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Milestone Pharmaceuticals(MIST) - 2020 Q1 - Quarterly Report

依曲帕米临床试验数据 - NODE - 301试验第一部分共在美国和加拿大65个地点招募431名患者,依曲帕米组SVT转窦律中位时间为25分钟(95% CI: 16, 43),安慰剂组为50分钟(95% CI: 31,101),p = 0.12;给药45分钟内依曲帕米组61%患者转律,安慰剂组为45%,p = 0.02[60] - NODE - 301试验中依曲帕米组患者报告的治疗满意度次要终点有显著改善,总体满意度p = 0.0069,有效性评分p = 0.0015;寻求急救医疗干预的患者比例依曲帕米组为15%,安慰剂组为27%,p = 0.12[61] - 依曲帕米治疗PSVT的2期临床试验中,选定3期试验剂量下15分钟内SVT终止率为87%,安慰剂组为35%[67] - NODE - 102试验显示依曲帕米对PSVT的相关药效学作用(PR间期延长)在25至50分钟范围内[68] 依曲帕米临床试验计划 - 截至2020年5月1日,NODE - 302试验已招募超150名患者,计划2020年完成[65] - NODE - 303试验旨在招募约1000名在家中使用依曲帕米的患者[66] - 2020年公司计划启动依曲帕米降低房颤心室率的2期概念验证临床试验[69] 公司财务亏损情况 - 2020年和2019年第一季度公司净亏损分别为1630万美元和1050万美元,截至2020年3月31日累计亏损1.298亿美元[73] - 公司预计至少未来几年会继续产生大量费用和增加运营亏损,费用会随多项业务推进大幅增加[74] - 2020年第一季度净亏损为1634.3万美元,较2019年同期的1045.2万美元增加589.1万美元,增幅56.4%[90][96] 公司运营资金支持情况 - 公司预计当前运营计划和现有现金及现金等价物至少未来12个月可支持运营[76] 公司费用变化情况 - 2020年第一季度研发费用为1187.2万美元,较2019年同期的776.5万美元增加410.7万美元,增幅52.9%[82][90][91] - 2020年第一季度一般及行政费用为270.3万美元,较2019年同期的97.9万美元增加172.4万美元,增幅176.1%[90][92] - 2020年第一季度商业费用为218.3万美元,与2019年同期的218.6万美元基本持平,降幅0.1%[90][93] - 2020年第一季度总运营费用为1675.8万美元,较2019年同期的1093万美元增加582.8万美元,增幅53.3%[90] - 公司预计在2020财年剩余时间内将计划运营费用降低20% - 25%,主要影响预商业化活动[87] 公司收入及现金流变化情况 - 2020年第一季度利息收入(扣除银行费用后)为41.5万美元,较2019年同期的50万美元减少8.5万美元,降幅17.0%[90][95] - 2020年第一季度经营活动使用现金1807.9万美元,较2019年同期的1473.3万美元增加334.6万美元,增幅22.71%[105][106][107] - 2020年第一季度融资活动提供现金7.7万美元,较2019年同期的2.5万美元增加5.2万美元,增幅208.00%[105][109] 公司资产情况 - 截至2020年3月31日,公司现金及现金等价物为1.018亿美元,累计亏损为1.298亿美元[98] - 截至2020年3月31日,公司现金、现金等价物和短期投资为1.019亿美元,主要由银行存款和保证投资证书组成[117] - 截至2020年3月31日,公司以加元计价的净货币资产相当于0.7美元[118] 公司投资及汇率影响情况 - 公司认为利率立即上涨或下跌10%不会对投资组合的公平市场价值产生重大影响[117] - 公司认为当前汇率上涨或下跌10%不会对合并财务结果产生重大影响[120] 公司财务控制情况 - 公司管理层评估截至2020年3月31日披露控制和程序在合理保证水平上有效[122] - 本季度公司财务报告内部控制无重大变化[123] 公司法律诉讼情况 - 公司目前未卷入任何重大法律诉讼,也未面临可能对业务、经营成果或财务状况产生不利影响的未决或潜在法律诉讼[125][126] 公司会计准则选择情况 - 公司已不可撤销地选择不利用新兴成长公司可延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则[116] 公司投资目标及外汇风险情况 - 公司投资活动主要目标是在不显著增加风险的情况下,保全本金和流动性并最大化收益[117] - 公司未使用衍生工具对冲外汇风险,因其外币交易规模较小[118]