财务数据关键指标变化 - Promet Therapeutics自2015年8月31日成立至2017年10月4日被收购时累计亏损330万美元，收购后至2018年12月31日累计亏损增至约760万美元[89] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损760万美元，预计未来将继续产生重大费用和经营亏损[210] - 截至2018年12月31日，公司累计亏损约760万美元，2018年持续经营业务净亏损约380万美元，经营活动净现金使用约370万美元[212] - 2018年与2017年相比，公司净亏损从185.6315万美元增至376.5047万美元，增加190.8732万美元[223] - 2018年和2017年，公司研发费用分别为308.5317万美元和96.4164万美元，2018年增加212.1153万美元[226][228] - 2018年公司确认无形资产摊销费用62.1647万美元，2017年无此项费用[228][229] - 2018年公司研发薪资和福利较2017年增加12.9968万美元，临床前、临床试验及其他成本增加136.9538万美元[229] - 2018年公司一般及行政费用从838,269美元增至1,439,623美元，增加了601,354美元，主要与专业费用、薪资成本、网络安全欺诈损失等有关[235] - 2018年和2017年利息费用分别为161,205美元和59,063美元，与2017年出售的258万美元8%优先票据有关，2018年3月235万美元高级可转换票据转换为普通股和认股权证[237] - 2018年和2017年利息收入分别为18,297美元和5,181美元，来自货币市场基金和定期存款利息[238] - 2018年确认所得税收益902,801美元，源于收购CoNCERT的许可证和“技术诀窍”产生的递延所得税负债的记录和摊销[239] - 2018年底公司现金为1,740,961美元，有180万美元PoC Capital为NL的2a期临床试验提供资金的承诺，2018年经营活动净现金使用量为3,707,914美元，2017年为1,654,617美元[241] - 2018年底公司总资产从300万美元增至1320万美元，增加约1020万美元，主要因收购CoNCERT的独家许可证、出售普通股和预付CRO费用等[242] - 2018年底公司总负债（不包括递延所得税影响）从260万美元降至645,704美元，减少近200万美元，主要因235万美元高级可转换票据转换为普通股[243] - 2018年和2017年经营活动使用的净现金分别为3707914美元和1654617美元，2018年增加主要因研发和管理成本上升及网络安全欺诈损失[251] - 2018年投资活动使用净现金22282美元，用于期权协议交易成本和软件许可证购买；2017年投资流入1004952美元，来自定期存款到期收益[253] - 2018年公司出售1402442个普通股单位，获得毛收入320万美元；还将约235万美元的强制可转换8.0%优先票据及109472美元应计利息转换为1206245股普通股，当年筹资和债务转换交易产生559789美元费用；2017年发行258万美元的8.0%可转换优先票据，获得净收入243万美元，部分被15.5万美元债务发行成本抵消[254] - 2018年12月31日，公司合同义务为35000美元，2017年为896000美元；与CRO的协议最高约180万美元未来服务费用，实际义务取决于临床试验进展和结果[255] - 2018年和2017年公司净运营亏损分别为4667848美元和606113美元；2017年净运营亏损结转可在20年内用于抵减未来应税收入，2017年后发生的税务亏损可无限期结转，但每年只能抵消未来应税收入的80% [264] - 公司无形资产包括20500美元软件许可证资本化成本和11038929美元与CoNCERT独家许可证相关成本，2017年12月31日无无形资产记录[269] 资金来源与筹集风险 - 公司除PoC Capital承诺的180万美元外，目前没有其他外部资金来源[96] - 公司未来需要大量额外资金来推进产品开发和许可，获取资金受市场条件、经营业绩和投资者情绪等因素影响[93] - 公司可能通过多种方式筹集额外资金，若通过发行股权或可转换债务证券，现有股东所有权可能被大幅稀释[94] - 公司若发行股权证券筹集资金，现有股东的百分比所有权将降低并可能大幅稀释股权；若发行债务证券，其权利优先于普通股且可能对公司运营施加重大限制；若通过合作和许可安排筹资，可能需放弃部分技术或候选产品权利[180] - 自2017年12月31日以来，公司通过出售股票和认股权证获得约320万美元收益，还与投资者达成最多180万美元临床试验费用资助协议[213] - 2018年5月25日，公司将约235万美元8.0%可转换票据转换为1206245股普通股和1206245份认股权证[213][221] - 2018年5月15日和6月29日，公司通过PIPE交易出售1402442股普通股，获得约320万美元总收益[218] - 2018年5月25日，公司与投资者达成180万美元临床试验资助协议，截至2018年12月31日已向CRO支付约23.9万美元[219] 产品研发与商业化风险 - 公司产品候选药物处于临床开发早期或临床前开发后期，需大量研发和临床测试才有机会实现商业化[98] - 公司仅在任何司法管辖区进行过两项临床试验，且无通过FDA或向外国监管机构提交申请启动临床试验或获得营销授权来商业化产品候选药物的经验[103] - 公司通过IND正在对NL患者进行PCS - 499的2期安全性耐受性评估，不确定1800毫克/天剂量在NL患者中是否安全耐受[106] - 公司产品候选药物获得监管批准存在不确定性，即使完成临床试验也不保证获得营销批准[100] - 临床前研究结果不一定能成功转化到目标患者群体，临床试验可能出现意外结果，若失败公司可能损失投入成本[107] - 未来临床试验若出现严重不良事件或副作用，公司可能招募患者困难、患者退出试验甚至放弃试验，损害公司业务和财务状况[108] - 产品获批后可能出现毒性，需进行额外临床试验、添加警告标签、限制使用或撤市，损害公司业务和财务状况[109] - 产品获批后商业成功取决于医疗界接受度和市场竞争等多因素，若未获足够认可，公司可能无法盈利[110][111] - 公司依赖第三方制造产品，若第三方未获批准、供应不足或质量价格不符要求，产品商业化可能受阻[113] - 合同制造商需获FDA等监管机构批准，若未通过或失去批准，公司需寻找替代设施，影响产品开发和销售[115] - 合同制造商受定期检查，若违规公司可能受制裁，影响产品开发、获批和销售[116] - 产品获批后公司需承担持续义务和监管审查，可能产生额外费用，FDA可能限制产品使用和营销[120] - 销售和营销活动需遵守FDA等法规，若推广未获批用途，公司可能承担责任和罚款[122][123] - 若发现产品问题或未遵守法规，公司可能受行政或司法制裁，影响产品商业化和收入[124] - 美国境外许多司法管辖区的产品候选药物需获批报销后才可销售，部分情况下产品定价也需获批[126] - 若无法满足国际市场监管要求或获得营销批准，公司目标市场将缩小，产品候选药物的市场潜力无法充分实现[127] - 公司产品候选药物面临其他生物技术和制药公司的竞争，许多竞争对手拥有更丰富的财务、技术等资源[129] - 若产品候选药物获得孤儿药指定的竞争对手的药物被认定与公司产品相同，公司可能在7年内无法就该产品候选药物获得相同适应症的FDA批准[130] - 公司预计依赖第三方进行临床试验，若第三方未履行合同义务或未按时完成，公司可能无法获得产品候选药物的监管批准或实现商业化[131] - 临床药物开发过程漫长、成本高昂且结果不确定，早期研究和试验结果可能无法预测未来试验结果[134] - 公司申请产品候选药物的孤儿药指定，不一定能获得孤儿药营销独占权[136] - 符合孤儿药指定的药物，若首次获得FDA针对指定疾病或病症的批准，可获得7年的孤儿药独占权[138] - 公司产品候选药物申请FDA的加速审批计划，不一定符合资格，即使符合也不一定能加快开发、审查或批准流程[139] - 公司可能随时决定停止开发或商业化产品候选药物，导致投资无回报并错过资源更有效配置机会[149] - 截至2019年3月15日，公司Phase 2a研究已有5名患者入组，希望2019年6月前完成12名患者入组[216] - 2019年NL的2a期临床试验预计成本约为160 - 180万美元，2018年已产生成本519,531美元，预计2019年产生481,200美元，其余在2020年产生[231] 产品责任与保险风险 - 公司产品候选药物面临产品责任风险，若保险不足以覆盖索赔，公司可能承担重大责任[142] - 产品责任保险可能不足以覆盖所有相关费用或损失，且费用日益昂贵，获批产品需增加保险覆盖但可能无法以合理条款获得[144] - 产品候选药物若获批后被发现不当推广、医生滥用或超适应症使用，公司可能面临销售禁令、索赔、罚款等，损害品牌和声誉[146] - 公司面临产品责任风险，若无法成功应对产品责任索赔，可能产生巨额负债或限制候选产品商业化，即便成功辩护也需大量财务和管理资源[165] - 公司难以以可接受成本获得和保留足够的产品责任保险，可能阻碍产品商业化，且保险可能无法覆盖全部索赔金额[166] 知识产权风险 - 公司目前专利组合包括约26项已授权专利（美国8项、欧洲2项、日本2项）和约7项待审批专利申请（美国3项、欧洲2项），美、欧、日已授权专利预计2029年和2030年到期[151] - 公司依赖授权的制药化合物权利，若失去权利可能无法销售产品，且无法确保授权专利的有效性和可执行性[150] - 公司开发和商业化产品候选药物的权利取决于所有者知识产权的有效性，授权方诉讼不利结果或解决方式可能影响公司业务[153] - 公司授权协议可能因重大违约等情况被授权方终止，导致无法销售部分或全部产品，且确定许可范围和特许权使用费义务可能引发纠纷[154] - 保护知识产权困难且成本高，现有专利和申请可能被挑战、无效或规避，无法确保获得或维持专利或商业秘密保护[155] - 产品候选药物可能侵犯他人知识产权，增加成本、延误或阻止开发和商业化，且无法预测相关法律诉讼结果和能否获得必要许可[160] 公司运营与管理风险 - 公司业务持续经营能力存在重大疑问，审计师在报告中包含了持续经营段落[95] - 公司运营历史有限，面临诸多风险，如需要额外融资、研发结果不确定、监管问题、竞争、依赖他人技术、依赖关键人员、专利保护不确定、费用波动、依赖合作伙伴等[167] - 公司若失去关键管理人员或未能招聘到高技能人员，将损害识别和开发新产品候选的能力，可能导致市场或市场份额流失，降低竞争力[169] - 公司目前没有审计委员会、薪酬委员会或其他公司治理委员会，董事会多数成员不独立，存在潜在利益冲突[171] - 公司在财务报告内部控制方面存在重大缺陷，包括实体层面控制、职责分离不足以及政策程序文档不完善等问题，虽已采取补救措施，但无法保证未来不再出现重大缺陷[174][175] - 公司2018年1月遭遇网络安全漏洞，导致144,200美元欺诈损失且追回可能性渺茫[176] 股票相关情况 - 公司普通股价格预计波动较大，影响因素包括交易成交量低、临床试验结果、协议签订或终止、监管审查结果、知识产权诉讼、产品商业成功与否、经济状况、竞品临床试验结果、产品制造问题、竞争对手技术创新等[181] - 公司普通股在OTCQB交易，作为“低价股”受额外交易限制，可能影响股票流动性和价格，投资者买卖和获取准确报价可能更困难[183] - 截至2019年3月15日，公司董事、高管及其关联方实益拥有或控制约84%的已发行普通股[186] - 截至2019年3月15日，公司有38,674,265股普通股流通在外，有195名登记股东[197] - 公司修订后的公司章程允许董事会发行最多10,000,000股优先股，目前无优先股发行和流通[191] - 2018年各季度公司普通股OTCQB或OTC Pink市场报价：12月31日最高价4.35美元、最低价1.70美元；9月30日最高价4.78美元、最低价2.50美元；6月30日最高价4.70美元、最低价3.25美元；3月31日最高价5.00美元、最低价2.60美元[196] - 2017年各季度公司普通股OTCQB或OTC Pink市场报价：12月31日最高价5.11美元、最低价0.48美元；9月30日最高价4.69美元、最低价0.98美元；6月30日最高价0.98美元、最低价0.98美元；3月31日最高价1.75美元、最低价0.98美元[196] - 2017年10月4日，公司以31,745,242股普通股收购Promet Therapeutics全部净资产，交易后Promet原股东约占84%，公司原股东约占10%[206] - 2017年12月，公司进行了1比7的反向股票分割[208] - 截至2018年12月31日，经股东批准的股权补偿计划待行使证券数量为50,000，加权平均行使价格3.47美元，剩余可发行证券数量207,143；未经股东批准的股权补偿计划待行使证券数量为334,400，加权平均行使价格2.84美元[201] 公司财务核算与审计情况 - 公司使用市场法估计向CoNCERT发行普通股的公允价值，基于最终协商的股票数量和OTC Pink市场45天成交量加权平均价格[270] - 公司根据授予日奖励的公允价值核算员工服务成本，使用Black - Scholes期权定价模型估计股票期权授予的公允价值[272][274] - 公司是“新兴成长公司”，但选择不利用JOBS法案中对新或修订财务会计准则的豁免，仍可利用其他条款[276] - 独立注册会计师事务所认为公司合并财务报表在所有重大方面公允反映了公司财务状况、经营成果和现金流量[281] - 合并财务报表按公司持续经营假设编制[282] - 公司经营出现持续亏损，其持续经营能力存重大疑虑[2