公司基本信息 - 公司于2010年1月13日在特拉华州注册成立，最初名为Locus Development, Inc.，2012年更名为Invitae Corporation [101] - 公司于2015年2月完成普通股首次公开募股[101] 财务数据关键指标变化 - 2019年公司受理约482,000个样本，收入2.168亿美元，较2018年样本量和收入分别增长约59%和47%[28] - 2019年公司毛利润9870万美元，2018年为6760万美元[28] - 2019 - 2017年公司研发费用分别为1.415亿美元、6350万美元和4650万美元[28] - 2019 - 2017年公司销售和营销费用分别为1.222亿美元、7440万美元和5340万美元[28] - 2019、2018和2017年，公司净亏损分别为2.42亿美元、1.294亿美元和1.234亿美元[104] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损为7.587亿美元[104] - 2019、2018和2017年，公司研发费用分别为1.415亿美元、6350万美元和4650万美元[104] - 2019、2018和2017年，公司销售和营销费用分别为1.222亿美元、7440万美元和5340万美元[104] - 2019年12月31日，公司总递延所得税资产为2.045亿美元，因缺乏盈利历史和未来应税收入的不确定性，已被估值备抵完全抵消[161] - 公司现有净运营亏损和税收抵免结转可能受先前所有权变更限制，若未来发生所有权变更，使用这些抵免的能力可能进一步受限，《减税与就业法案》将净运营亏损扣除限制为当年应税收入的80%并取消了净运营亏损结转[161] 业务发展与测试菜单变化 - 2013年11月公司首次商业测试提供约200个基因，后测试菜单增加到超20,000个基因[28] 医保政策相关 - 实现至少1.25万美元医保临床实验室费用表收入且大部分医保收入来自该费用表或医生费用表的实验室，需从2017年开始，在2021年及之后每三年（“高级诊断实验室测试”为每年）报告一次私人支付方的支付率和测试量[32] - 2018 - 2020年每年每项测试支付率降幅限制为10%，2021 - 2023年为15%[34] - 公司认为其测试不符合高级诊断实验室测试的当前定义，需从2021年开始每三年报告一次私人支付方的测试费率[32] - 2018年1月1日起，医保对临床诊断实验室测试的支付基于报告的私人支付方费率[33] - 2020年1月27日起，NCD对符合条件的FDA批准或认证的基于NGS的体细胞和生殖系癌症检测提供全额覆盖[37][39] - 2014年《保护医疗保险准入法案》规定，自2017年起临床实验室需向CMS报告私人支付方费率，非高级诊断实验室测试每三年报告一次，高级诊断实验室测试每年报告一次[177] - 2018 - 2020年PAMA新方法下测试支付率每年降幅限制为10%，2021 - 2023年为15%[179] - 2018年CMS发布下一代测序体细胞癌症测试国家覆盖决定，2020年更新覆盖范围至生殖系癌症测试[181] - 2020年1月27日起，NCD对符合条件的FDA批准或clearance的NGS生殖系测试提供全额覆盖[182] - 2017年立法取消《平价医疗法案》“个人强制保险”，可能影响参与交易所计划的参保人数[183] - 国会多次提议对临床实验室测试报销收取20%的自付费用，将增加公司计费和收款成本并减少收入[183] 竞争情况 - 公司的竞争对手包括提供分子基因检测服务的公司、新进入基因信息市场的企业等[30] - 公司面临来自多方面的竞争，包括数十家专注遗传临床遗传学和基因测序的专业竞争对手、几家大型综合检测公司、大量学术或医疗保健机构的临床实验室以及众多新进入者[122] - 市场主要竞争因素包括内容广度和深度、质量、可靠性、结果可获取性等[123] 监管要求与合规 - 公司加州临床参考实验室需持有CLIA证书，每两年接受调查和检查，违规会受制裁[40][41][42] - 公司需维持加州州内实验室运营许可证，违规会被DHS采取行动[43] - 公司实验室持有马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州的州外实验室许可证，在纽约开展特定检测需获NYDOH批准[44][45] - 历史上FDA对多数LDTs执行执法自由裁量政策，近年表示将结束该政策，可能分阶段实施新规[49] - 若FDA将某些LDTs作为医疗器械监管，公司测试或面临额外监管要求，合规成本高且有延迟风险[51] - 公司可能自愿寻求FDA上市前审查，不遵守FDA规定会触发执法行动[52][53] - 公司需遵守HIPAA和州隐私、安全及违规通知法律，违规会面临民事和刑事处罚[55][56][59] - 联邦贸易委员会依据FTC法案打击市场上不公平或欺骗性行为，多数州有类似UDAP法规[61][65] - 《加州消费者隐私法》于2020年1月1日生效，加州总检察长自2020年7月1日起有权对相关企业执行该法[66][67] - 《欧盟通用数据保护条例》于2018年5月25日生效，适用于向欧盟境内个人提供商品或服务或监控其行为的欧盟以外企业[69] - 《联邦反回扣法》违规处罚包括监禁、刑事罚款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外[71] - 《医疗欺诈法》和《虚假陈述法》违规均为重罪，可能导致罚款、监禁或被排除在政府支付者计划之外[72] - 违反《虚假索赔法》需支付高达实际损失三倍的赔偿，2018年1月29日后评估的处罚，每项虚假索赔的罚款范围为11,181美元至22,363美元，且最低和最高罚款金额会随通胀逐年增加[73] - 《民事货币处罚法》对向联邦健康计划提交虚假或欺诈性索赔的个人或实体进行处罚[75] - 《2018年消除康复回扣法》违规每次可处以最高20万美元罚款、最高10年监禁或两者并罚[77] - 《英国2010年贿赂法》于2011年7月生效，违规个人最高可判处10年监禁，还可能面临无上限罚款，商业组织未能防止贿赂也可能被罚款[78] - 违反《斯塔克法》的医生或实体，每项安排或计划最高可罚款172,137美元，违反该法向医保计划提交索赔的人，每项服务最高可处以25,820美元的民事罚款，并可能被处以高达索赔金额三倍的评估以及被排除在联邦医疗保健计划之外[79] - 公司在旧金山和欧文的实验室拥有CLIA认证，每两年需接受调查和检查，检查员可随机检查[168][169] - 公司需在加利福尼亚州维持测试许可证，还拥有马里兰、纽约、宾夕法尼亚和罗德岛的州外实验室许可证[170] - 公司实验室拥有CAP认证，许多私人保险公司和部分国家要求实验室具备该认证[173] - 公司受《反海外腐败法》等全球反贿赂法律约束，违规可能对业务、财务等产生重大不利影响[185] 人员相关 - 截至2019年12月31日，公司约有1300名员工[93] - 公司高管包括Sean E. George（46岁）、Lee Bendekgey（62岁）等，各有不同职责和履历[94] - 公司在2017、2018和2019年大幅增加了销售团队规模[143] - 公司高级管理团队成员流失或结构变化可能对业务产生不利影响，高管和员工为任意雇佣制，无关键人员保险和长期保留协议[151] 业务季节性特征 - 公司历史上第四季度收入高于其他季度，部分原因是患者达到年度保险免赔额后的季节性需求[92] 供应商依赖 - 公司依赖有限数量的供应商，包括Illumina等，若供应出现问题可能影响业务[90] - 公司使用的部分试剂和产品标有仅供研究使用，供应商停售且无法替代会影响业务[54] - 公司依赖有限供应商提供实验室仪器、材料和服务，部分为独家供应商，供应商停止供应或无法提供足够材料会影响业务[146] 收购情况 - 2017年公司战略收购生殖健康检测能力相关业务，包括Good Start Genetics、CombiMatrix Corporation、AltaVoice、Ommdom及其产品CancerGene Connect [108] - 2019年第二季度收购Singular Bio，7月收购Jungla，11月收购Clear Genetics [109] - 收购业务可能面临整合不成功、承担未知或或有负债、导致重大资产减记或产生债务等问题[110] - 为融资进行收购或投资时，发行股权证券可能导致股东股权稀释，发行债务证券可能对公司运营施加限制，合作和许可安排可能需放弃技术或产品的重要权利[111] 报销情况 - 美国多数大型商业第三方支付方已为公司部分检测项目提供政策层面报销批准或合同报销，CMS为公司遗传性乳腺癌和卵巢癌相关疾病以及结肠癌的多基因检测提供报销[113] 公司增长与运营压力 - 公司未来增长可能对组织、行政和运营基础设施造成压力，需继续扩大销售团队并改进各项控制和系统[125] 数据保护与隐私风险 - 公司在业务中收集和存储敏感数据，面临数据保护风险，第三方网络托管提供商的故障可能影响公司业务和运营[126] - 公司信息系统可能受黑客攻击、员工失误等影响，导致信息泄露和运营受损[127] - 公司隐私政策可能因人为失误被违反，面临个人或监管机构投诉[128] - 违反HIPAA每条规定的民事罚款最高可达每年150万美元，故意违规获取或披露健康信息的刑事罚款最高可达5万美元并监禁一年[129] - 2018年5月欧盟GDPR生效，对个人数据处理者有严格要求，违规可能面临高额罚款[130] - 2018年6月加州通过CCPA，2020年1月1日生效，违规有民事处罚，预计会增加数据泄露诉讼[131] 人才风险 - 公司依赖高技能人才，行业竞争激烈，可能无法吸引和留住人才[133] 盈利影响因素 - 公司需提前扩大基础设施，但测试需求难以预测，可能影响盈利[134] - 公司测试可能因临床接受度低、价格敏感、报销不足等影响销售[135] 测试结果风险 - 公司测试结果解读失误可能导致责任索赔，影响声誉和运营[140] 实验室运营风险 - 公司所有测试在加州旧金山和欧文的生产设施进行，实验室可能因灾害、疫情等无法运营，且旧金山实验室位于地震活跃区，无冗余设施[149] 商誉与无形资产风险 - 商誉和无形资产减值可能对公司经营成果和财务状况产生重大不利影响，每年或必要时评估减值[145] 健康疫情风险 - 公司面临健康疫情风险，可能影响员工出行、实验室和供应商及客户设施，进而影响测试量和经营成果[150] 新测试开发风险 - 开发新测试复杂，可能无法及时或根本无法商业化，需投入大量资金进行研发、扩大实验室流程和基础设施[152] 信息技术系统风险 - 公司依赖信息技术系统，系统故障可能影响业务，技术问题可能导致业务中断[154][156] FDA监管风险 - 若FDA将公司测试作为医疗器械监管，公司可能产生大量成本，业务、财务状况和经营成果可能受不利影响[162] 税收政策变化 - 2010 - 2015年美国《平价医疗法案》要求医疗设备制造商支付售价2.3%的销售税，2016 - 2019年暂停，2020年废除[176] 历史实验室责任 - 2018年公司停用马萨诸塞州剑桥市的实验室，但可能需为此前使用危险化学品和生物材料造成的损害负责[184] 知识产权风险 - 美国最高法院在Myriad案中裁定，与自然存在样本具有相同序列的基因组DNA无专利保护资格，仅序列与自然存在的基因组DNA片段不同的互补DNA有专利资格[83] - 知识产权侵权诉讼可能使公司花费大量时间和金钱，影响测试销售和股价[186] - 若需第三方知识产权许可，可能无法以合理成本获得，影响毛利率和业务发展[187] - 2019年美国参议院司法委员会小组委员会就立法提案举行听证会，若提案成法，可能增加第三方专利侵权索赔[188] 上市公司合规成本 - 作为上市公司，公司需承担合规成本，可能影响经营业绩[195] 财务报告内部控制风险 - 若无法维持有效的财务报告内部控制，投资者可能失去信心，股价可能下跌[196] - 自2019年12月31日起公司不再是新兴成长型公司，独立注册会计师事务所需对2019财年财务报告内部控制有效性发表鉴证报告[197] 可转换优先票据情况 - 2019年9月公司私募发行本金总额3.5亿美元、利率2.00%、2024年到期的可转换优先票据[199] - 公司偿债能力取决于未来表现，若无法产生足够现金流偿债，可能需采取卖资产、债务重组等措施[200] - 可转换优先票据持有人有权在重大变更时要求公司按本金100%加应计未付利息回购票据，公司可能无足够现金回购或支付转换现金[201] - 可转换优先票据的条件转换特征触发时，若持有人选择转换，公司可能需支付现金，影响流动性，还可能导致部分或全部未偿本金重新分类为流动负债[203] - 2008年5月FASB发布的准则要求公司对可转换债务工具的负债和权益成分分别核算，会增加非现金利息费用，影响财务结果[204] - 目前可部分或全部现金结算的可转换债务工具采用库存股法核算，若未来不能使用该方法，稀释每股收益将受不利影响[205] 股权相关情况 - 截至2019年12月31日，公司有约9880万股流通普通股、约350万份购买普通股的期权（其中约300万份可行使）、约890万份代表普通股的受限股票单位、约10万份可转换为普通股的A类可转换优先股和60万份购买普通股的认股权证[208] - 截至2019年12月31日，根据市价销售协议，公司有高达9370万美元的普通股可供出售[208] - 公司从未支付过资本股票股息，预计可预见未来也不会支付，未来是否支付由董事会决定[210] 公司章程相关 - 公司章程文件和特拉华州法律中的反收购条款可能阻碍控制权变更，影响普通股交易价格[211] - 公司章程指定特拉华州衡平法院为某些股东诉讼的唯一专属法庭，可能限制股东选择有利司法论坛的能力[213]