公司业务基本情况 - 公司是临床阶段生物制药公司，有超100个候选产品，29个处于临床开发阶段[22] 财务数据关键指标变化 - 截至2018年12月31日，公司现金及现金等价物、按公允价值计量且其变动计入损益的金融资产、按摊余成本计量的当前和非当前金融资产为4.547亿欧元[31] - 2018年全年公司合并净亏损为5620万欧元，截至2018年12月31日累计亏损约1.528亿欧元[34] 公司资金需求与融资 - 公司未来资金需求取决于候选产品开发风险、数量、临床试验进度等诸多因素[35] - 公司未来资金需求主要通过公开发行或私募股权、战略合作和非摊薄融资来满足[33] - 公司需继续依赖额外融资实现业务目标，但充足的额外融资可能无法以可接受的条款获得[41] 公司盈利情况与风险 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会亏损，盈利时间和金额难以准确预测[34,37] - 公司若无法实现或维持盈利，将压低市值，削弱融资和业务拓展能力[38] 公司收入来源 - 公司至今的收入主要来自自有技术平台许可、候选产品里程碑和特许权使用费[38] - 公司历史上很大一部分收入来自少数战略合作伙伴，失去重要合作伙伴或其付款大幅减少会对业务产生重大不利影响，预计未来几年扬森公司对Tremfya®的特许权使用费将占公司收入的很大一部分[43] 公司业务运营风险 - 公司未来运营结果可能因候选产品开发状态、临床费用、合作伙伴产品商业成功等因素大幅波动[39,40] 公司产品研发与商业化风险 - 公司所有专有候选产品仍处于临床前或临床开发阶段，仅一款合作产品Tremfya®获得监管批准，公司业务和未来成功尤其依赖于MOR208等专有候选产品的开发、获批和商业化[44][45][47] - 候选产品成功商业化取决于成功完成临床前和/或临床研究、获得监管授权等多个因素，若无法及时满足这些因素，可能无法成功商业化候选产品[50][48] - 公司计划在美国、欧盟及其他国家寻求候选产品的监管批准，但各国监管要求不同，无法预测在这些司法管辖区的成功情况[51] - 公司正在对MOR208、MOR202和MOR106进行临床试验，临床试验可能因多种原因出现延迟或终止，影响候选产品的商业前景和公司收入[52][54][55] - 临床试验必须使用符合cGMP要求的候选产品供应，公司依赖CRO和临床试验站点确保试验的正确及时进行，若其表现不佳，可能增加成本和延误项目[56] - 公司对目标患者群体的发病率和患病率的估计可能不准确，若市场机会小于预期或获批的患者群体范围较窄，将对公司业务产生重大不利影响[59][60][62] - 患者招募是临床试验及时成功完成的重要因素，若无法招募患者，将对公司研发工作和业务产生重大不利影响[63] - 之前临床前研究和临床试验的结果不能预测未来结果，当前和计划的临床试验结果可能无法满足监管机构要求，监管批准过程漫长且不可预测，若未能获得批准，将影响公司业务[64][66] - 产品候选药物获得FDA和外国监管机构批准通常需数年，且公司尚无产品获批[67] - 公司基于单臂L - MIND试验向FDA提交MOR208监管申请，存在不被接受或获批风险[68] - 2014年公司MOR208治疗r/r DLBCL获快速通道指定，但不确保获批或加快审批[76] - 产品候选药物可能产生不良副作用，获批后发现也会有诸多负面后果[77][79] - 公司及其合作伙伴在美国境外开展临床试验，FDA接受数据有条件，不接受需额外试验[81][82] - 多司法管辖区开展临床试验存在设计执行、监管要求、外汇波动等风险[83][84] 公司监管合规风险 - 即使产品获批，公司仍面临持续监管审查和义务，可能影响业务和财务状况[86] - 监管政策变化或未遵守要求，公司可能失去获批资格或面临执法行动[87] - 获批产品出现问题，公司可能面临处罚，影响业务和财务状况[88] - FDA可能撤销MOR208突破性疗法指定，且该指定不保证加快审批或获批[73] - 公司若无法维持监管合规，已获监管批准可能丧失，无法实现或维持盈利，影响业务、财务状况和经营成果[90] 公司资源分配与市场推广风险 - 公司资源有限，资源分配决策可能导致无法利用商业产品候选或盈利市场机会，影响业务、财务状况和经营成果[91] - 公司目前无销售和营销组织，开发或收购该组织成本高、耗时长，可能延迟产品候选推出，无法盈利[94] 公司合作相关情况与风险 - 2015年3月公司与Celgene终止MOR202合作，后续虽将中国区域权利授权，但无合作伙伴情况下不推进其在全球其他地区MM临床开发[98] - 2018年7月公司与Galapagos和Novartis就MOR106签署许可协议，11月与I - Mab就MOR210达成合作和许可协议[100] - 公司合作存在风险，如合作伙伴有资源分配决定权、可能不履行义务、可能终止合作等，影响产品开发和商业化[102] - 公司在寻求新合作时面临竞争，达成合作协议受多种因素影响，无法达成可能影响产品开发和商业化[105] 公司第三方依赖风险 - 公司依赖第三方开展开发活动，若第三方未履行职责或未达期限，可能无法获得监管批准或实现产品商业化[108] - 公司和第三方需遵守GxP标准，若不遵守，研究数据可能不可靠，监管机构可能要求进行额外研究[109] - 公司依赖第三方供应商和单一来源第三方CMO制造候选产品，若第三方出现服务或供应故障等问题，会影响候选产品供应和商业化[111] - 公司依靠第三方CMO供应cGMP级临床试验材料和商业数量的候选产品，若制造商无法符合监管要求，公司可能无法获得或维持产品的监管批准[112] - 公司依赖制造商从第三方供应商购买临床试验所需材料，若供应延迟，会影响临床试验完成和产品潜在监管批准[113] - 公司目前依赖单一来源CMO制造专有候选产品，BI等CMO设施受影响会导致MOR208生产供应延迟[114] - 生物制药产品制造复杂，易受污染、设备故障等因素影响，可能导致供应中断和额外费用[115] 公司知识产权风险 - 公司依靠专利、商业秘密保护和保密协议保护知识产权，但专利地位不确定，申请可能无法获批或保护范围不足[117] - 竞争对手可能在公司未获专利保护或难以执行专利的地区使用公司技术，公司维权可能成本高且效果不佳[119] - 专利申请过程昂贵且耗时，公司可能无法及时申请或识别可专利方面，已获批专利也可能被挑战[120] - 美国和大多数外国司法管辖区的专利有效期一般为自有效申请日起20年，专利到期后公司可能面临竞争[123] - 公司曾作为原告参与针对Janssen Biotech等公司的专利侵权诉讼，被告称公司专利无效并提出不当行为反诉[127] - 2019年1月25日法院裁定MorphoSys专利无效，原定于2月11日的陪审团审判未进行，1月31日公司与Janssen Biotech和Genmab A/S达成和解[129] - 美国、欧盟等政府当局可能改变专利可授予标准，美国2011年《美国发明法案》多项改变自2013年3月16日生效，或影响公司获取、执行和捍卫专利的能力[134][135] - 公司商业成功依赖于不侵犯第三方专利和专有权利，第三方专利可能限制公司产品开发和销售，引发诉讼风险[137][138] - 公司可能参与多种知识产权诉讼或程序，不利结果可能导致公司承担重大责任、停止使用相关技术或需从第三方获得许可[139][140] - 若被诉专利侵权，公司需证明产品等不侵权或专利无效，但证明无效困难，即使成功也可能产生大量成本[141] - 专利诉讼或其他程序成本高昂，公司部分竞争对手可能更有能力承担此类成本，相关不确定性可能对公司业务产生重大不利影响[142] - 公司部分产品和候选产品的知识产权权利的起诉、保护和执行依赖第三方，无法确保第三方按公司最佳利益行事[143][145] - 公司产品或候选产品的商标和商号可能受到挑战、侵权等，若无法保护这些权利，可能影响公司市场知名度和业务[146][147] - 公司依赖保密协议保护商业秘密和专有信息，但协议可能无法提供有效保护，第三方可能独立发现或开发公司的商业秘密[148][150] - 若无法保护专有信息的机密性，公司技术和产品价值可能受到重大不利影响，且可能需要进行昂贵和耗时的诉讼来维护权利[148][150] - 公司可能面临员工使用前雇主商业秘密的诉讼，即便胜诉也会产生高额成本并分散管理层精力[151] - 公司可能无法通过收购和授权获得产品候选的必要知识产权，影响产品开发和商业化[152] - 第三方知识产权的授权和收购竞争激烈，公司可能因规模、资源等劣势无法获得合适产品候选的权利[153] - 未来产品候选的第三方知识产权授权或收购竞争可能加剧，机会减少且成本增加[154] - 公司可能无法在全球充分保护知识产权，在外国执行权利可能成本高且有风险[155][157] - 公司与第三方的知识产权协议可能存在合同解释分歧，影响权利范围和财务义务[158] 公司法律合规与风险 - 公司业务受医疗保健欺诈和滥用等法律约束，违规可能面临多种处罚[160][161] - 违反欧盟GDPR可能触发最高2000万欧元或全球年营业额4%（取较高值）的罚款[165] - 公司面临产品责任和职业赔偿风险，保险可能无法覆盖所有索赔[167][169] 公司产品市场风险 - 产品商业化后可能面临不利的定价法规和第三方支付方的报销政策，影响业务[173] - 2011年预算控制法案规定，自2013年4月起至2025年，每个财政年度对医疗保险提供者的支付总额削减2%[183] - 2012年美国纳税人救济法案将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长至五年[183] - 公司产品因价格高，获第三方支付方覆盖和充足报销困难，且报销金额可能不足以实现投资回报[174] - 第三方支付方要求新技术提供更高水平的效益和临床结果证据，并对价格提出质疑，公司无法确定产品候选药物能否获得覆盖和充足报销[176] - 某些市场可能实施价格控制，如欧盟成员国，药品定价受政府控制，定价谈判耗时且面临各方压力[177] - 2010年奥巴马签署的ACA法案，对制造或进口特定品牌处方药和生物制品的实体征收年度不可抵扣费用，增加医疗补助药品回扣计划的法定最低回扣等[179,180] 公司技术平台风险 - 公司的羊毛硫肽技术平台仅产生了一个临床阶段产品候选药物MOR107，且该平台可能无法产生获批或适销的肽产品[192] 公司计算机系统风险 - 公司计算机系统易受网络攻击等影响，若发生故障或安全漏洞，可能导致产品开发计划中断[194] 公司市场竞争风险 - 公司面临来自大型制药、专业制药和生物技术公司等多方面竞争，MOR208在r/r DLBCL领域竞争，其他产品在多种疾病治疗领域与罗氏、赛诺菲等竞争[198] - 产品研发重大延迟可能使竞争对手更快获得FDA、EMA等监管批准，使公司处于竞争劣势或失去营销独占权[199] - 竞争对手可能开发新产品或技术使公司产品过时或不经济，获批产品未来可能面临生物类似药竞争[200] 公司业务收购与战略联盟风险 - 公司未来可能进行业务或产品收购、战略联盟，但可能无法实现预期收益，还可能产生资产减值费用[205] 公司税务风险 - 公司面临税务审计、纠纷或税法变更，可能导致额外税务负债[206] 公司汇率风险 - 公司业务受欧元和美元汇率波动影响，可能对运营结果和现金流产生重大影响[208] 公司管理层与股东相关情况 - 公司管理层董事会成员固定期限合同通常为三年[202] - 股东大会可经代表至少四分之三参会股本的多数表决，放弃股东优先认购权[211] 公司税务分类情况 - 非美国公司若某一纳税年度75%以上的总收入为“被动”收入，或50%以上的资产产生被动收入，将被归类为被动外国投资公司（PFIC）[214] - 公司基于总收入和总资产的某些估计，认为截至2018年12月31日的纳税年度不会被归类为PFIC，且预计未来也不会[217]