NVX - CoV2373临床试验情况 - 美国和墨西哥的NVX - CoV2373三期临床试验预计招募多达30000名参与者[135] - 英国的NVX - CoV2373三期临床试验将招募人数从10000扩大到15000，预计2020年11月底完成招募，最早2021年第一季度初出中期数据[138] - 南非的NVX - CoV2373二期b临床试验将招募人数从2665扩大到4404，部分由比尔及梅琳达·盖茨基金会1500万美元资助[139] - 美国和澳大利亚的NVX - CoV2373一期/二期试验的二期部分于2020年10月完成1288名健康志愿者招募，约50%参与者年龄在60岁及以上[140] NVX - CoV2373资金支持情况 - 公司通过OWS协议有权获得高达16亿美元资金，用于支持NVX - CoV2373的开发及向美国制造和交付1亿剂疫苗[141] - 公司通过美国国防部合同有权获得高达6000万美元资金，用于NVX - CoV2373的制造[144] - 公司通过与CEPI的资助协议有权获得高达3.995亿美元资金，加上2020年3月提供的390万美元，用于NVX - CoV2373的开发[145] NVX - CoV2373产能及供应协议情况 - NVX - CoV2373预计到2021年年中全球年产能超过20亿剂[146] - 公司与澳大利亚联邦政府签署协议，最早2021年上半年供应多达4000万剂NVX - CoV2373 [146] - 公司与英国政府达成协议，将供应至多6000万剂NVX - CoV2373疫苗，FDB英国工厂预计年产量达1.8亿剂，最早2021年第一季度开始供应[147] - 公司与加拿大政府原则上达成协议，将供应至多7600万剂NVX - CoV2373疫苗，最早2021年第二季度开始供应[149][150] - 公司预计武田制药每年生产NVX - CoV2373疫苗超2.5亿剂，公司将获里程碑付款和部分疫苗销售收益[152] - 公司预计印度血清研究所2021年生产约10亿剂NVX - CoV2373疫苗，双方将平分相关净收入[154] 其他疫苗产品进展情况 - 流感疫苗候选产品NanoFlu（老年人）处于BLA申请前阶段，呼吸道合胞病毒疫苗ResVax（通过母体免疫的婴儿）处于三期阶段[132] 疫苗市场规模及疾病数据情况 - 2018 - 2028年，八大主要市场季节性流感疫苗市场预计从约46亿美元增长至约65亿美元[156][157] - 2017 - 2018年美国流感季，约4880万人患病，95.9万人住院，7.94万人死亡[158] - 全球每年约有6400万例RSV感染，年度成本负担超880亿美元[161] - 美国老年人群RSV发病率为5.5%，约250万人感染，约90万人需医疗干预[164] 公司股权销售及收入情况 - 2020年6月，公司出售438,885股A系列可转换优先股，获约2亿美元毛收入[170] - 2020年，公司通过多次股权销售协议出售普通股，获净收入超4.8亿美元[171][172][173][174][175] 2020年第三季度财务数据关键指标变化 - 2020年第三季度营收为1.57亿美元，2019年同期为250万美元，增长1.545亿美元[192] - 2020年第三季度研发费用为2.941亿美元，2019年同期为1860万美元，增长2.755亿美元[194][195] - 2020年第三季度总费用为3.50966亿美元，2019年同期为1749.4万美元，增长3.33472亿美元[194] - 2020年第三季度营收主要来自CEPI资助协议、OWS参与和DOD合同，2019年主要来自BMGF赠款协议和Novavax AB的收入[192] - 研发费用增加主要因NVX - CoV2373开发活动增加，包括1.872亿美元ROU资产注销和员工相关成本增加[195] - 公司预计2020年营收因NVX - CoV2373项目显著增加，主要资金来源为OWS、CEPI、DoD等[193] - 公司预计2020年研发费用因NVX - CoV2373项目和员工相关成本增加而显著上升[195] - 2020年第三季度研发费用中，制造费用为2.664亿美元，2019年同期为970万美元；疫苗发现费用为280万美元，2019年同期为140万美元；临床和监管费用为2490万美元，2019年同期为750万美元[197] 2020年前三季度财务数据关键指标变化 - 2020年前三季度公司总营收为1.959亿美元，较2019年同期的984.6万美元增加1.861亿美元[204] - 2020年前三季度研发费用为3.458亿美元，较2019年同期的8450万美元增加2.613亿美元，主要因NVX - CoV2373相关开发活动增加[206] - 2020年前三季度行政及一般费用为8400万美元，较2019年同期的2620万美元增加5770万美元，主要因员工相关成本和专业费用增加[208] - 2020年前三季度净亏损为2.407亿美元，即每股亏损4.39美元，2019年同期净亏损为1.009亿美元，即每股亏损4.43美元，净亏损增加主要因NVX - CoV2373开发活动增加[210] - 2020年前三季度经营活动提供的净现金为8600万美元，2019年同期使用的经营活动净现金为1.129亿美元，增加主要因收到相关协议款项及第三方付款时间因素[214] - 2020年前三季度投资活动使用净现金3.467亿美元，2019年同期提供净现金3870.8万美元，主要包括证券买卖、收购等活动[214][215] - 2020年前三季度融资活动提供净现金5.802亿美元，2019年同期为6821.2万美元，主要来自股票和优先股发行[214][216][217] - 2020年前三季度资本支出为1260万美元，2019年同期为160万美元，预计2020年因NVX - CoV2373项目开发活动资本支出将显著增加[215] 公司资产及负债相关情况 - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物、有价证券和受限现金为5.716亿美元，而截至2019年12月31日为8220万美元[213] - 截至2020年9月30日，公司无重大资产负债表外安排[220] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物为3.342亿美元，有价证券为1.699亿美元，受限现金为6760万美元，营运资金为4.32亿美元[221] 公司市场风险及汇率影响情况 - 公司对市场风险的敞口主要限于投资组合，历史上该投资组合被归类为可供出售[222] - 利率变化可能影响公司有价证券到期时的投资收入以及现金流和经营业绩[222] - 利息和股息收入在赚取时计入投资收入，有价证券的溢价或折价摊销至到期并计入投资收入[223] - 公司采用个别辨认法计算证券出售的已实现损益[223] - 2020年9月30日，美元兑瑞典克朗汇率下降10%，股东权益（赤字）将减少约330万美元[224] - 2020年9月30日，美元兑捷克克朗汇率下降10%，股东权益（赤字）将减少约1010万美元[224] - 公司票据为固定利率，无其他重大债务，认为借款活动不存在重大利率风险[225] 公司人员情况 - 截至2020年9月30日，研发项目员工有433人，2019年同期为127人[195] 公司研发项目不确定性情况 - 公司无法确定研发项目的持续时间、完成成本以及未来现金流情况[199] 公司子公司及所在地情况 - 公司总部设在美国，有两家外国合并子公司，分别位于瑞典和捷克共和国[224]