财务数据关键指标变化 - 公司2018年营收为5540万美元，2017年为4800万美元，同比增长15%[16] - 公司2018年净亏损为1750万美元，2017年为2300万美元[16] - 公司2018年毛利率为91%，2017年为89%[16] - 公司2018年净亏损为1750万美元，2017年净亏损为2300万美元[194] 业务表现与市场潜力 - 2018年iFuse手术量为6,659例，2017年为5,739例[16] - 公司估计美国有超过3000万成年人患有慢性下背痛，其中约30%经正确诊断的患者可能受益于iFuse，潜在市场约为每年279,000名患者[24] - 基于每年279,000名患者的潜在市场，公司估计美国潜在年市场规模约为27亿美元[24] - 2018年美国患者仅接受了5,094例iFuse手术，市场渗透率低[24] - 自2009年推出以来，iFuse手术已在全球由超过1,800名外科医生完成了超过37,000例[13] - 公司目标客户群包括约7,500名外科医生[130] 临床研究结果与疗效 - 一项研究显示，iFuse的四年累计翻修率为3.5%，而基于螺钉的骶髂关节治疗方法的四年累计翻修率是其五倍[23] - iFuse植入物在术后5年，大多数病例（具体比例未给出）的骶髂关节出现骨性桥接[38] - INSITE研究中，iFuse手术组在6个月时骶髂关节VAS疼痛评分平均降低52点，非手术组仅降低12点（p<0.0001）[59] - INSITE研究中，iFuse手术组在24个月时，VAS疼痛评分降低≥20点的患者比例为83%，非手术组为10%[59] - INSITE研究中，iFuse手术组在6个月时ODI残疾评分平均降低27点，非手术组降低4.6点（p<0.0001）[61] - INSITE研究中，iFuse手术组在24个月时，ODI改善≥15点的患者比例为68.2%，非手术组为7.5%（p<0.0001）[61] - INSITE研究中，患者平均年龄51岁，12%的患者年龄≥65岁，94.6%为白种人，约三分之二为女性[53] - INSITE研究中，患者基线VAS疼痛评分平均为82.3分，ODI评分平均为56.8分，疼痛平均持续时间为6.4年[55] - INSITE研究中，手术平均时间为45分钟，平均估计失血量为33毫升，91.2%的病例使用了3个植入物[57] - INSITE研究中，97.1%的患者在2天或更短时间内出院[57] - INSITE研究中，iFuse手术组在6个月时79.0%的患者表示“非常满意”，非手术组为27.3%[63] - 在INSITE试验中，手术组平均不良事件数为1.3件/受试者，非手术组为1.1件/受试者，差异无统计学意义(p=0.3063)[64] - INSITE试验中，与iFuse植入物明确相关和可能相关的不良事件总发生率为2.9%(3/102)[66] - INSITE试验中，与非手术管理或iFuse手术明确及可能相关的不良事件总发生率，手术组为15.7%(16/102)，非手术组为8.7%(4/46)[66] - iMIA试验24个月结果显示，手术组腰痛改善45分，Oswestry功能障碍指数(ODI)改善26分(p<.0001)[71] - SIFI试验中，172名受试者基线平均视觉模拟评分(VAS)为79.8分，平均ODI为55.2分，平均疼痛持续时间为5年[79] - SIFI试验24个月随访时，78.1%的受试者对治疗非常满意，93.8%非常或有些满意；74.7%明确表示会再次手术[84] - SIFI试验中，研究者评估明确与器械相关的不良事件发生率为2.4%(4/172)，可能与器械相关的为1.8%(3/172)[85] - LOIS试验4年随访显示，骶髂关节疼痛评分从术前的82分降至27分，改善54分(p<.0001)[86] - LOIS试验中，ODI评分从治疗前的56分降至治疗48个月后的30分，改善26分；EuroQol-5D生活质量评分从0.45改善至0.75[89] - 一项经济研究显示，iFuse手术的增量成本效益比(ICER)为13,000美元，低于椎间盘切除术的约21,000美元和标准减压椎板切除术的约64,000美元[98] 支付方覆盖与报销政策 - 截至2018年12月31日，覆盖2.565亿被保险人的美国支付方定期为iFuse手术提供报销，较2017年12月31日覆盖的1.62亿人增长了58%[115] - 在追踪的65家最大私人支付方中，有45家已对iFuse手术制定了积极的承保政策、持续承保或已宣布即将承保[115] - 截至2018年12月31日，私人支付方覆盖了1.217亿被保险人[122] - 在已定期承保的私人支付方中，有26家基于临床证据发布了仅针对iFuse的骶髂关节融合独家承保政策，其中20项是在2018年1月1日之后发布的[119] - 2015年1月1日，美国医学会为微创或经皮入路的骶髂关节融合手术设立了新的I类CPT代码[112] - 截至2016年6月30日，所有医疗保险行政承包商均承保该手术，但当时仅有极少数私人支付方承保[115] - 2018年10月，英国NICE发布了针对iFuse植入系统的医疗技术指南，建议在国家卫生系统中使用[127] - 2018年8月，法国公立医院系统宣布将从2018年9月6日开始独家承保iFuse[127] - 截至2016年12月31日，所有Medicare行政承包商均已常规报销微创骶髂关节融合术[198] - 2017年1月1日起，医院门诊部门的全国平均Medicare单次手术支付额从10,538美元增至14,704美元[203] - 2019年1月1日起，医院门诊部门的全国平均Medicare支付额为15,402美元，而门诊手术中心的支付额为12,481美元[203] - 微创骶髂关节融合术被重新分配至I类CPT代码前，用于iFuse手术报销的CPT代码全国平均Medicare医生费用表支付额约为1,000美元[204] - 2015年，微创骶髂关节融合新I类CPT代码的全国平均医生支付额为574美元，2016年1月1日增至718美元，2019年1月1日为720美元[204] - 许多私人支付方设定的支付额通常比Medicare手术支付额高出约10%至33%[204] - 截至2018年12月31日，公司追踪和针对的美国65家最大私人支付方中，有48家发布了仅覆盖其iFuse植入物专利三角形设计的积极报销政策[206] - 2018年9月6日起，法国公立医院系统开始独家覆盖iFuse[206] - 2018年，AIM Specialty Health、Blue Cross Blue Shield Association Evidence Street和eviCore Healthcare向其成员和支付方客户发布了独家覆盖iFuse的积极报销建议[206] - 多个Blue Cross Blue Shield支付方近期将标准尺寸的3D打印骨科植入物（如iFuse-3D）视为实验性研究性产品，不予报销[200] 产品与研发 - 第二代植入物iFuse-3D于2017年3月获美国FDA批准，2017年5月获欧盟批准[103] - 公司首款iFuse植入物于2008年11月获得FDA的510(k)许可[161] - 公司于2010年11月获得CE符合性证书，使iFuse植入系统获准在欧洲经济区上市[162] - 自2013年7月起，iFuse已在澳大利亚、加拿大、香港、以色列等美国及欧洲经济区以外的多个地区获得批准[163] - 公司所有目前销售的产品均为II类医疗器械，需获得510(k)许可[149] 销售与市场团队 - 公司美国专家团队包括82名外科医生、22名疼痛管理医生、15名执业护士/医师助理和90名物理治疗师[128] - 公司iFuse外科医生培训项目已覆盖超过1,800名外科医生[129] - 公司医疗事务团队已培训超过4,600名物理治疗师[129] - 公司已在美国培训超过1,200名病例管理人员[129] - 公司物理治疗继续教育项目已在47个州获得批准[129] - 截至2018年12月31日，美国直销团队有45名销售代表和30家第三方经销商[131] - 欧洲业务有27名员工，国际销售团队有14名直接销售代表和23家独家第三方经销商，覆盖33个国家[133] - 截至2018年12月31日，公司共有183名员工[188] - 截至2018年12月31日，公司在美国拥有83名直接现场销售人员，在欧洲拥有19名[188] - 公司在美国通过30家第三方分销商进行销售[188] 知识产权与监管 - 截至2018年12月31日，公司拥有35项美国专利、5项日本专利、3项欧洲专利和1项中国专利[139] - 公司拥有12项美国注册商标，并在60个国家为至少两个主要商标寻求保护[140] - 公司于2014年5月接受FDA检查，收到包含3项观察项的483表格，相关问题已于2014年10月前通过纠正与预防措施计划解决并结案[154] - 公司于2016年12月再次接受FDA检查，未发现任何问题[154] 风险与合规 - 违反HIPAA隐私和安全标准可能导致民事罚款，每项违规最高55,910美元，对同一规定条款的年度累计罚款不超过168万美元[174] - 严重违反HIPAA可能面临刑事处罚，每项违规罚款最高25万美元和/或监禁[174] - 根据《虚假索赔法案》，每项索赔的强制罚款金额在11,181美元至22,363美元之间（每年根据通胀调整）[167] - 若超过500人的受保护健康信息被不当使用或披露，公司必须向美国卫生与公众服务部及媒体报告[174] - 发现违反HIPAA的安全漏洞后，必须在60个日历日内通知患者[174] - 违反欧盟GDPR的罚款最高可达2000万欧元或全球营业额的4%[177] 运营与财务状况 - 截至2018年12月31日，公司累计赤字为1.572亿美元[194] - 公司iFuse植入物目前由单一供应商Orchid Bio-Coat提供[179] - 公司为iFuse-3D植入物增加了第二供应商RMS，目前RMS是其唯一供应商[180] - 公司为缓解供应风险，基于当前销售预测持有至少两个月的储备库存[179] - 公司预计未来将继续产生运营亏损，且可能永远无法实现盈利[194] 市场背景与患者特征 - 美国人每年在脊柱问题上的花费约为859亿美元，约65%的骶髂关节疼痛患者为女性[26]