公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2020年9月30日，公司总资产为1.0512亿美元，较2019年12月31日的9325万美元增长12.73%[13] - 截至2020年9月30日，公司总负债为2705万美元，较2019年12月31日的3742万美元下降27.71%[13] - 2020年前三季度，公司净亏损6882万美元，较2019年同期的8458万美元减少18.63%[16] - 2020年前三季度，公司研发费用为3031万美元，较2019年同期的4285万美元下降29.26%[16] - 2020年前三季度，公司管理费用为3875万美元，较2019年同期的4473万美元下降13.37%[16] - 2020年前三季度，公司经营活动净现金使用量为7612万美元，较2019年同期的8425万美元减少9.65%[23] - 2020年前三季度，公司投资活动净现金使用量为28万美元，2019年同期为0[23] - 2020年前三季度，公司融资活动净现金流入为8935万美元，2019年同期为净流出99万美元[23] - 截至2020年9月30日，公司现金及现金等价物和受限现金为8011万美元，较2019年同期的8250万美元下降2.9%[23] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，受限现金分别为11万美元和11.4万美元[48][49] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，现金等价物分别为796.1万美元和661.7万美元[54] - 2020年和2019年第三季度租赁总成本分别为12.5万美元和13.9万美元，前九个月分别为39.6万美元和33.3万美元[62] - 2020年9月30日和2019年12月31日，固定资产净值分别为8.3万美元和7.3万美元[65] - 2020年第三季度和前九个月折旧费用分别为5000美元和1.9万美元，2019年分别为9000美元和3.1万美元[65] - 2020年9月30日和2019年12月31日，无形资产净值分别为1.3万美元和2.6万美元[70] - 2020年9月30日和2019年12月31日，应计费用分别为96.2万美元和142.7万美元[71] - 截至2020年9月30日和2019年12月31日，已发行和流通的普通股分别为4882420股和550736股[77] - 2020年和2019年第三季度，公司记录的基于股票的薪酬费用分别为5.6万美元和6.8万美元；前九个月分别为17.1万美元和20.3万美元[99] - 2020年和2019年前九个月，期权归属的总公允价值分别为10.4万美元和10.3万美元[104] - 2020年和2019年第三季度，基于时间的受限证券薪酬费用均为2.6万美元；前九个月分别为7.6万美元和7.7万美元[106] - 2020年和2019年前九个月，因具有反稀释作用未纳入每股净亏损计算的潜在稀释证券分别为4,756,557份和267,105份[109] - 2020年第三季度研发费用为100万美元，较2019年同期减少41.9万美元[133] - 2020年第三季度一般及行政费用为120万美元，较2019年同期减少3万美元[134] - 2020年第三季度其他收入为4000美元，2019年同期为5.3万美元[135] - 2020年前九个月研发费用为300万美元，较2019年同期减少130万美元[136] - 2020年前九个月一般及行政费用为390万美元，较2019年同期减少59.8万美元[139] - 2020年前九个月其他收入为2.4万美元，2019年同期为30万美元[140] - 截至2020年9月30日，公司累计亏损2.26亿美元，总资产1050万美元，总负债270万美元，股东权益780万美元[141][142] - 2020年前九个月公司净亏损690万美元[142] - 2020年前9个月经营活动净现金使用量为760万美元，2019年同期为840万美元，减少81.3万美元[155][156][157] - 2020年前9个月投资活动净现金使用量为2.8万美元，2019年同期无现金产生或使用[158] - 2020年前9个月融资活动净现金流入为890万美元，2019年同期净现金使用量为9.9万美元[159] - 截至2020年9月30日，公司总资产为1051.2万美元，总负债为270.5万美元，股东权益为780.7万美元[13] - 2020年前9个月研发费用为303.1万美元，2019年同期为428.5万美元；一般及行政费用为387.5万美元，2019年同期为447.3万美元[16] - 2020年前9个月净亏损为688.2万美元，2019年同期为845.8万美元[16] - 2020年第三季度末股东权益为780.7万美元，2019年同期为785.7万美元[18] - 截至2020年9月30日九个月，公司净亏损688.2万美元，2019年同期为845.8万美元[23] - 截至2020年9月30日九个月，经营活动净现金使用量为761.2万美元，2019年同期为842.5万美元[23] - 截至2020年9月30日九个月，投资活动净现金使用量为2.8万美元，2019年同期为0[23] - 截至2020年9月30日九个月，融资活动净现金提供量为893.5万美元，2019年同期为使用9.9万美元[23] 公司证券发行与融资情况 - 2020年3月和4月发行认股权证的公允价值为5907万美元[23] - 2020年9月30日季度结束后，公司完成公开发行股票和认股权证，获得总收益1500万美元[26][30] - 2020年4月，公司与机构投资者达成证券购买协议，以每股1.75美元价格发售1715240股普通股，净收益约260万美元，同时发行C系列认股权证和Wainwright 2020年4月配售代理认股权证，C系列认股权证公允价值估计为210万美元，Wainwright 2020年4月配售代理认股权证公允价值估计为12.8万美元[78] - 2020年3月，公司完成注册公开发行，发售955613股普通股、可兑换1589842股普通股的预融资B系列认股权证和可兑换2545455股普通股的A系列认股权证，净收益约600万美元，2020年A系列认股权证和Wainwright 2020年3月配售代理认股权证公允价值分别估计为350万美元和21.8万美元，2020年B系列认股权证内在价值约440万美元[80] - 2019年11月，公司完成公开发行，发售233341股普通股，净收益36.7万美元，发行配售代理认股权证，其公允价值估计为5.9万美元[81] - 2018年6月，公司完成承销公开发行，发售45950个普通股单位和208096个预融资单位，净收益1350万美元，2018年认股权证分类调整，重新计量产生损失76.4万美元，1470万美元重新分类为权益，2019年A系列认股权证行使价格调整，重新计量产生增量费用66.6万美元[84] - 2018年1月，公司与林肯公园资本基金达成协议，有权在24个月内最多出售1500万美元普通股，2019年5月终止协议[85] - 2020年10月公司完成公开发行，出售普通股、预融资认股权证和A类认股权证，总收益为1500万美元[110] - 2020年10月发行的认股权证可购买1218750股公司普通股，占发售股份和B系列认股权证总数的6.5%，行权价为每股1美元，2025年10月到期[111] - 截至2020年11月2日，行使2020年10月B系列预融资认股权证发行4505000股普通股[112] - 2020年4月公司发售净收益约为260万美元，2020年3月发售净收益约为600万美元，2019年11月发售净收益为36.7万美元，2018年6月发售净收益为1350万美元[146][147][149][150] - 2018年1月公司与林肯公园资本基金签订协议，有权在24个月内最多向其出售1500万美元普通股，2019年5月终止该协议[153] 公司股权相关变动 - 2020年2月11日，公司进行了1比30的反向股票分割[32] - 2020年8月4日，公司股东批准将授权普通股数量从1666.6667万股增加到5000万股[34] - 2018年5月，公司董事会批准将401(k)计划预留普通股数量增加134股，2018年第二季度修订401(k)匹配政策，2019年第三季度和前九个月分别现金匹配贡献1.4万美元和4.5万美元，2020年第三季度和前九个月分别现金匹配贡献1.6万美元和5.1万美元[86][87] - 2019年1月，公司员工股票购买计划发行36股普通股，2020年第三季度和前九个月未发行[88] - 2019年第三季度和前九个月，公司分别因受限股票单位归属发行42股和90股普通股，2020年前九个月发行50股，第三季度未发行[89] - 2020年前九个月，公司因2020年反向股票分割调整发行7692股普通股以处理股东零股向上取整[90] - 2007年，公司董事会通过并经股东批准2007年员工、董事和顾问股票计划，可向员工、高管、董事、顾问和顾问授予激励和非合格股票期权[91] - 2015年计划修订案将预留发行股份数增加26,667股至32,000股，2020年再次修订增加400,000股，截至2020年9月30日可发行股份总数为426,670股[94] - 员工购股计划（ESPP）初始授权250股，每年按一定规则增加，截至2020年9月30日和2019年12月31日均有264股预留发行[97] - 截至2020年9月30日，期权未行使数量为4,187股，加权平均行使价格为1,077.78美元，剩余合约期限为7.40年[104] - 截至2020年9月30日，受限证券未归属余额为7,036股，加权平均授予日公允价值为29.34美元[105] - 截至2020年9月30日，未行使认股权证总数为4,745,334份，加权平均行使价格为7.08美元，加权平均剩余期限为4.58年[107] 公司临床研究情况 - INSPIRE 2.0研究旨在评估神经脊柱支架治疗急性脊髓损伤的安全性和益处，计划每组招募10名受试者，FDA批准最多招募35名患者[121] - 截至2020年11月4日，INSPIRE 2.0研究已招募8名患者，18个站点启动招募，其中17个可招募患者[121] - INSPIRE 2.0研究预计2021年第二季度完成招募，最后一名患者2021年第四季度达到6个月主要终点访视[121] - INSPIRE 2.0研究主要终点为植入后6个月至少提高1个AIS等级的患者比例，研究成功定义为两组该比例差值至少为20%[122] - 2016年FDA接受神经脊柱支架HDE模块化外壳提交和审查流程，由3个模块组成，公司已提交并更新第一模块，预计2021年第一季度再更新[127] - 因COVID - 19疫情，公司部分临床站点曾暂停INSPIRE 2.0研究招募，虽2020年11月2日已恢复，但疫情仍可能影响招募[128] 公司会计政策相关 - 公司于2020年1月1日提前采用ASU No. 2016 - 13及相关修订，采用对财务状况、经营成果或披露无重大影响[38] - 公司于2020年1月1日采用ASU No. 2018 - 13，采用对财务状况、经营成果或披露无重大影响[39] - 公司于2020年1月1日采用ASU No. 2019 - 08，采用对财务状况、经营成果或披露无影响[40] - ASU No. 2020 - 01和ASU No. 2020 - 06将于2022财年对公司生效，公司正在评估其对财务报表的影响[43][44] - 公司合并财务报表按美国公认会计原则编制，持续评估资产、负债、股票薪酬费用和认股权证公允价值估计，关键会计政策和估计自2019年年报披露后无变化[130][131] 公司其他事项 - 公司当前剑桥租约相关，原31.1万美元备用信用证终止，新开立40000美元备用信用证，2018年11月1日增至60000美元[57] - 截至2020年9月30日，公司临床研究合同待支付约490万美元，预计2023年11月完成[64] - 2012年公司获得200万美元信用额度贷款，年利率6.5%，2019年3月还清[72][73] - 2018年5月公司将剑桥租约转让给第三方并签订5104平方英尺的转租协议，为获贷款方同意进行设施变更和资产出售，偿还30万美元本金并记录4.8万美元减值费用[154] - 截至2020年9月30日，公司无对财务状况有重大影响的表外安排，合同义务和承诺无重大变化[160][161] - 公司自成立以来主要通过出售股权相关