公司业务发展历程 - 2010年1月公司开始运营，2013年11月下旬商业推出初始检测，运营历史相对有限[91] - 2013年11月公司推出首个商业产品，约含200个基因，后测试菜单扩展至超20000个基因[24] - 2017年，公司通过战略收购在家庭健康遗传信息服务领域占据领先地位，收购了Good Start Genetics、CombiMatrix Corporation、AltaVoice、Ommdom及其产品CancerGene Connect[93] 财务数据关键指标变化 - 2018年公司受理约303000个样本，收入1.477亿美元，较2017年样本量和收入分别增长约102%和117%[24] - 2018年公司全年毛利润6760万美元，2017年为1810万美元[24] - 2018、2017和2016年公司研发费用分别为6350万、4650万和4460万美元[24] - 2018、2017和2016年，单一付款方分别占公司收入的22%、13%和11%[85] - 2018、2017和2016年，公司净亏损分别为1.294亿美元、1.234亿美元和1.003亿美元[90] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损为5.167亿美元[90] - 2017年12月22日美国《减税与就业法案》将企业税率从35%降至21%，公司记录了一项临时估计，将递延所得税资产减少4880万美元[145] - 《减税与就业法案》限制净营业亏损扣除至当年应纳税所得额的80%，并取消净营业亏损转回[145] - 《减税与就业法案》对海外收益进行一次性征税，降低税率，取消对外国收益的美国税（某些例外情况除外）[145] - 2018年12月31日，公司总递延所得税资产为1.319亿美元，因缺乏盈利历史和未来应税收入的不确定性，已被估值备抵全额抵消[190] - 《国内税收法》第382条规定，若公司发生“所有权变更”，使用净经营亏损结转和其他税收属性抵减未来应税收入的能力可能受限，所有权变更指“5%股东”累计所有权变化在三年滚动期内超50个百分点[190] - 《税收法案》将净经营亏损扣除限制为当年应税收入的80%，并取消净经营亏损转回，州层面使用净经营亏损也可能受限[190] 行业法规政策变化 - 2014年4月美国国会通过法案，规定实验室需报告私人支付方的支付率和测试量[31] - 2014年9月美国医学协会发布新的基因组测序程序CPT代码，2015年1月1日起生效[29] - 2014年10月3日，FDA发布两份关于实验室开发测试（LDTs）的监管框架草案指导文件[46] - 2014年11月美国医疗保险和医疗补助服务中心确定2015年这些代码的支付率[29] - 2015年部分代码确定了差距填补支付率，2016年为这些代码设定了全国限额[29] - 2015年11月美国医疗保险和医疗补助服务中心确定2016年这些新代码的支付率[30] - 2016年1月美国医学协会发布几个可能适用于公司某些测试的CPT代码[30] - 2017年1月13日，FDA发布“讨论文件”，提出对LDTs监管的“可能方法”[46] - PAMA支付率自2018年1月1日起生效，2018 - 2020年每项测试每年支付率降幅限制为10%，2021 - 2023年为15%[33] - 2018年3月，CMS发布针对晚期癌症患者下一代测序（NGS）测试的最终全国覆盖决定（NCD）[36] - 2018年5月欧盟《通用数据保护条例》（GDPR）生效，适用于向欧盟居民提供商品或服务的企业，违反规定可能面临巨额罚款[62] - 2018年6月28日加州通过CCPA，2020年1月1日生效，赋予加州居民更多个人信息权利，违规会有民事处罚和增加数据泄露诉讼[116] - 2010年3月美国颁布《平价医疗法案》，对医疗融资方式作出重大改变[161] - 2013年1月1日起，公司用于测试计费的许多CPT程序代码被美国医学协会修订[162] - 2014年4月，国会通过《2014年保护医疗保险准入法案》，对临床实验室服务的医保支付方式作出重大改变[164] - 2015年1月1日，美国医学协会发布多个新代码用于报告基因组测序程序[162] - 2016年1月1日，美国医学协会发布的部分CPT代码可能适用于公司某些测试[163] - 2018年3月，CMS发布下一代测序测试的最终全国覆盖决定[168] - 2018 - 2020年，PAMA新规下测试支付率每年降幅限制为10%；2021 - 2023年，每年降幅限制为15%[166] - 国会曾多次提议对临床实验室测试报销向患者征收20%的自付费用[169] - 医疗设备销售税为售价的2.3%，2013年1月1日至2015年12月31日征收，2016 - 2019年暂停，2020年起计划恢复征收[161] 公司运营相关法规要求 - CLIA要求公司每两年接受调查和检查以更新认证，检查员可随机检查[38] - 公司需在加利福尼亚州维持州内许可证，若违规，加州卫生服务部可采取相应措施[40] - 公司实验室持有马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州外实验室许可证[41] - 公司需遵守HIPAA和HITECH下的四项主要法规，违规将面临重大民事和刑事处罚[52][56] - 联邦贸易委员会（FTC）依据FTC法案第5条监管市场，多数州有类似不公平和欺骗行为法规[57][60] - 美国联邦反回扣法禁止为诱导或回报患者转诊等提供或接受报酬，违反该法会面临监禁、刑事罚款等处罚，许多州也有类似法规[64][65] - 违反美国医疗欺诈法规和虚假陈述法规会被认定为重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府支付者计划之外[66] - 违反美国联邦《虚假索赔法》的实体可能需支付高达实际损失三倍的赔偿及民事罚款，2018年1月29日后评估的罚款，每项虚假索赔在11,181美元至22,363美元之间，且会随通胀调整[67] - 《2018年消除康复回扣法》（EKRA）禁止向康复之家、临床治疗机构和实验室支付转诊费用，违反者每项违规最高可罚款20万美元、监禁10年[70] - 英国《2010年反贿赂法》规定，个人违反该法最高可监禁10年，还可能面临无上限罚款，商业组织未能防止贿赂也会受罚[71][72] - 违反美国“斯塔克法”的医生或实体每项安排或计划最高可罚款10万美元，提交违规索赔的人每项服务最高面临1.5万美元民事罚款及三倍索赔金额评估[73] - 违反美国各州禁止企业行医的法律可能导致民事或刑事罚款以及制裁[74] - 违反HIPAA和HITECH规定，每个条款每年最高可处以150万美元民事罚款，故意违规获取或披露健康信息最高可处5万美元罚款和1年监禁[114] - 欧盟GDPR于2018年5月生效，对处理欧盟居民个人数据的企业有严格要求，违反可能导致高额罚款[115] - 公司需遵守CLIA等实验室许可要求，未遵守可能导致一系列执法行动，对业务产生重大不利影响[153][157] - 许多私人保险公司和部分美国以外国家要求公司实验室具备CAP认证，未能维持认证可能对测试销售和经营业绩产生重大不利影响[158] - 公司运营需遵守众多法律法规，未遵守可能导致巨额罚款[159] 公司人员与团队情况 - 截至2018年12月31日，公司有788名员工[86] - 公司依赖各领域高技能人才，行业人才竞争激烈，可能难以吸引和留住人才，公司发展可能难以维持企业文化[118][119] - 公司在2017、2018和2019年初大幅扩充了销售团队规模[127] - 截至2019年2月28日，公司多位高管年龄分别为：Randal W. Scott 61岁、Sean E. George 45岁、Lee Bendekgey 61岁、Thomas R. Brida 48岁、Shelly D. Guyer 58岁、Robert L. Nussbaum 69岁、Katherine A. Stueland 43岁[202] 公司运营风险与挑战 - 公司自成立以来一直亏损，预计未来将继续亏损，且亏损可能会增加[90] - 公司依赖有限数量的供应商，Illumina是下一代测序仪及相关试剂的唯一供应商和维护维修服务提供商[84] - 公司预计未来几年资本支出和运营费用将增加，可能需要额外资金来资助运营或进行收购[101] - 额外负债或发行特定股权证券可能增加固定支付义务和限制条款，发行股权证券或其可能性可能导致普通股股价下跌[102] - 临床遗传学市场竞争激烈，有数十家专业竞争对手、大型综合检测公司、学术或医疗保健机构临床实验室以及新进入者[103][106] - 公司未来增长可能对组织、行政和运营基础设施造成压力，需扩大销售团队，实施新企业软件系统存在不确定性[109] - 公司面临安全和隐私风险，数据安全漏洞可能导致信息泄露、业务中断和声誉受损，隐私违规可能引发投诉和处罚[110][113] - 若无法成功竞争，公司可能无法增加测试的市场接受度和销售额，无法增加收入或实现盈利，导致股价下跌[108] - 若无法获得额外资金，公司可能需延迟、缩减或取消研发项目、销售和营销计划或潜在收购[102] - 公司若无法持续产生大量检测需求，商业成功将受负面影响[121] - 公司若不能准确一致地利用基因数据解读检测结果，将对经营和声誉产生不利影响[123] - 公司行业技术和科学数据变化快，若不能跟上变化，检测可能过时[126] - 公司销售和营销努力若不成功，可能限制收入和盈利能力[127,128] - 公司商誉或其他无形资产减值可能对经营和财务状况产生重大不利影响[130] - 公司依赖有限供应商提供实验室仪器、材料和服务，供应中断可能影响业务[131] - 公司依赖信息技术和电信系统进行运营，这些系统易受多种来源的损害，故障可能对业务产生不利影响[138][139] - 基因信息使用的伦理、法律和社会问题可能降低对公司测试的需求[141] - 公司国际业务面临多种风险，可能损害国际运营及收入和经营业绩[142][143] - 若FDA将公司测试作为医疗器械监管，公司可能产生大量成本，业务、财务状况和经营业绩可能受到不利影响[146][150] - 公司股票价格波动大，受经营结果、竞争、收购、未达财务预期、分析师报告、投资时机、监管变化等因素影响[187] - 若证券或行业分析师对公司股票发表负面意见或不发布研究报告，公司股价和交易量可能下跌[189] - 公司依赖商业秘密和版权等保护专有信息，但措施可能不足以保护商业秘密和机密信息，若信息泄露或被竞争对手独立开发，竞争地位可能受损[176][178] - 公司申请专利保护技术，但可能无法获得足够专利覆盖，已申请的专利可能面临挑战、无效或范围缩小[177] - 作为上市公司，公司需遵守相关法律法规，增加了法律、会计等成本，分散管理层和员工注意力，可能对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[181] 公司未来规划与战略 - 公司计划在2019年推出患者自主检测服务，并增加消费者广告投入[121,128] - 公司业务成功很大程度取决于扩大市场地位、提供高质量低价检测报告及实现足够检测量以实现规模经济[120] 公司实验室与办公场地情况 - 2018年公司关闭马萨诸塞州剑桥市实验室，并将业务转移至加利福尼亚州旧金山实验室[37] - 2018年公司停用了马萨诸塞州剑桥市的实验室[170] - 公司总部和主要生产设施位于加州旧金山，租赁约10.3万平方英尺实验室和办公空间，租约2026年7月到期，可续租10年[198] - 子公司Good Start在马萨诸塞州租赁约6.7万平方英尺实验室和办公空间，子公司CombiMatrix在加州欧文租赁约1.2万平方英尺实验室和办公空间[199] 公司股权与证券相关情况 - 公司将保持新兴成长型公司身份直至2020年12月31日，若任一财年营收超10.7亿美元或非关联方持有的普通股市值在第二个财季最后一个工作日超7亿美元，将不再是新兴成长型公司[186] - 公司普通股自2015年2月12日起在纽约证券交易所公开交易，代码“NVTA”[211] - 截至2019年2月22日，公司普通股有48名登记股东[212] - 公司董事会可不经股东进一步行动发行至多2000万股未指定优先股[196] - 公司从未支付过资本股票股息，预计近期也不会支付，2018年《票据购买协议》限制了支付普通股股息的能力[191] 公司收入确认政策变化 - 公司自成立至2017年12月主要在收到现金时确认收入，自2018年1月1日起实施Topic 606，一般按权责发生制确认收入[136,137] 公司报销情况 - 公司已获得部分大型商业第三方付款方和美国医疗保险和医疗补助服务中心的政策级报销批准或合同报销[97]