新冠疫苗研发进展 - 公司自2020年3月起主要专注于新冠疫苗候选产品的开发，与Premas合作在印度开展动物研究[198] - 2020年4月，Premas使用其D - Crypt平台重组表达三种新冠抗原[205] - 截至2020年5月14日，Premas已成功完成疫苗原型并获得重组病毒样颗粒的TEM图像，已建立制造协议并启动大规模生产研究[207] - 2020年7月，公司的新冠疫苗候选产品在印度启动动物研究，Premas已成功完成VLP疫苗候选产品的制造过程[208] 新冠疫情相关情况 - 截至2020年8月6日，全球约有1800万例新冠病例，其中70万例致命[201] - 全球约有3000项研究注册为研究新冠，数百家公司声称正在研究候选疫苗[203] - 新冠疫情可能对公司的运营、流动性和资本资源产生重大影响，公司实施了在家办公政策并调整运营[210][211] - 新冠疫情导致全球金融市场混乱，可能限制公司获取资本的能力，影响公司业务和普通股价值[213] 公司收购与专利情况 - 2020年3月23日，公司收购Cystron Biotech, LLC 100%的会员权益[204] - Premas拥有的两项印度临时专利申请，若获得非临时专利，有效期可能至2041年1月20日和2041年3月4日[209] 疫苗监管批准要求 - 公司疫苗候选产品在美国需获FDA批准，在其他国家需获相应外国监管机构批准才能合法销售[214] - 美国产品开发过程中，IND提交后30天若无问题自动生效，否则需解决问题后才能开始临床试验[215] - 临床开发各阶段，严重和意外不良事件等信息需在15个日历日内提交IND安全报告，意外致命或危及生命的疑似不良反应需在7个日历日内通知FDA[220] - 生物制品临床试验后需获得FDA对BLA的批准才能商业销售，BLA提交后60天内FDA会审查是否完整[222][225] - 根据PDUFA，每个BLA需附带高额用户费用，FDA每年调整费用，生物制品还需缴纳年度计划费用，特定情况下可减免费用[223][224] - 若FDA认为BLA不完整或不可审查，会拒绝归档并要求补充信息，重新提交后仍需审查[225] - 若FDA决定不批准BLA，会发出完整回复信说明缺陷，公司可重新提交或撤回申请[227] - 产品获监管批准后，批准可能受限，FDA可能要求在产品标签中包含特定内容，限制产品分销等[228][229] - 获FDA批准的产品需持续受监管，包括记录保存、报告不良事件等，质量控制和制造程序需符合要求[231][232] - 产品发现问题或未遵守FDA要求会有负面后果，新的安全或有效性数据可能要求更改产品标签[234] 公司融资与支付情况 - 2020年8月13日公司进行注册直接发行，出售1207744股普通股，发行价5.67美元/股，总收益约680万美元，净收益约620万美元[250] - 公司因8月发行触发向卖方支付684790美元（占总收益10%），将于2020年9月24日支付[250] - 2020年4 - 8月，公司通过发行股票和行使认股权证获得约1.92亿美元资金[304][305][306][307][308] 公司协议与和解情况 - 2020年8月3日公司与ChubeWorkx达成和解协议，支付300000美元并交付500000股普通股[252] - 若未在2020年8月18日提交转售注册声明或未在2020年10月2日或提交后45天内使其生效，公司需每月向ChubeWorkx支付相当于500000股普通股市值1.0%的现金作为部分违约金[252] - 2020年8月3日ChubeWorkx与公司签订协议，同意在股东大会上投票支持董事会或管理层提议，并限制每日出售股份不超过纳斯达克资本市场每日交易量的10%[254] 公司章程修订情况 - 2020年7月21日公司董事会通过修订和重述的章程，要求董事会成员亲自出席年度股东大会，董事长每五年轮换，至少50%的董事会成员为独立董事等[256] 公司合规风险情况 - 未及时、准确、完整提交联邦医师支付阳光法案要求的信息，公司可能面临每年最高150000美元的民事罚款，“故意不提交”最高可达每年100万美元[244] 公司业务调整情况 - 2020年7月初公司停止生产和销售快速即时检测产品，将继续为市场上的产品提供支持至过期[248] - 2020年7月16日公司决定关闭新泽西州的工厂，租赁协议将于2020年12月13日到期[248] - 公司董事会持续评估战略替代方案以实现股东价值最大化，包括但不限于业务合并[249] 公司财务数据关键指标变化 - 公司产品收入在2020年第二季度为 - 1888美元，较2019年同期下降100%；上半年为361627美元，较2019年同期下降66%[262][281] - 2020年第二季度，PIFA产品收入降至 - 3399美元，较2019年同期下降101%；上半年降至351059美元，较2019年同期下降60%[262][281] - 2020年第二季度和上半年，MPC产品销售均降至0美元，较2019年同期下降100%；REA产品销售也均降至0美元，较2019年同期下降100%[263][282] - 2020年第二季度，公司毛利润率降至 - 255%（2019年：53%），毛亏损为379057美元；上半年毛利润率降至 - 131%（2019年：57%），毛亏损为188413美元[265][283] - 2020年第二季度产品销售成本增至377169美元（2019年：219864美元），其中固定成本为104955美元（2019年：110246美元），可变成本为78375美元（2019年：107571美元），存货减值调整费用为193839美元（2019年：2047美元）[266] - 2020年第二季度研发费用为1916161美元，较2019年同期增长100%[268] - 2020年第二季度行政费用为736708美元，较2019年同期下降25%，其中人员费用增长49%，专业服务费用下降61%，股市和投资者关系费用下降40%，其他行政费用下降23%[271] - 2020年第二季度销售和营销费用为7240美元，较2019年同期下降49%[274] - 2020年第二季度监管和合规费用为67667美元，较2019年同期增长11%，其中专业服务费用增长731%[276] - 2020年第二季度，预付费用减值291442美元，生产设备减值18680美元，无形资产减值149870美元[277][278][279] - 2020年上半年产品销售成本增至550,040美元（2019年为465,801美元）[284] - 2020年上半年研发费用达4,399,218美元，较2019年同期增长100% [285] - 2020年上半年行政费用为1,894,440美元，较2019年同期下降4% [288] - 2020年上半年销售和营销费用为21,703美元，较2019年同期下降87% [292] - 2020年上半年监管和合规费用为139,758美元，较2019年同期下降6% [295] - 2020年上半年其他收入净额为39,127美元，较2019年同期下降22% [300][301] - 截至2020年6月30日，公司现金及现金等价物为11,561,811美元，可销售证券为6,856,805美元[303] - 2020年上半年公司净亏损7,166,667美元，2019年全年净亏损3,888,249美元[303] - 2020年上半年经营活动使用的现金流量为3,883,101美元[313] - 2019年上半年经营活动净现金消耗为1,610,352美元[314] - 2019年上半年亏损1,711,849美元，非现金调整项包括应计利息3,514美元、非流动资产折旧和摊销34,979美元等[314] - 2019年上半年资产和负债变动中，存货减少41,026美元、预付费用减少305,531美元等提供现金，应收账款增加94,781美元、贸易及其他应付款减少355,782美元消耗现金[314] - 2020年和2019年上半年投资活动净现金分别为2,231,367美元和1,292,130美元[315] - 2020年上半年投资活动现金流入来自出售有价证券2,307,462美元，流出为购买有价证券76,095美元[315] - 2019年上半年投资活动现金流入来自出售有价证券1,354,646美元，流出为购买有价证券和资本支出62,516美元[315] - 2020年上半年融资活动净现金为12,581,007美元，2019年为0美元[316] - 2020年上半年融资活动现金流入包括4月和5月发行所得8,406,927美元、C系列可转换优先股认股权证行使所得4,174,000美元等[316] 财务报表相关情况 - 报告中简明合并财务报表附注2包含关键会计政策[317] - 公司无重大表外安排，不持有衍生工具，不进行套期保值活动[318][319]