财务数据关键指标变化 - 2019年和2018年公司净亏损分别为8470万美元和4960万美元，截至2019年12月31日累计亏损2.053亿美元[166] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1.883亿美元[169] - 2019年公司合作与许可收入为1500万美元，2018年为835.3万美元，2017年为141.3万美元[346] - 2019年公司研发费用为7848.1万美元，2018年为4964.6万美元，2017年为4721.8万美元[346] - 2019年公司净亏损为8471万美元，2018年为4959.4万美元，2017年为4893.5万美元[346] - 截至2019年12月31日，公司现金及可交易证券投资为1.8827亿美元，2018年为2.59725亿美元，2017年为1.75703亿美元[348] - 截至2019年12月31日，公司累计亏损2.053亿美元，2019年净亏损8470万美元[358] - 公司运营资金主要来自可转换优先股私募净收益2.262亿美元、2018年3月首次公开募股净收益1.247亿美元和泰濠协议收益4600万美元[359] - 截至2019年12月31日，公司拥有现金、现金等价物和短期投资1.883亿美元，预计可满足至少未来12个月运营资金需求[359][360] 资金支持情况 - 基于当前运营计划，现有资金足以支持AB928和AB122的临床开发至2021年，但无法支持到监管批准[170] 研究性产品情况 - 公司有4个处于临床开发阶段的研究性产品，失败风险高[181] - 公司有四个处于临床开发阶段的研究性产品，除zimberelimab外，公司拥有其他产品全球开发和商业化权利[352] - AB928临床开发计划包括四项针对特定癌症适应症的1b期扩展研究、两项与基因泰克的合作研究、一项1b/2期多队列平台试验和一项1b期试验[353] - AB680处于一线转移性胰腺癌治疗的1/1b期研究[354] - AB154处于与zimberelimab和AB928联合治疗一线转移性非小细胞肺癌的2期开发阶段[355] 临床试验影响因素 - 公司AB122临床试验的肿瘤受试者招募可能受百时美施贵宝的纳武利尤单抗和默克的帕博利珠单抗影响[184] - 罗氏/基因泰克启动抗TIGIT抗体3期试验，可能减少公司抗TIGIT抗体AB154的2期试验可用临床地点和受试者数量[184] - 阿斯利康在转移性去势抵抗性前列腺癌开展广泛临床项目，可能影响公司评估AB928的1/1b期试验的受试者招募和及时完成[184] - 新冠疫情已在至少50个国家报告，可能对公司临床试验运营、患者筛选和招募以及治疗产生不利影响[185] - 临床研究的初步和中期数据需审计验证，最终数据可能有重大变化[190] - 临床开发中可能出现严重不良事件等，或导致项目中止、产品受限[191] - 第三方承包商受处罚、IRB拒绝批准等情况会影响临床试验[193] - 第三方在不同地区的临床试验不良结果会影响公司开发项目[195] - 临床试验设计或执行缺陷可能影响产品获批[204] - 公司部分临床试验在美国境外进行，FDA可能不接受相关数据[206] 公司运营风险 - 公司作为早期免疫肿瘤公司，运营历史有限，所有研究性产品均处于早期开发阶段，尚未有产品获批商业销售[166] - 公司若无法实现盈利，将降低公司价值，削弱融资、研发、业务拓展和运营能力，导致股东投资受损[167] - 公司超75%的当前员工致力于研发[200] - 公司组合疗法策略依赖开发差异化小分子，否则业务前景受影响[200] - 部分研究产品需配套诊断，开发失败会影响产品策略和商业潜力[202] - 公司面临多种因素导致临床试验延迟、中止及产品获批受阻的风险[188] - 公司依赖第三方进行临床试验、研究和临床前研究，若第三方未履行合同义务或未按时完成，可能导致开发计划延迟或成本增加[207] - 公司和CRO需遵守GCP要求，若违反，临床试验数据可能不可靠，监管机构可能要求进行额外试验[207] - 公司依赖第三方制造和供应研究产品，目前制造安排有限，未来预计每个研究产品只有单一供应商[212] - 若制造商未遵守要求或供应受限，公司可能需自行制造或寻找新的第三方，更换制造商可能需大量精力和专业知识[215] - 公司或第三方制造商可能无法成功扩大研究产品的制造规模，导致开发、测试和临床试验延迟或不可行[216] - 研究产品制造方法或配方的改变可能导致额外成本或延迟，影响临床试验结果和产品商业化[217] - 生物制品制造复杂，第三方制造商可能遇到困难，导致供应延迟或无法提供[219] - 大规模制造存在成本超支、工艺放大、稳定性等风险，即使获得营销批准，制造商也可能无法满足要求[220] - 公司依赖第三方需分享商业秘密，增加了竞争对手发现或盗用的风险，损害公司竞争地位[221] - 公司员工、临床试验调查员等可能存在不当行为，导致监管制裁和声誉损害[223] - 公司产品报销困难，获批产品报销可能延迟、范围有限，临时报销水平可能不足以覆盖成本，影响产品接受度和价格[226][227][228] - 公司预计扩大业务能力，管理增长可能遇到困难，影响运营和未来财务表现[270] - 公司未来成功依赖吸引和留住关键人员，但行业人员流动率高，竞争激烈，可能难以吸引和留住人才[272] - 公司高度依赖创始人Terry Rosen和Juan Jaen，但他们可能随时离职，且有其他业务和个人事务分散精力[273][276] - 公司面临激烈竞争，若竞争对手产品更优或获批更快，公司商业机会将减少或消除[277] - 公司部分研究产品同类已有获批或处于更高级开发阶段，临床数据要求可能增加或改变，影响产品商业可行性[278][279] - 公司竞争对手资源和经验更丰富，并购可能使资源更集中，竞争还体现在招募人员、建立试验点等方面[280][281] - 公司信息技术系统可能出现故障、安全漏洞等问题，影响研究产品开发，损害公司业务[284] - 特朗普政府拟对药品原材料征收25%关税，若实施将影响公司经营和财务状况[288] - 公司未来盈利部分取决于在国外市场商业化研究产品的能力，但面临诸多风险和不确定性[289] - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额赔偿，影响研究产品商业化，且现有产品责任保险可能不足[297] - 公司业务受美国和外国医疗、反腐败、环保等法律监管，违规将面临严重后果[303][307][308] - 公司普通股股价已波动且可能继续波动或下跌，受市场、业绩、临床试验等因素影响[312][313] - 公司未来亏损不确定，季度和年度经营业绩可能大幅波动，未达预期会致股价下跌[313][314] - 大量出售已发行股份可能导致公司普通股股价下跌[315] - 自2019年12月31日财年结束，公司管理层需评估财务报告内部控制，但独立注册会计师事务所无需评估[316] - 确保财务报告内部控制充分是耗时且成本高的工作，失败会增加运营成本并损害业务[319] - 公司披露控制和程序无法防止或检测所有错误或欺诈行为[320] - 若公司未满足纽交所持续上市要求，可能导致普通股被摘牌[322] - 公司是“新兴成长公司”，不确定适用的简化报告要求是否会降低普通股对投资者的吸引力[323] - 公司与第三方的业务安排需符合医疗法律法规，否则可能面临重大处罚[305] - 公司作为新兴成长型公司，可延迟采用新的或修订的会计准则，将保持新兴成长型公司身份至2023年12月31日、年总收入至少达10.7亿美元、被视为大型加速申报公司或三年内发行超过10亿美元非可转换债务等情况较早发生时[324][325] 专利与知识产权相关 - 生物仿制药申请需在参考产品获FDA首次许可4年后提交，获批需在12年后，公司生物产品获批后有12年排他期，但可能因国会行动等缩短[231][232] - 公司与多家签订许可协议，若违约可能需赔偿、失去产品权利，影响业务和前景[233] - 许可协议复杂，条款可能有多种解释，合同纠纷可能缩小权利范围或增加财务等义务，影响业务[236] - 公司若无法获得或维持第三方知识产权，可能放弃相关研发项目，影响业务和财务状况[237] - 公司战略交易可能面临运营和财务风险，若无法整合，可能无法实现交易收益，影响业务[239] - 公司与Taiho的协议若Taiho不行使开发选项，公司相关项目资本需求将显著增加，可能需寻找新伙伴[240] - 公司寻求合作面临竞争，可能因产品开发阶段早、第三方不看好等无法达成合作，影响产品开发和商业化[242] - 合作谈判复杂耗时，大型药企合并使潜在合作者减少，公司可能无法及时以可接受条款达成合作，影响业务[243] - 公司许可和战略协议中的负面契约可能限制开发和商业机会，如与药明生物的协议中的排他条款[245] - 百时美施贵宝（BMS）拥有的某些专利将于2023年和2024年到期，若其有效性在挑战后得以维持，且公司的AB122在这些专利到期前获得监管批准，公司可能需推迟AB122商业化或从BMS获得许可[253] - 2011年9月《莱希 - 史密斯美国发明法案》（America Invents Act）签署成为法律，对美国专利法进行重大修改，2013年3月后美国过渡到先申请制[262] - 公司依赖商业秘密和专有技术维护竞争地位，但商业秘密难保护，泄露会损害公司竞争地位[264][265] - 公司可能面临专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔，若败诉可能失去宝贵知识产权权利[266] - 专利期限可能不足以保护公司研究产品的竞争地位，无法获得专利期限延长会缩短产品独家营销期并减少收入[267][269] 税务相关 - 2017年12月31日后产生的未使用亏损可无限期结转，但每年仅能抵扣当年应纳税所得额的80%[293] - 若公司发生“所有权变更”（三年内特定股东股权价值变动超50个百分点），净经营亏损结转和其他税收属性使用可能受限[293] - 2017年12月美国税改将企业所得税最高边际税率从35%降至21%，利息费用扣除限制为调整后收益的30%（部分小企业除外）[295] - 美国税改限制净经营亏损扣除为当年应纳税所得额的80%，取消净经营亏损转回[296] 数据保护与罚款 - 欧盟《通用数据保护条例》规定，数据保护当局可对公司处以最高达全球总营业额4%或2000万欧元（取较高值）的行政罚款[301] 公司计算机系统情况 - 公司计算机系统至少遭受过一次入侵[285] 公司设施与灾害风险 - 公司总部和主要研究设施位于旧金山湾区，易受地震、火灾等自然灾害影响，且无完善灾难恢复和业务连续性计划[292] 公司股权结构 - 截至2019年12月31日，公司高管、董事和持有超5%流通股的股东合计持有约57.8%的普通股[327] 公司租赁情况 - 公司租赁了加利福尼亚州海沃德70,100平方英尺的办公和实验室空间，租约于2025年10月31日到期[335] 公司股东情况 - 截至2020年2月28日，公司有115名在册股东[340] 公司股份发行与回购 - 2018年3月14日，公司首次公开发行920万股普通股，发行价为每股15美元[342] - 2019年，公司回购了54,082股未归属股份[343] 公司制造模式 - 公司没有内部制造设施，所有制造活动均外包给第三方[362] 公司合作协议 - 2017年9月，公司与泰濠制药签订协议，泰濠在五年内有权获得公司临床阶段候选产品在日本和亚洲部分地区的独家开发和商业化许可[364]