公司财务数据关键指标变化 - 公司自1987年成立以来一直亏损，截至2018年12月31日累计亏损达13亿美元[64] - 公司过去三个财年的营收分别为2018年3430万美元、2017年3120万美元、2016年1540万美元[64] - 公司过去三个财年的净亏损分别为2018年1.847亿美元、2017年1.838亿美元、2016年2.8亿美元[64] - 公司预计在产品销售、许可费、特许权使用费、里程碑付款、合同研究等收入足以支持运营之前，累计运营亏损将继续增加[66] - 2018年公司净亏损1.847亿美元，经营活动净现金流出1.848亿美元，年末现金及现金等价物、有价证券和受限现金为1.039亿美元[94] - 2014 - 2018年公司营收分别为30659千美元、15353千美元、36250千美元、31176千美元、34288千美元[183] - 2014 - 2018年公司净亏损分别为82947千美元、156937千美元、279966千美元、183769千美元、184748千美元[183] - 2014 - 2018年公司基本和摊薄后每股净亏损分别为0.37美元、0.60美元、1.03美元、0.63美元、0.50美元[183] - 2014 - 2018年公司加权平均股数分别为225848千股、262248千股、270802千股、292669千股、369757千股[183] - 2014 - 2018年公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金分别为168353千美元、268062千美元、270383千美元、186427千美元、103939千美元[183] - 2014 - 2018年公司总股东权益分别为229618千美元、292669千美元、 - 5546千美元、 - 101732千美元、 - 167935千美元[183] - 2014 - 2018年公司分别出售28750000股、29163620股、50889910股、58828755股普通股，净收益约为1.08亿美元、2.04亿美元、0.63亿美元、1亿美元[183][184][185] - 2016年公司发行3.25亿美元可转换优先无担保票据，净收益约为3.15亿美元[184] - 2018年4月，公司完成公开发行34848507股普通股，每股1.65美元，净收益约5400万美元[204] - 2018年，公司根据2017年12月销售协议出售1720万股普通股，净收益3590万美元[205] - 2019年1月1日至3月12日，公司根据2017年12月销售协议出售5030万股普通股，净收益3790万美元[205] - 2019年3月12日，公司根据2018年12月销售协议出售550万股普通股，净收益290万美元[206] - 2018年1月1日起，公司采用新收入标准Topic 606，采用修改追溯法，未对收入确认时间产生重大影响[210] - 公司当前收入主要来自与BMGF的赠款协议，赠款协议不在Topic 606范围内，收到的款项作为递延收入[213] 公司业务合作与股权结构 - 公司CPLB合资企业中，公司持股20%，Cadila持股80%[26] - 公司与Cadila的合资企业CPLB，公司持股20%，Cadila持股80%[203] 公司疫苗项目研发进展 - 公司ResVax项目获比尔及梅琳达·盖茨基金会高达8910万美元的开发资助[16][19] - ResVax是唯一在3期临床试验中证明有效的RSV疫苗[19][31] - NanoFlu 2期临床试验显示所有配方耐受性良好，使用Matrix - M佐剂可显著增强免疫反应[23] - 公司计划2019年下半年在美国开展NanoFlu关键3期临床试验[23] - 公司纳米颗粒疫苗技术已开发出针对埃博拉病毒和MERS冠状病毒的候选疫苗[25] - 公司计划在2019年上半年的2期结束会议上与FDA讨论2期临床试验数据和3期研究设计，并就加速批准达成协议[200] - 2019年1月宣布NanoFlu在老年人中的2期临床试验取得积极顶线数据[200] - 公司呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗ResVax获比尔及梅琳达·盖茨基金会高达8910万美元的赠款支持[193][196] 疫苗市场规模与需求 - 全球每年约有6400万例RSV感染，年度成本负担超880亿美元[17] - 美国60岁以上老年人RSV发病率为5.5%，每年约有250万例感染和90万例医疗干预[20] - 2015 - 16流感季季节性流感疫苗市场约为32亿美元，预计2021 - 22季将增长至53亿美元[22] - 2010年以来，美国每年流感导致920万 - 3560万例疾病、14万 - 71万例住院和1.2万 - 5.6万例死亡[22] - 季节性流感疫苗市场预计从2015 - 16流感季的约32亿美元增长至2021 - 22流感季的约53亿美元[199] 公司专利情况 - 公司拥有或有权使用超350项与疫苗及疫苗相关技术有关的美国专利及相应外国专利和专利申请[35] - 公司VLP项目相关专利包括美国专利号7763450等多项专利，以及相应欧洲专利[36] - 公司RSV项目已发布专利包括美国专利号8715692等多项专利，狂犬病项目相关专利包括美国专利号9724405等[37] - 公司矩阵佐剂项目相关已发布美国专利包括7838019等多项专利[37] - 公司目前拥有或有权使用超350项美国专利及相应外国专利和专利申请[137] - 美国专利期限为自最早的美国非临时申请日起20年，根据哈奇 - 韦克斯曼法案，获批产品的专利期限最多可延长5年[155][156] 公司人员情况 - 截至2019年3月12日，公司有379名全职员工，其中66人拥有医学博士或博士学位，117人拥有其他高级学位[57] - 公司329名员工主要从事研发和制造活动，50人主要从事行政、业务发展、财务和会计、法律和行政职能[57] - 公司42名瑞典员工中有41人受集体谈判协议覆盖，美国员工无工会代表或集体谈判协议覆盖[57] 公司设施情况 - 公司主要制造设施位于马里兰州盖瑟斯堡，面积53000平方英尺；马里兰州罗克维尔设施有10000平方英尺的GMP中试制造设施；瑞典乌普萨拉的Novavax AB有面积约24000平方英尺的设施[54] - 公司租赁的设施总面积约为22.1万平方英尺，其中马里兰州盖瑟斯堡三处、罗克维尔一处，瑞典乌普萨拉一处[171][172] 公司面临的风险 - 公司与比尔及梅琳达·盖茨基金会（BMGF）的赠款协议仅报销部分ResVax开发费用，且不保证疫苗成功或获FDA许可[70] - Prepare试验中ResVax未达主要终点，可能对其后续开发造成重大挑战[72] - 公司全资子公司Novavax AB与地区和国际伙伴的合作使公司面临美国以外业务的额外风险[73] - 公司面临生物技术行业的常见风险，研发、生产和商业化产品存在高度不确定性[76] - 公司的竞争对手包括大型制药公司和专业生物技术公司，它们在研发、生产和销售等方面资源和经验更丰富[77] - 季节性流感疫苗市场竞争激烈，公司的纳米颗粒季节性流感疫苗候选产品可能缺乏商业成功所需的差异化[81] - 公司面临来自小型或早期公司、研究机构的竞争，可能影响产品开发和商业化[82] - 公司可能无法吸引和留住关键人员，影响业务和运营结果[84] - 公司可能无法赢得政府、学术机构或非营利组织的合同或赠款[88] - 公司通过发行证券或合作许可安排筹集资金可能导致现有股东股权稀释[89] - 公司业务发展举措若不成功，可能对业务产生不利影响[91] - 公司疫苗产品开发依赖新技术，可能因多种原因失败，且未完成疫苗产品开发，可能无法获得FDA许可[98,99] - 公司疫苗生产经验有限，若无法足量生产或获监管批准，产品开发、临床试验、监管审批和商业分销可能延迟[101] - 若公司无法生产临床或商业用量疫苗，需依赖第三方制造商，但可能面临合作条款、生产延迟等问题[102] - 疫苗商业化需完成多项流程，包括临床前测试、提交IND和BLA或NDA、获FDA批准等[103] - 季节性疫苗交付延迟可能导致销量下降、价格降低或无销售，公司RSV F疫苗针对保守表位，但未明确证明其不随毒株年度变化[104] - 公司依赖第三方制造商，更换制造商成本高、耗时长，可能导致生产中断[105] - 公司需建立战略合作伙伴关系和获政府资助，否则可能无法商业化疫苗候选产品或获得足够收入[107] - 即使建立合作或获资助，疫苗候选产品也可能因生产、原材料、法规等问题无法成功开发或商业化[108] - 公司疫苗产品即使获批上市，也可能因成本、定价、市场接受度等因素无法盈利[114] - 公司营销能力有限，若无法与营销伙伴合作或发展自身销售能力，可能无法成功商业化产品[117] - 公司可能无法及时获得产品监管批准，或无法遵守获批后的监管义务，延迟获批会导致销售机会损失和成本增加[123] - 产品获批后若发现未知问题或无法保证无新安全问题，可能受限或禁止营销制造产品[128] - 公司受环境、健康和安全等法律法规约束，可能增加费用或限制运营[129] - 公司设施受美国和瑞典相关法律法规监管，违规可能承担民事赔偿责任[130] - 公司通用责任保险不涵盖化学品污染等索赔[131] - 产品商业化面临定价、第三方报销和医疗改革不确定性[132] - 产品获批后需遵守额外医疗法律，违规可能面临处罚[135] 政策法规影响 - 欧盟《通用数据保护条例》对违规行为的最高罚款为2000万欧元或上一财年全球年收入的4% [96] - 2017年税改法案将企业所得税最高边际税率从35%降至21%，利息费用税前扣除限制为调整后收益的30%，净营业亏损扣除限制为当年应纳税所得额的80% [97] - 2017年总统宣布政府将停止向服务低收入参保者的医保交易所计划支付成本分摊补贴[133] - 2019年起取消未维持足够医保覆盖个人的税收罚款[133] - 2019年起对向特定医保D部分受益人销售的药品强制折扣增加[133] 公司股票相关情况 - 2018年1月1日至12月31日，公司普通股收盘价最低为每股1.17美元，最高为每股2.48美元[162] - 纳斯达克全球精选市场要求公司普通股最低收盘价为1美元，若不满足要求可能被摘牌[165] - 若有人收购公司至少15%普通股，在未获董事会或股东事先批准的情况下，公司三年内不得与其进行业务合并[167] - 截至2019年3月12日，公司普通股约有349名登记股东[177] - 可转换优先无担保票据持有人在发生根本性变化时有权利要求公司以本金的100%加应计未付利息的价格回购票据[159] - 公司为可转换优先无担保票据进行的上限看涨期权交易可能影响公司普通股价值[160][161] - 公司从未支付过普通股现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付[169][177] - 2013年12月31日投资100美元，截至2018年12月31日，诺瓦瓦克斯公司股票价值为35.94美元，纳斯达克综合指数为165.84美元，罗素2000成长型生物技术指数为145.16美元[181] 公司生产与采购计划 - 公司计划在商业生产前，尽可能对关键原材料的多个供应商进行资格认证[55]