿美元资金，其中可赎回可转换优先股销售所得1.621亿美元，普通股发行所得5760万美元，政府合同所得1680万美元[93][94] 一般及行政费用情况 - 2020年第三季度一般及行政费用从2019年同期的140万美元增至270万美元，增加了130万美元[115][118] - 截至2020年9月30日的九个月，一般及行政费用从2019年同期的310万美元增至640万美元，增加了330万美元[124] 总运营费用与运营亏损情况 - 2020年第三季度总运营费用从2019年同期的422.6万美元增至636.3万美元，增加了213.7万美元[115] - 2020年第三季度运营亏损从2019年同期的422.6万美元增至636.3万美元，增加了213.7万美元[115] 利息收入情况 - 2020年第三季度利息收入从2019年同期的6.3万美元降至2.9万美元，减少了3.4万美元[115] - 截至2020年9月30日的三个月，利息收入从2019年同期的6.3万美元降至2.9万美元，减少了3.4万美元[120] - 截至2020年9月30日的九个月，利息收入从2019年同期的20万美元降至5万美元，减少了10万美元[126] 产品销售收入情况 - 公司目前未从产品销售中获得收入，且预计在可预见的未来也不会产生产品销售收入[101] 费用预计情况 - 公司预计研发费用和一般及行政费用在未来会持续增加[105][110] 新冠疫情影响情况 - 因新冠疫情，公司在2期LANTERN临床试验中停止67名患者入组，未在美国招募患者[36] - 公司目前推迟雇主方社会保障付款，不计划从CARES法案相关贷款获取资金[37] - 新冠疫情可能影响公司运营、临床试验、监管审批和资金获取，《CARES法案》预计对公司财务状况无重大影响[97][98] - 2020年3月10日FDA宣布推迟对国外制造设施和产品的检查至4月，3月18日宣布暂时推迟对国内制造设施的常规监督检查[207] 市场风险情况 - 公司面临利率、外汇汇率和通胀等市场风险，但目前利率10%的即时变动对财务无重大影响，外汇和通胀目前也未产生重大影响[143][144][145] 盈利预期情况 - 公司预计在可预见的未来继续产生重大运营亏损，且可能永远无法实现或维持盈利[156,158,159,160] 产品研发与试验情况 - 公司最先进的候选产品LYR - 210正在进行2期LANTERN试验，原计划招募99名可评估患者，可能增至150名，受疫情影响实际招募67名患者并停止招募[171] - 因LYR - 210的2期LANTERN试验实际招募患者数量减少，需更大的复合评分变化幅度或更小的标准差才能使试验主要终点具有统计学意义[172] - 由于疫情，公司无法评估LYR - 210的2期LANTERN试验中与药代动力学和药效学相关的次要终点，并于2020年10月在美国启动单独试验评估这些终点[172] - 公司最先进产品LYR - 210于2019年5月开始2期LANTERN临床试验，另一产品候选LYR - 220处于临床前开发阶段，产品开发过程失败风险高[178] - 临床开发漫长、昂贵且不确定，可能因多种因素导致延迟或失败，如FDA不同意试验设计、招募患者缓慢等[179][180] - 临床试验中可能出现众多不可预见事件，导致延迟或无法获得营销批准、增加试验成本，如监管要求变化、出现安全问题等[181] - 若临床研究或试验需延长、增加或无法成功完成，结果不理想或有安全问题，公司可能产生意外成本、无法获得营销批准等[182][184] - 临床研究或试验的延迟会损害产品商业前景，增加成本，影响公司业务、财务状况和运营结果[185] - 公司当前产品候选处于临床或临床前开发阶段，需多方面投入和努力才能产生销售收入，遇到问题会严重损害发展计划和业务[186] - 产品候选在后期临床试验可能无法显示理想的安全性和有效性，公司可能需进行额外试验或研究，数据解读差异可能影响监管批准[187] - 公司未进行LYR - 210与其他治疗CRS药物的头对头试验，若进行可能显示其效果不佳，影响产品采用和业务前景[188] - 公司研发努力可能无法产生商业可行产品，若开发不成功、未获监管批准或产品商业不成功，业务、财务状况和运营结果将受重大损害[189] - 临床前和早期临床试验成功不保证后期大规模试验成功，产品候选药物可能在临床开发中无法显示预期安全性和有效性[190] - 公司设计临床试验经验有限，数据解读差异、监管政策变化等因素可能导致监管延迟或拒绝[191] - 若FDA不允许公司按预期采用505(b)(2)监管途径，产品候选药物获批时间、成本、复杂性和风险将大幅增加[192] - 505(b)(2)新药申请可能引发专利诉讼，审批延迟最长可达30个月或更久[193] - 公司在境外开展临床试验，FDA可能不接受境外